Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​intradialytisk vasopressin på kronisk hypertension hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

31. oktober 2019 opdateret af: Columbia University

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​intradialytisk vasopressin-infusion på kronisk blodtrykskontrol hos hypertensive patienter med nyresygdom i slutstadiet: Et program til udvikling af et afgørende, randomiseret kontrolleret forsøg

Dødsraten for patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i dialyse er hvert år 20 %, med sygdomme relateret til hjerte og blodkar, der forårsager omkring halvdelen. Omkring 60 % af patienterne i hæmodialyse har forhøjet blodtryk, som er dårligt kontrolleret hos de fleste. Normalt blodtryk hos disse patienter forbedrer i høj grad chancen for at leve. Øget væske i kroppen og blodbanen er en væsentlig årsag til hypertension hos patienter med ESRD. Væskefjernelse under hæmodialyse er ofte begrænset af symptomer på lavt blodtryk under proceduren. Derfor er stigningen i væske og relateret højt blodtryk vedvarende for mange af disse patienter. Arginin vasopressin (AVP) er et hormon, der naturligt produceres af kroppen, som har ringe effekt på blodtrykket hos raske mennesker, men virker som en kraftig vasokonstriktor (forsnævrer blodkarrene), når blodtrykket er truet. Nylige undersøgelser har vist, at når der er for lidt AVP, er patienter mere tilbøjelige til at have lavt blodtryk under dialyse, hvilket begrænser væskefjernelsen, en effekt der kan vendes ved at give disse patienter lave doser AVP. Dette fase II-forsøg vil finde ud af, hvilken af ​​to doser AVP (0,15 eller 0,30 mU kg-1 min-1), i kombination med standardbehandling, virker bedst til at ændre det interdialytiske 44-timers ambulatoriske systoliske blodtryk efter 2 uger. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive opdelt i tre grupper. Én gruppe vil få en 0,15 mU kg-1 min-1 dosis AVP ved hver dialysesession over en 2-ugers periode; den anden gruppe vil få AVP 0,3 mU kg-1 min-1 med samme interval; og en tredje gruppe vil få normal saltvand (placebo) med samme interval. Alle patienter vil blive nøje overvåget for bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse inkluderede oprindeligt en gruppe på 12 forsøgspersoner (4 forsøgspersoner pr. arm) for at demonstrere gennemførlighed med det primære resultatmål, interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtryk. Data om de originale emner er fuldstændige, og resultaterne offentliggøres.

Dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til at designe og udføre yderligere undersøgelsesindskrivning/-udvidelse (24 forsøgspersoner) for at foretage nogle indledende statistiske sammenligninger mellem grupper, som vil hjælpe med at etablere større tillid til vores nye metode til at kontrollere blodtrykket hos dialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom på hæmodialyse mere end 3 måneder
  • Hypertension (Predialyse systolisk blodtryk (SBP) større end 140 mmHg, i gennemsnit over de foregående 6 dialysebehandlinger)
  • Stabil tørvægt i forhold til forudgående 6 dialysebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Klinisk signifikant vaskulær sygdom*
  • Predialyse systolisk blodtryk (SBP) større end 200 mmHg eller diastolisk blodtryk (BP) >110
  • Graviditet
  • Langt QTc-syndrom (et elektrokardiogram (EKG) vil blive udført, hvis det ikke er tilgængeligt inden for de sidste 3 måneder)

Klinisk signifikant vaskulær sygdom defineres som en af ​​følgende, der er opstået i de foregående tre måneder: angina, claudicatio, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret hjertesvigt. Endvidere vil patienter blive udelukket, hvis de har tidligere haft iskæmisk colitis eller Raynauds sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Vasopressin - Meget lav dosis
0,15 mU pr. kg pr. minut
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion. Dosis beregnes ud fra individets vægt i kilogram. Et kilogram er lig med 2,2 pund. For eksempel vil en person, der vejer 70 kg (eller 154 pund), modtage en dosis svarende til 0,15 mU * 70 kg eller 10,5 mU AVP pr. minut ved infusion ved deres tre gange ugentlige dialysebehandlinger.
Andre navne:
  • Vasopressin injektion
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Aktiv komparator: Gruppe 2: Vasopressin - Lav dosis
0,30 mU pr. kg pr. minut
Intradialytisk vasopressin (AVP) infusion. Dosis beregnes ud fra individets vægt i kilogram. Et kilogram er lig med 2,2 pund. For eksempel vil en person, der vejer 70 kg (eller 154 pund), modtage en dosis svarende til 0,30 mU * 70 kg eller 21 mU AVP pr. minut ved infusion ved deres tre gange ugentlige dialysebehandlinger.
Andre navne:
  • Vasopressin injektion
  • USP (8-L arginin vasopressin)
  • AVP
  • Pitressin®
Placebo komparator: Gruppe 3: Placebo
Ingen dosis
Deltagerne i gruppe 3 vil modtage et tilsvarende volumen af ​​normal saltvandsinfusion (placebo) under deres standard dialysebehandlinger tre gange om ugen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt interdialytisk 44-timers ambulatorisk systolisk blodtryk over en 2 ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: Baseline og To uger
Dette er designet til at måle, om administration af intradialytisk AVP vil resultere i ændring i systolisk blodtryk.
Baseline og To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

3
Abonner