- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01247090
Undersøgelse af effekten af intradialytisk vasopressin på kronisk hypertension hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Pilotundersøgelse af virkningen af intradialytisk vasopressin-infusion på kronisk blodtrykskontrol hos hypertensive patienter med nyresygdom i slutstadiet: Et program til udvikling af et afgørende, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse inkluderede oprindeligt en gruppe på 12 forsøgspersoner (4 forsøgspersoner pr. arm) for at demonstrere gennemførlighed med det primære resultatmål, interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtryk. Data om de originale emner er fuldstændige, og resultaterne offentliggøres.
Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at designe og udføre yderligere undersøgelsesindskrivning/-udvidelse (24 forsøgspersoner) for at foretage nogle indledende statistiske sammenligninger mellem grupper, som vil hjælpe med at etablere større tillid til vores nye metode til at kontrollere blodtrykket hos dialysepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie nyresygdom på hæmodialyse mere end 3 måneder
- Hypertension (Predialyse systolisk blodtryk (SBP) større end 140 mmHg, i gennemsnit over de foregående 6 dialysebehandlinger)
- Stabil tørvægt i forhold til forudgående 6 dialysebehandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Klinisk signifikant vaskulær sygdom*
- Predialyse systolisk blodtryk (SBP) større end 200 mmHg eller diastolisk blodtryk (BP) >110
- Graviditet
- Langt QTc-syndrom (et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført, hvis det ikke er tilgængeligt inden for de sidste 3 måneder)
Klinisk signifikant vaskulær sygdom defineres som en af følgende, der er opstået i de foregående tre måneder: angina, claudicatio, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret hjertesvigt. Endvidere vil patienter blive udelukket, hvis de har tidligere haft iskæmisk colitis eller Raynauds sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Vasopressin - Meget lav dosis
0,15 mU pr. kg pr. minut
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion.
Dosis beregnes ud fra individets vægt i kilogram.
Et kilogram er lig med 2,2 pund.
For eksempel vil en person, der vejer 70 kg (eller 154 pund), modtage en dosis svarende til 0,15 mU * 70 kg eller 10,5 mU AVP pr. minut ved infusion ved deres tre gange ugentlige dialysebehandlinger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Vasopressin - Lav dosis
0,30 mU pr. kg pr. minut
|
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion.
Dosis beregnes ud fra individets vægt i kilogram.
Et kilogram er lig med 2,2 pund.
For eksempel vil en person, der vejer 70 kg (eller 154 pund), modtage en dosis svarende til 0,30 mU * 70 kg eller 21 mU AVP pr. minut ved infusion ved deres tre gange ugentlige dialysebehandlinger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Ingen dosis
|
Deltagerne i gruppe 3 vil modtage et tilsvarende volumen af normal saltvandsinfusion (placebo) under deres standard dialysebehandlinger tre gange om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitligt interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtryk over en 2 ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline og To uger
|
Dette er designet til at måle, om administration af intradialytisk AVP vil resultere i ændring i systolisk blodtryk.
|
Baseline og To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE0454 - pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater