Standard- oder hypofraktionierte Strahlentherapie versus beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI) bei Brustkrebs (SHARE)
Multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich einer beschleunigten partiellen Brustbestrahlung (APBI) mit einer Standard- oder hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung bei niedrigem Risiko für ein lokales Wiederauftreten von Brustkrebs
Die Standardbehandlung für lokalisierten Brustkrebs basiert auf einer konservativen Operation (wenn möglich) gefolgt von einer Strahlentherapie (RT), die auf die gesamte Brust angewendet wird. Die empfohlene RT-Gesamtdosis beträgt 45 bis 50 Gy, die in 4,5 bis 5 Wochen abgegeben wird, gefolgt von einer 10 bis 16 Gy-Boostung des Tumorbetts für 1 bis 1,5 Wochen. Die Begründung für die Entwicklung von APBI basierte auf der Schwierigkeit für viele Patientinnen, RT-Zentren zu erreichen, um nach einer konservativen Operation eine standardmäßige Ganzbrustbestrahlung (WBI) zu erhalten. APBI bietet eine verkürzte Gesamtbehandlungszeit und mehrere theoretische Vorteile gegenüber WBI, einschließlich einer Verringerung der Dosis, die an unbeteiligte Teile der Brust und angrenzende Organe abgegeben wird. Wenn die Äquivalenz zwischen den beiden Behandlungen nachgewiesen werden kann, wird APBI als historische Entwicklung in der Brustkrebsbehandlung betrachtet.
In dieser Phase-III-Studie, die an postmenopausalen Frauen über 50 Jahren entwickelt wurde, besteht das Ziel darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von APBI im Vergleich zu einer Ganzbrustbestrahlung zu vergleichen. Diese Studie soll auch hohe Qualitätskriterien für Chirurgie, Pathologie und RT-Techniken in den 3 Armen sicherstellen und Daten zu Wirtschaftlichkeit und Kosten liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einer konservativen Brustoperation werden die Patientinnen gemäß den folgenden prognostischen Faktoren unter Verwendung einer Minimierungstechnik stratifiziert: Alter (<70 vs. ≥70), HER2-Status (HER2+ vs. HER2-), Hormonrezeptorstatus (RH+ vs. RH-) und Lymphknoten Invasion (pN0 vs. pN0i+).
Die Patienten werden entweder einer Standardbehandlung, einer hypofraktionierten Behandlung oder einer APBI zugeteilt.
Die Strahlentherapie sollte zwischen 4 und 12 Wochen nach der letzten Operation begonnen werden.
Patientinnen, die mit einer Standard-Ganzbrustbestrahlung behandelt werden, erhalten eine Gesamtdosis von 50 Gy in 25 Fraktionen, 2 Gy pro Tag, 5 Tage die Woche. Die Auffrischung von 16 Gy wird in 8 Fraktionen für alle Patienten nach Abschluss der 50 Gy ohne Unterbrechung abgegeben. Alle Patienten erhalten eine Fraktion pro Tag, 5 Fraktionen pro Woche.
Patienten, die mit hypofraktionierter Bestrahlung behandelt werden, erhalten eine Gesamtdosis von entweder 40 Gy (in 15 Fraktionen, 2,66 Gy pro Tag) oder 42,5 Gy (in 16 Fraktionen, 2,65 Gy pro Tag) an 5 Tagen in der Woche.
Mit APBI behandelte Patienten erhalten eine Gesamtdosis von 40 Gy in 10 Fraktionen, die zweimal täglich über einen Zeitraum von 5-7 Tagen verabreicht wird. Zwischen jeder Tagesdosis müssen 6 Stunden liegen.
Die Patienten werden 3 und 6 Monate nach der letzten Bestrahlungsdosis, 12 Monate nach dem Datum der letzten Operation und dann 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire
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Amiens, Frankreich
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux, Frankreich
- Institut Bergonie
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Brive, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse
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Chambery, Frankreich
- CH Chambery
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Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dechy, Frankreich
- Centre Leonard de Vinci
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Grenoble, Frankreich
- CHU Michallon
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Libourne, Frankreich
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Frankreich
- Chu Dupuytren
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Lyon, Frankreich
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli Calmettes
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Montauban, Frankreich
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, Frankreich
- CRLC Val d'Aurelle
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Montélimar, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, Frankreich
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, Frankreich
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Neuilly sur Seine, Frankreich
- Clinique Hartmann
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Nice, Frankreich
- Centre de Haute Energie
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Paris, Frankreich
- Saint Louis Hospital
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Paris, Frankreich
- Hopital Tenon
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Paris, Frankreich
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan, Frankreich
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, Frankreich
- CH de ROANNE
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Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest en Jarez, Frankreich
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Stauss
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Valence, Frankreich
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥50 Jahren
- Wechseljahresstatus bestätigt
- Pathologische Bestätigung des invasiven Karzinoms (alle Typen)
- Vollständige Tumorentfernung und konservative Operation
- Pathologische Tumorgröße des invasiven Karzinoms ≤ 2 cm (einschließlich der In-situ-Komponente) pT1
- Alle histopathologischen Grade
- Klare Seitenränder für die invasive und In-situ-Erkrankung (>2 mm)
- pN0 oder pN(i+)
- Keine Metastasen
- Die Strahlentherapie sollte mehr als 4 Wochen und weniger als 12 Wochen nach der letzten Operation begonnen werden
- Chirurgische Clips (4 bis 5 Clips im Tumorbett)
- Keine vorherige Strahlentherapie der Brust oder des Mediastinums
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Aufklärung des Patienten und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Multifokales invasives duktales Karzinom, definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei unterschiedlichen Tumoren, die durch normales Gewebe getrennt sind, oder wenn der Abstand zwischen den beiden Läsionen keine konservative Operation zulässt
- Bilateraler Brustkrebs
- Keine oder weniger als 4 chirurgische Clips im Tumorbett
- Knotenbeteiligung: pN1 (einschließlich Mikrometastasen, mi+), pN2, pN3
- Metastatische Krankheit
- Befall des inneren Brustknotens oder Befall des supraklavikulären Lymphknotens
- Indikation Chemotherapie oder Trastuzumab
- Beteiligte oder enge Seitenränder für die invasiven und/oder In-situ-Komponenten (< 2 mm) UND die Unmöglichkeit einer erneuten Operation oder die Unmöglichkeit, eine weitere konservative Operation durchzuführen
- Patienten mit bekannten BRCA1- oder BRCA2-Mutationen
- Frühere Mammoplastik
- Frühere homolaterale Brust- und/oder mediastinale Bestrahlung
- Früherer invasiver Krebs (außer basozelluläres Epitheliom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
- Es folgen keine geografischen, sozialen oder psychologischen Gründe, die ein Studium verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard- oder hypofraktionierte Strahlentherapie
RT der ganzen Brust, 50 Gy + „Boost“ 16 Gy.
Hypofraktionierte RT der ganzen Brust ohne Boost, entweder 40 Gy oder 42,5 Gy
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Ganzbrustbestrahlung 50 Gy + Boost 16 Gy oder Ganzbrust, entweder 40 Gy in 15 Fraktionen in 3 Wochen oder 42,5 Gy in 16 Fraktionen in 3 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI)
APBI mit 3D-CRT-Technik, in 5 Tagen, 38,5 Gy bis zum Tumorbett
|
Tumorbett 40 Gy in 10 Fraktionen, 2 Fraktionen à 4 Gy pro Tag in 5 bis 7 Tagen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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Schätzung und Vergleich der Lokalrezidivrate zwischen den Versuchs- und Kontrollarmen.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben der ipsilateralen Brust
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des rezidivfreien Überlebens der ipsilateralen Brust
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10 Jahre
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Knotenregionales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung des nodalen regionalen rezidivfreien Überlebens
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10 Jahre
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Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Bewertung des fernrezidivfreien Überlebens
|
10 Jahre
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Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Zur Bewertung des krankheitsspezifischen Überlebens
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10 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Um das Gesamtüberleben zu bewerten
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10 Jahre
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Toxizitäten: Messung der Rate und Art der Toxizität (akute und spättoxische Wirkungen)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung von Raten und Art akuter und später Toxizitäten
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10 Jahre
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Kosmetik: Vergleich des kosmetischen Ergebnisses (sowohl nach Arzt als auch nach Patient)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bewertung kosmetischer Ergebnisse (Patienten- und Arztbewertungen)
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10 Jahre
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Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Bewertung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit
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10 Jahre
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Medizinisch-ökonomische Studie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Kosten von APBI im Vergleich zu Standard- und hypofraktionierter Bestrahlung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Hauptermittler: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Hauptermittler: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Andere Kennung: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Andere Kennung: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Andere Kennung: UNICANCER)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten