乳がんに対する標準または少分割放射線療法と加速部分乳房照射（APBI）の比較 (SHARE)
乳がんの局所再発のリスクが低い場合の加速部分乳房照射（APBI）と標準または低分割全乳房照射を比較する第III相多中心試験
限局性乳がんの標準治療は、保存的手術（可能な場合）とその後の乳房全体への放射線療法（RT）に基づいています。 推奨される総放射線量は、4.5 ～ 5 週間で 45 ～ 50 Gy を照射した後、腫瘍床に 10 ～ 16 Gy を 1 ～ 1.5 週間追加照射することです。 APBI の開発の理論的根拠は、多くの患者が保存的手術後に標準的な全乳房照射 (WBI) を受けるために RT センターに到達することが困難であったことに基づいていました。 APBI は、全体的な治療時間を短縮し、WBI よりもいくつかの理論上の利点を提供します。これには、乳房および隣接する臓器の関与していない部分に送達される線量の減少が含まれます。 2 つの治療法の同等性を示すことができれば、APBI は乳癌管理における歴史的な進化と見なされるでしょう。
この第 III 相試験は、50 歳以上の閉経後の女性を対象に設計されており、APBI の有効性と安全性を全乳房照射と比較することを目的としています。 また、この研究は、3 つのアームにおける手術、病理学、および RT 技術の質の高い基準を確保するように設計されており、経済性とコストに関するデータを提供できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
乳房保存手術後、患者は、最小化技術を使用して次の予後因子に従って層別化されます。浸潤 (pN0 対 pN0i+)。
患者は、標準治療、低分割治療、または APBI のいずれかを受けるように割り当てられます。
放射線療法は、最後の手術から 4 ～ 12 週間後に開始する必要があります。
標準的な全乳房照射で治療された患者は、25 分割で合計 50 Gy の線量を 1 日 2 Gy、週 5 日受ける。 16 Gy のブーストは、50 Gy の完了後、中断することなく、すべての患者に対して 8 分割で行われます。 すべての患者は、1 日 1 回、週 5 回の分割を受け取ります。
少分割照射で治療された患者は、40 Gy (15 分割で、1 日あたり 2.66 Gy) または 42.5 Gy (16 分割で、1 日あたり 2.65 Gy) の総線量を週 5 日間受けます。
APBI で治療された患者は、10 分割で 40 Gy の総線量を 1 日 2 回、5 ～ 7 日間にわたって受けます。 1 日 1 回の投与は 6 時間間隔で行う必要があります。
患者は、最後の放射線照射から 3 か月後および 6 か月後、最後の手術日から 12 か月後、その後 10 年間毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire
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Amiens、フランス
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Brive、フランス
- Centre Hospitalier
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Chambery、フランス
- CH Chambéry
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dechy、フランス
- Centre Léonard de Vinci
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Grenoble、フランス
- CHU Michallon
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Libourne、フランス
- Hôpital Robert Boulin
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Montauban、フランス
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier、フランス
- CRLC Val d'Aurelle
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Montélimar、フランス
- Centre Hospitalier
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Mulhouse、フランス
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy、フランス
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Neuilly sur Seine、フランス
- Clinique Hartmann
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Nice、フランス
- Centre de Haute Energie
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Paris、フランス
- Saint Louis Hospital
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Paris、フランス
- Hopital Tenon
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan、フランス
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims、フランス
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Roanne、フランス
- CH de Roanne
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest en Jarez、フランス
- Institut de cancérologie de la Loire
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Stauss
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Valence、フランス
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
- 閉経状態確定
- 浸潤癌（全種類）の病理確認
- 腫瘍の完全切除と保存的手術
- 浸潤癌の病理学的腫瘍サイズが2cm以下（in situ成分を含む） pT1
- すべての組織病理学的グレード
- 浸潤性疾患および in situ 疾患の明確な外側マージン (>2 mm)
- pN0 または pN(i+)
- 転移なし
- -放射線療法は、最後の手術から4週間以上12週間以内に開始する必要があります
- 外科用クリップ (腫瘍床に 4 ～ 5 個のクリップ)
- 以前の乳房または縦隔の放射線療法なし
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 患者への情報と署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 正常組織によって分離された少なくとも 2 つの異なる腫瘍の存在として定義される多巣性浸潤性乳管癌、または 2 つの病変間の距離が保存的手術を許可しない場合
- 両側乳癌
- 腫瘍床に外科用クリップがないか、4 つ未満
- リンパ節転移 : pN1 (微小転移、mi+を含む)、pN2、pN3
- 転移性疾患
- 内胸節転移または鎖骨上リンパ節転移
- 化学療法またはトラスツズマブの適応
- 侵襲的および/または in situ コンポーネントの側縁が関与または閉鎖している (<2 mm) および再手術が不可能であるか、別の保存的手術を行うことが不可能である
- BRCA1またはBRCA2の変異が判明している患者
- 以前の乳房形成術
- 以前の同側乳房および/または縦隔照射
- -以前の浸潤がん（基底細胞上皮腫または子宮頸部の上皮内がんを除く）
- 研究を妨げるような地理的、社会的、または心理的な理由はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準または少分割放射線療法
全乳房放射線療法、50 Gy + 「ブースト」16 Gy。
ブーストなしの全乳房低分割放射線療法、40 Gy または 42.5 Gy のいずれか
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全乳房照射 50 Gy + ブースト 16 Gy または全乳房、3 週間で 15 分割で 40 Gy、または 3 週間で 16 分割で 42.5 Gy のいずれか
他の名前：
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実験的：加速部分乳房照射（APBI）
3D CRT 技術を使用した APBI、5 日間で腫瘍床に 38.5 Gy
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腫瘍床 40 Gy を 10 分割、1 日あたり 4 Gy を 2 分割、5 ～ 7 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発率
時間枠：5年
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実験群と対照群の局所再発率を推定して比較すること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同側乳房無再発生存
時間枠：10年
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同側乳房無再発生存率を評価する
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10年
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リンパ節局所無再発生存
時間枠：10年
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リンパ節局所無再発生存率を評価する
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10年
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遠隔無再発生存期間
時間枠：10年
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遠隔無再発生存を評価する
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10年
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疾患特異的生存率
時間枠：10年
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疾患特異的生存率を評価する
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10年
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全生存
時間枠：10年
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全生存期間を評価するには
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10年
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毒性: 毒性の速度とタイプの測定 (急性および晩期毒性効果)
時間枠：10年
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急性および晩期毒性の割合と種類を評価する
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10年
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美容：美容結果の比較（医師と患者の両方による）
時間枠：10年
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化粧品の結果を評価する (患者および医師の評価)
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10年
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生活の質と満足度
時間枠：10年
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患者の生活の質と患者の満足度を評価する
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10年
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医療経済学
時間枠：3年
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標準および低分割照射と比較した APBI のコストを評価する
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yazid Belkacemi, MD PhD、Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- 主任研究者：Eric Lartigau, MD、Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- 主任研究者：Céline Bourgier, MD、Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (その他の識別子：ID-RCB)
- UC-0140/1001 (その他の識別子：UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (その他の識別子：UNICANCER)
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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