Standard vagy hipofrakcionált sugárterápia versus gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) emlőrák esetén (SHARE)
III. fázisú multicentrikus vizsgálat a gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) összehasonlítása a standard vagy hipofrakcionált teljes mell besugárzással az emlőrák lokális kiújulásának alacsony kockázata esetén
A lokalizált emlőrák standard kezelése konzervatív műtéten alapul (ha lehetséges), majd ezt követően a teljes emlőre sugárterápiát (RT). Az ajánlott teljes RT-dózis 45-50 Gy, amelyet 4,5-5 héten belül kell leadni, majd 10-16 Gy-t kell a daganatágyba 1-1,5 héten át beadni. Az APBI kifejlesztésének indoklása azon alapult, hogy a konzervatív műtét után sok beteg számára nehéz eljutni az RT-központokba, ahol szabványos teljes mell besugárzást (WBI) kapnak. Az APBI csökkenti a teljes kezelési időt, és számos elméleti előnyt kínál a WBI-hoz képest, beleértve az emlő és a szomszédos szervek nem érintett részeibe juttatott dózis csökkentését. Ha a két kezelés közötti egyenértékűség kimutatható, akkor az APBI-t történelmi fejlődésnek tekintik az emlőrák kezelésében.
Ebben a III. fázisú vizsgálatban, amelyet 50 év feletti posztmenopauzás nőkön terveztek, a cél az APBI hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a teljes mell besugárzásával összehasonlítva. Ezt a tanulmányt arra is tervezték, hogy biztosítsa a sebészeti, patológiai és RT-technikák magas minőségi kritériumait a 3 karban, és lehetővé teszi a gazdaságossági és a költségekről szóló adatok szolgáltatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőkonzervatív műtétet követően a betegeket a következő prognosztikai tényezők szerint osztályozzák minimalizálási technikával: életkor (<70 vs ≥70), HER2 állapot (HER2+ vs HER2-), hormonális receptor állapot (RH+ vs RH-) és nyirokcsomó invázió (pN0 vs pN0i+).
A betegek standard kezelésben, hipofrakcionált kezelésben vagy APBI-ban részesülnek.
A sugárterápiát az utolsó műtét után 4 és 12 hét között kell elkezdeni.
A standard teljes mell besugárzással kezelt betegek összesen 50 Gy dózist kapnak 25 frakcióban, napi 2 Gy-t, heti 5 napon. A 16 Gy-es erősítést 8 részletben adjuk be minden betegnek az 50 Gy-es kezelés után, megszakítás nélkül. Minden beteg napi egy frakciót kap, heti 5 frakciót.
A hipofrakcionált besugárzással kezelt betegek vagy 40 Gy (15 frakcióban, napi 2,66 Gy) vagy 42,5 Gy (16 frakcióban, napi 2,65 Gy) összdózist kapnak a hét 5 napján.
Az APBI-val kezelt betegek összesen 40 Gy dózist kapnak 10 frakcióban, naponta kétszer, 5-7 napon keresztül. Minden napi adagot 6 órával kell elválasztani egymástól.
A betegeket az utolsó besugárzási dózis után 3 és 6 hónappal, az utolsó műtét időpontja után 12 hónappal, majd 10 éven keresztül évente követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Franciaország
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Brive, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Caen, Franciaország
- Centre François Baclesse
-
Chambery, Franciaország
- CH Chambéry
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Franciaország
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Michallon
-
Libourne, Franciaország
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Franciaország
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Franciaország
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Franciaország
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Franciaország
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Franciaország
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Franciaország
- Clinique Hartmann
-
Nice, Franciaország
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Franciaország
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Franciaország
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Franciaország
- CH de Roanne
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Franciaország
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 év feletti nők
- Megerősített menopauza állapota
- Invazív karcinóma patológiai megerősítése (minden típus)
- A daganat teljes eltávolítása és a konzervatív műtét
- Invazív karcinóma kóros tumormérete ≤2 cm (beleértve az in situ komponenst is) pT1
- Minden kórszövettani fokozat
- Tiszta oldalsó szegélyek az invazív és in situ betegség számára (>2 mm)
- pN0 vagy pN(i+)
- Nincs áttét
- A sugárterápiát több mint 4 héttel és kevesebb mint 12 héttel az utolsó műtét után kell elkezdeni
- Sebészeti klipek (4-5 klip a daganatágyban)
- Nincs előzetes emlő- vagy mediastinalis sugárkezelés
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- Tájékoztatás a betegnek és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Multifokális invazív ductalis karcinóma, amelyet legalább két különböző daganat jelenléteként határoznak meg, amelyeket normális szövet választ el egymástól, vagy ha a két elváltozás közötti távolság nem teszi lehetővé a konzervatív műtétet
- Kétoldali mellrák
- Nem vagy kevesebb, mint 4 műtéti klip a daganatágyban
- Csomópont érintettsége: pN1 (beleértve a mikrometasztázist, mi+), pN2, pN3
- Áttétes betegség
- belső emlőcsomó érintettség vagy supraclavicularis nyirokcsomó érintettség
- Kemoterápia vagy trastuzumab javallata
- Az invazív és/vagy in situ komponensek érintett vagy szoros oldalsó szegélyei (<2 mm) ÉS az újbóli műtét lehetetlensége vagy egy másik konzervatív műtét elvégzése lehetetlen
- Ismert BRCA1 vagy BRCA2 mutációban szenvedő betegek
- Korábbi mammoplasztika
- Korábbi homolaterális emlő és/vagy mediastinalis besugárzás
- Korábbi invazív rák (kivéve a bazocelluláris epitheliomát vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Nincsenek földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok, amelyek akadályoznák a tanulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard vagy hipofrakcionált sugárterápia
Egész mell RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
Teljes mell hipofrakcionált RT erősítés nélkül, 40 Gy vagy 42,5 Gy
|
Teljes mell besugárzása 50 Gy + Boost 16 Gy vagy Teljes mell, vagy 40 Gy 15 frakcióban 3 hét alatt vagy 42,5 Gy 16 frakcióban 3 hét alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyorsított részleges mellbesugárzás (APBI)
APBI 3D CRT technikával, 5 nap alatt, 38,5 Gy a daganatágyba
|
Daganatágy 40 Gy 10 frakcióban, napi 2 frakció 4 Gy 5 7 napon belül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális kiújulás aránya
Időkeret: 5 év
|
Megbecsülni és összehasonlítani a lokális recidíva arányát a kísérleti és a kontroll kar között.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ipsilaterális emlő kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
Az Ipsilateralis emlő kiújulásmentes túlélés értékelése
|
10 év
|
|
Csomóponti regionális kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
A csomóponti regionális recidívamentes túlélés értékelése
|
10 év
|
|
Távoli kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 10 év
|
A távoli kiújulásmentes túlélés értékelése
|
10 év
|
|
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 10 év
|
A betegség-specifikus túlélés értékelése
|
10 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 10 év
|
Az általános túlélés értékelésére
|
10 év
|
|
Toxicitások: A toxicitás mértékének és típusának mérése (akut és késői toxikus hatások)
Időkeret: 10 év
|
Az akut és késői toxicitások arányának és típusának értékelése
|
10 év
|
|
Kozmetika: a kozmetikai eredmény összehasonlítása (az orvos és a páciens szerint is)
Időkeret: 10 év
|
A kozmetikai eredmények értékelése (beteg és orvos értékelése)
|
10 év
|
|
Életminőség és elégedettség
Időkeret: 10 év
|
A betegek életminőségének és elégedettségének értékelése
|
10 év
|
|
Orvosi-gazdasági tanulmány
Időkeret: 3 év
|
Az APBI költségének értékelése a standard és hipofrakcionált besugárzással összehasonlítva
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Kutatásvezető: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Kutatásvezető: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Egyéb azonosító: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Egyéb azonosító: UNICANCER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .