Normaali tai hypofraktioitu sädehoito vs. nopeutettu osittainen rintasädehoito (APBI) rintasyövän hoidossa (SHARE)
Vaiheen III monikeskuskoe, jossa verrataan nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä (APBI) verrattuna tavanomaiseen tai hypofraktioituun koko rintojen säteilytykseen alhaisessa rintasyövän paikallisen uusiutumisen riskissä
Paikallisen rintasyövän vakiohoito perustuu konservatiiviseen leikkaukseen (jos mahdollista), jota seuraa sädehoito (RT) koko rintaan. Suositeltu RT-kokonaisannos on 45–50 Gy, joka annetaan 4,5–5 viikossa, mitä seuraa 10–16 Gy:n tehostus kasvainsänkyyn 1–1,5 viikon ajan. APBI:n kehittämisen perusteet perustuivat monien potilaiden vaikeuksiin päästä RT-keskuksiin, joissa he saisivat normaalin kokorintojen säteilytyksen (WBI) konservatiivisen leikkauksen jälkeen. APBI tarjoaa lyhentyneen kokonaishoitoajan ja useita teoreettisia etuja WBI:hen verrattuna, mukaan lukien annoksen pieneneminen rintojen ja viereisten elinten koskemattomiin osiin. Jos näiden kahden hoidon välinen vastaavuus voidaan osoittaa, APBI:tä pidetään historiallisena kehityksenä rintasyövän hoidossa.
Tässä vaiheen III tutkimuksessa, joka on suunniteltu yli 50-vuotiaille postmenopausaalisille naisille, tavoitteena on verrata APBI:n tehokkuutta ja turvallisuutta koko rintojen säteilytykseen. Tämä tutkimus on myös suunniteltu varmistamaan korkeat laatukriteerit leikkauksille, patologialle ja RT-tekniikoille kolmessa haarassa, ja se mahdollistaa taloudellisia ja kustannuksia koskevia tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen konservatiivisen leikkauksen jälkeen potilaat ositetaan seuraavien ennustetekijöiden mukaan minimointitekniikkaa käyttäen: ikä (<70 vs ≥70), HER2-tila (HER2+ vs HER2-), hormonaalisen reseptorin tila (RH+ vs RH-) ja imusolmuke invaasio (pN0 vs pN0i+).
Potilaille määrätään joko standardihoito, hypofraktioitu hoito tai APBI.
Sädehoito tulee aloittaa 4–12 viikon kuluttua viimeisestä leikkauksesta.
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisella kokorintojen säteilytyksellä, saavat 50 Gy:n kokonaisannoksen 25 fraktiossa, 2 Gy päivässä, 5 päivänä viikossa. 16 Gy:n tehoste annetaan 8 jakeessa kaikille potilaille 50 Gy:n jälkeen keskeytyksettä. Kaikki potilaat saavat yhden fraktion päivässä, 5 fraktiota viikossa.
Potilaat, joita hoidetaan hypofraktioidulla säteilytyksellä, saavat kokonaisannoksen joko 40 Gy (15 fraktiossa, 2,66 Gy päivässä) tai 42,5 Gy (16 fraktiossa, 2,65 Gy päivässä) 5 päivänä viikossa.
APBI:lla hoidetut potilaat saavat 40 Gy:n kokonaisannoksen 10 fraktiossa kahdesti päivässä 5–7 päivän ajan. Jokaisen päivittäisen annoksen on oltava 6 tunnin välein.
Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä säteilytysannoksesta, 12 kuukauden kuluttua viimeisestä leikkauksesta ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Ranska
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Brive, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Caen, Ranska
- Centre Francois Baclesse
-
Chambery, Ranska
- CH Chambéry
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Ranska
- Centre Léonard de Vinci
-
Grenoble, Ranska
- CHU Michallon
-
Libourne, Ranska
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Ranska
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Ranska
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Ranska
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Ranska
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Ranska
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Ranska
- Clinique Hartmann
-
Nice, Ranska
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Ranska
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Ranska
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Ranska
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Ranska
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, Ranska
- CH de Roanne
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- Institut de cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Ranska
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 50 vuotta
- Vaihdevuodet varmistettu
- Invasiivisen karsinooman patologinen vahvistus (kaikki tyypit)
- Kasvaimen täydellinen poisto ja konservatiivinen leikkaus
- Invasiivisen karsinooman patologinen kasvaimen koko ≤2 cm (mukaan lukien in situ -komponentti) pT1
- Kaikki histopatologiset arvosanat
- Selkeät sivureunat invasiiviselle ja in situ -taudille (>2 mm)
- pN0 tai pN(i+)
- Ei metastaaseja
- Sädehoito tulee aloittaa yli 4 viikon ja alle 12 viikon kuluttua viimeisestä leikkauksesta
- Kirurgiset klipsit (4-5 klipsiä kasvainsängyssä)
- Ei aikaisempaa rintojen tai välikarsinan sädehoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Tiedot potilaalle ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Multifokaalinen invasiivinen duktaalinen karsinooma, joka määritellään vähintään kahden erillisen kasvaimen läsnäoloksi, joita normaali kudos erottaa, tai kun näiden kahden leesion välinen etäisyys ei salli konservatiivista leikkausta
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Ei tai vähemmän kuin 4 leikkausklipsiä kasvainsängyssä
- Solmukkeiden osallistuminen: pN1 (mukaan lukien mikrometastaasi, mi+), pN2, pN3
- Metastaattinen sairaus
- sisäisen nisäsolmukkeen tai supraklavikulaarisen imusolmukkeen osallistuminen
- Kemoterapian tai trastutsumabin käyttöaihe
- Invasiivisten ja/tai in situ -osien sivureunat mukana tai suljetut (<2 mm) JA uudelleenleikkauksen mahdottomuus tai toisen konservatiivisen leikkauksen suorittaminen on mahdotonta
- Potilaat, joilla on tunnettuja BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita
- Edellinen mammoplastia
- Aiempi homolateral rintojen ja/tai välikarsinasäteilytys
- Aiempi invasiivinen syöpä (paitsi basosellulaarinen epitelioma tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
- Mitään maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä, jotka estäisivät opiskelun, ei seuraa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen tai hypofraktioitu sädehoito
Koko rinta RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
Koko rintojen hypofraktioitu RT ilman tehostetta, joko 40 Gy tai 42,5 Gy
|
Koko rinnan säteilytys 50 Gy + Boost 16 Gy tai koko rinta, joko 40 Gy 15 fraktiossa 3 viikossa tai 42,5 Gy 16 fraktiossa 3 viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI)
APBI 3D CRT-tekniikalla, 5 päivässä, 38,5 Gy kasvainsänkyyn
|
Kasvainpohja 40 Gy 10 fraktiossa, 2 4 Gy:n fraktiota päivässä 5-7 päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallisen toistumisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida ja vertailla paikallisen toistumisen määrää koe- ja kontrollihaarojen välillä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipsilateraalinen rintojen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ipsilateraalisen rintojen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi
|
10 vuotta
|
|
Solmun alueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida solmukohtaisen alueellisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen
|
10 vuotta
|
|
Kaukaisen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida kaukainen uusiutumisvapaa eloonjääminen
|
10 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida sairauskohtaista eloonjäämistä
|
10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
|
10 vuotta
|
|
Myrkyllisyydet: Myrkyllisyyden nopeuden ja tyypin mittaus (akuutit ja myöhäiset myrkylliset vaikutukset)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien määrää ja tyyppiä
|
10 vuotta
|
|
Kosmetiikka: kosmeettisen tuloksen vertailu (sekä lääkärin että potilaan mukaan)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kosmeettisten tulosten arvioiminen (potilaan ja lääkärin arvioinnit)
|
10 vuotta
|
|
Elämänlaatu ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida potilaan elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
|
10 vuotta
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida APBI:n kustannuksia verrattuna standardi- ja hypofraktioituun säteilytykseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Päätutkija: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Päätutkija: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Muu tunniste: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Muu tunniste: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Muu tunniste: UNICANCER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .