Radioterapia padrão ou hipofracionada versus irradiação parcial acelerada da mama (APBI) para câncer de mama (SHARE)
Ensaio Multicêntrico de Fase III Comparando Irradiação Parcial de Mama Acelerada (APBI) versus Irradiação de Mama Total Padrão ou Hipofracionada em Baixo Risco de Recorrência Local de Câncer de Mama
O tratamento padrão para câncer de mama localizado é baseado em cirurgia conservadora (quando possível) seguida de radioterapia (RT) aplicada em toda a mama. A dose total recomendada de RT é de 45 a 50 Gy administrada em 4,5 a 5 semanas, seguida por um aumento de 10 a 16 Gy no leito do tumor por 1 a 1,5 semanas. A justificativa para o desenvolvimento do APBI foi baseada na dificuldade de muitos pacientes em chegar aos centros de RT para receber irradiação padrão de toda a mama (WBI) após a cirurgia conservadora. O APBI oferece um tempo de tratamento geral menor e várias vantagens teóricas sobre o WBI, incluindo uma diminuição na dose administrada em partes não envolvidas da mama e órgãos adjacentes. Se a equivalência entre os dois tratamentos puder ser demonstrada, o APBI será considerado uma evolução histórica no tratamento do câncer de mama.
Neste estudo de fase III, desenvolvido em mulheres na pós-menopausa com mais de 50 anos de idade, o objetivo é comparar a eficácia e a segurança do APBI em comparação com a irradiação de toda a mama. Este estudo também visa garantir critérios de alta qualidade para cirurgia, patologia e técnicas de RT nos 3 braços e permitirá fornecer dados sobre economia e custos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após a cirurgia conservadora da mama, as pacientes serão estratificadas de acordo com os seguintes fatores prognósticos usando uma técnica de minimização: idade (<70 vs ≥70), status HER2 (HER2+ vs HER2-), status de receptor hormonal (RH+ vs RH-) e linfonodo invasão (pN0 vs pN0i+).
Os pacientes serão alocados para receber tratamento padrão, tratamento hipofracionado ou APBI.
A radioterapia deve ser iniciada entre 4 e 12 semanas após a última cirurgia.
Os pacientes tratados com irradiação padrão de toda a mama receberão uma dose total de 50 Gy em 25 frações, 2 Gy por dia, 5 dias por semana. O reforço de 16 Gy será administrado em 8 frações para todos os pacientes após a conclusão dos 50 Gy, sem interrupção. Todos os pacientes receberão uma fração por dia, 5 frações por semana.
Os pacientes tratados com irradiação hipofracionada receberão uma dose total de 40 Gy (em 15 frações, 2,66 Gy por dia) ou 42,5 Gy (em 16 frações, 2,65 Gy por dia) 5 dias por semana.
Os pacientes tratados com APBI receberão uma dose total de 40 Gy em 10 frações, administradas duas vezes ao dia durante um período de 5 a 7 dias. Cada dose diária deve ser separada por 6 horas.
Os pacientes serão acompanhados 3 e 6 meses após a última dose de irradiação, 12 meses após a data da última cirurgia e anualmente durante 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- Centre Hospitalier Universitaire
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Amiens, França
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Brive, França
- Centre Hospitalier
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Chambery, França
- CH Chambéry
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dechy, França
- Centre Leonard de Vinci
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Grenoble, França
- CHU Michallon
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Libourne, França
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Montauban, França
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, França
- CRLC Val d'Aurelle
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Montélimar, França
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, França
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, França
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Neuilly sur Seine, França
- Clinique Hartmann
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Nice, França
- Centre de Haute Energie
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Paris, França
- Saint Louis Hospital
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan, França
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims, França
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, França
- CH de Roanne
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest en Jarez, França
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França
- Centre Paul Stauss
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Valence, França
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre les Nancy, França
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥50 anos
- Estado da menopausa confirmado
- Confirmação anatomopatológica de carcinoma invasivo (todos os tipos)
- Remoção completa do tumor e cirurgia conservadora
- Tamanho do tumor patológico de carcinoma invasivo ≤2 cm (incluindo o componente in situ) pT1
- Todos os graus histopatológicos
- Margens laterais claras para doença invasiva e in situ (>2 mm)
- pN0 ou pN(i+)
- Sem metástase
- A radioterapia deve ser iniciada mais de 4 semanas e menos de 12 semanas após a última cirurgia
- Clipes cirúrgicos (4 a 5 clipes no leito do tumor)
- Sem radioterapia prévia de mama ou mediastino
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-1
- Informação ao paciente e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma ductal invasivo multifocal definido como a presença de pelo menos dois tumores distintos separados por tecido normal ou quando a distância entre as duas lesões não permite cirurgia conservadora
- Câncer de mama bilateral
- Nenhum ou menos de 4 clipes cirúrgicos no leito do tumor
- Envolvimento nodal: pN1 (incluindo micrometástases, mi+), pN2, pN3
- doença metastática
- envolvimento do linfonodo mamário interno ou envolvimento do linfonodo supraclavicular
- Indicação de quimioterapia ou trastuzumabe
- Margens laterais envolvidas ou fechadas pelos componentes invasivos e/ou in situ (<2 mm) E impossibilidade de reoperação ou impossibilidade de realizar outra cirurgia conservadora
- Pacientes com mutações BRCA1 ou BRCA2 conhecidas
- mamoplastia anterior
- Mama homolateral anterior e/ou irradiação mediastinal
- Câncer invasivo anterior (exceto epitelioma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Nenhuma razão geográfica, social ou psicológica que impeça o seguimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia padrão ou hipofracionada
RT de mama inteira, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
RT hipofracionada de mama inteira sem reforço, 40 Gy ou 42,5 Gy
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Irradiação da mama inteira 50 Gy + Boost 16 Gy ou mama inteira, 40 Gy em 15 frações em 3 semanas ou 42,5 Gy em 16 frações em 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Irradiação parcial acelerada da mama (APBI)
APBI pela técnica 3D CRT, em 5 dias, 38,5 Gy até o leito tumoral
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Cama tumoral 40 Gy em 10 frações, 2 frações de 4 Gy por dia em 5 a 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência local
Prazo: 5 anos
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Estimar e comparar a taxa de recorrência local entre os braços experimental e de controle.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência da mama ipsilateral
Prazo: 10 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência da mama ipsilateral
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10 anos
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Sobrevida livre de recorrência regional nodal
Prazo: 10 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de recorrência regional nodal
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10 anos
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Sobrevivência livre de recorrência à distância
Prazo: 10 anos
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Para avaliar a sobrevida livre de recorrência à distância
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10 anos
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 10 anos
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Para avaliar a sobrevida específica da doença
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10 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 10 anos
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Para avaliar a sobrevida global
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10 anos
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Toxicidades: Medição da taxa e tipo de toxicidade (efeitos tóxicos agudos e tardios)
Prazo: 10 anos
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Avaliar taxas e tipos de toxicidades agudas e tardias
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10 anos
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Cosmético: comparação do resultado cosmético (segundo o médico e o paciente)
Prazo: 10 anos
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Para avaliar os resultados cosméticos (avaliações do paciente e do médico)
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10 anos
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Qualidade de Vida e Satisfação
Prazo: 10 anos
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Avaliar a qualidade de vida e a satisfação do paciente
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10 anos
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Estudo médico-econômico
Prazo: 3 anos
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Avaliar o custo do APBI em comparação com a irradiação padrão e hipofracionada
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Investigador principal: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Investigador principal: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Outro identificador: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Outro identificador: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Outro identificador: UNICANCER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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