Estudio del efecto de la vasopresina intradiálisis sobre la hipertensión crónica en pacientes con enfermedad renal terminal
31 de octubre de 2019 actualizado por: Columbia University
Estudio piloto del efecto de la infusión intradiálisis de vasopresina en el control crónico de la presión arterial en pacientes hipertensos con enfermedad renal en etapa terminal: un programa para desarrollar un ensayo controlado aleatorizado decisivo
La tasa de mortalidad de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en diálisis cada año es del 20 %, y las enfermedades relacionadas con el corazón y los vasos sanguíneos causan aproximadamente la mitad.
Alrededor del 60% de los pacientes en hemodiálisis tienen presión arterial alta, que en la mayoría está mal controlada.
La presión arterial normal en estos pacientes mejora en gran medida la posibilidad de vivir.
El aumento de líquido en el cuerpo y el torrente sanguíneo es una de las principales causas de hipertensión en pacientes con ESRD.
La eliminación de líquidos durante la hemodiálisis a menudo se ve limitada por síntomas de presión arterial baja durante el procedimiento.
Por lo tanto, el aumento de líquidos y la presión arterial alta relacionada continúan en muchos de estos pacientes.
La arginina vasopresina (AVP) es una hormona producida naturalmente por el cuerpo que tiene poco efecto sobre la presión arterial en personas sanas, pero actúa como un poderoso vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos) cuando la presión arterial está amenazada.
Estudios recientes han demostrado que cuando hay muy poca AVP, es más probable que los pacientes tengan presión arterial baja durante la diálisis, lo que limita la eliminación de líquidos, un efecto que se puede revertir administrando a estos pacientes dosis bajas de AVP.
Este ensayo de fase II determinará cuál de las dos dosis de AVP (0,15 o 0,30
mU kg-1 min-1), en combinación con la terapia estándar, funciona mejor para cambiar la presión arterial sistólica ambulatoria de 44 horas interdialítica después de 2 semanas.
Los pacientes que se inscriban en este estudio se dividirán en tres grupos.
A un grupo se le administrará una dosis de AVP de 0,15 mU kg-1 min-1 en cada sesión de diálisis durante un período de 2 semanas; al segundo grupo se le administrará AVP 0,3 mU kg-1 min-1 en el mismo intervalo; y un tercer grupo recibirá solución salina normal (placebo) en el mismo intervalo.
Todos los pacientes serán monitoreados de cerca para detectar efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto inscribió originalmente a un grupo de 12 sujetos (4 sujetos por brazo) para demostrar la viabilidad con la medida de resultado primaria, la presión arterial sistólica ambulatoria de 44 horas interdiálisis. Los datos sobre los sujetos originales están completos y los resultados están publicados.
Los datos de este estudio se utilizarán para diseñar y realizar la inscripción/extensión del estudio adicional (24 sujetos) a fin de realizar algunas comparaciones estadísticas iniciales entre grupos, lo que ayudará a establecer una mayor confianza en nuestro método novedoso para controlar la presión arterial en pacientes en diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis por más de 3 meses
- Hipertensión (presión arterial sistólica (PAS) antes de la diálisis superior a 140 mmHg, promediada durante los 6 tratamientos de diálisis anteriores)
- Peso seco estable durante los 6 tratamientos de diálisis anteriores
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Enfermedad vascular clínicamente significativa*
- Presión arterial sistólica (PAS) antes de la diálisis superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica (PA) >110
- El embarazo
- Síndrome de QTc largo (se realizará un electrocardiograma (ECG) si no está disponible en los últimos 3 meses)
La enfermedad vascular clínicamente significativa se define como cualquiera de los siguientes que ocurren en los tres meses anteriores: angina, claudicación, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca descompensada. Además, los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de colitis isquémica o enfermedad de Raynaud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Vasopresina - Dosis muy baja
0,15 mU por kg por minuto
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Infusión intradiálisis de vasopresina (AVP).
La dosis se calcula en base al peso del individuo en kilogramos.
Un kilogramo es igual a 2,2 libras.
Por ejemplo, una persona que pesa 70 kg (o 154 libras) recibiría una dosis igual a 0,15 mU * 70 kg, o 10,5 mU de AVP por minuto por infusión en sus tratamientos de diálisis tres veces por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Vasopresina - Dosis baja
0,30 mU por kg por minuto
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Infusión intradiálisis de vasopresina (AVP).
La dosis se calcula en base al peso del individuo en kilogramos.
Un kilogramo es igual a 2,2 libras.
Por ejemplo, una persona que pesa 70 kg (o 154 libras) recibiría una dosis igual a 0,30 mU * 70 kg, o 21 mU de AVP por minuto por infusión en sus tratamientos de diálisis tres veces por semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo
Sin dosis
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Los participantes del Grupo 3 recibirán un volumen igual de infusión de solución salina normal (placebo) durante sus tratamientos de diálisis estándar tres veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria interdiálisis media de 44 horas durante un período de seguimiento de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y dos semanas
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Esto está diseñado para medir si la administración de AVP intradiálisis dará como resultado un cambio en la presión arterial sistólica.
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Línea base y dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Agentes antidiuréticos
- Vasopresinas
- Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- AAAE0454 - pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .