Radioterapia estándar o hipofraccionada versus irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) para el cáncer de mama (SHARE)
Ensayo multicéntrico de fase III que compara la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) versus la irradiación mamaria total estándar o hipofraccionada en bajo riesgo de recurrencia local del cáncer de mama
El tratamiento estándar para el cáncer de mama localizado se basa en la cirugía conservadora (cuando sea posible) seguida de radioterapia (RT) aplicada a toda la mama. La dosis total recomendada de RT es de 45 a 50 Gy administrada en 4,5 a 5 semanas, seguida de un refuerzo de 10 a 16 Gy en el lecho del tumor durante 1 a 1,5 semanas. El fundamento para el desarrollo de la APBI se basó en la dificultad de muchas pacientes para llegar a los centros de RT para recibir la irradiación estándar de toda la mama (WBI) después de la cirugía conservadora. APBI ofrece una reducción del tiempo de tratamiento general y varias ventajas teóricas sobre WBI, incluida una disminución en la dosis administrada a las partes no afectadas de la mama y los órganos adyacentes. Si se puede demostrar la equivalencia entre los dos tratamientos, la APBI se considerará una evolución histórica en el tratamiento del cáncer de mama.
En este ensayo de fase III, diseñado en mujeres posmenopáusicas > 50 años, el objetivo es comparar la eficacia y seguridad de APBI en comparación con la irradiación de toda la mama. Este estudio también está diseñado para garantizar criterios de alta calidad para las técnicas de cirugía, patología y RT en los 3 brazos y permitirá proporcionar datos sobre economía y costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la cirugía conservadora de mama, las pacientes se estratificarán de acuerdo con los siguientes factores pronósticos mediante una técnica de minimización: edad (<70 frente a ≥70), estado de HER2 (HER2+ frente a HER2-), estado de los receptores hormonales (RH+ frente a RH-) y ganglios linfáticos. invasión (pN0 frente a pN0i+).
Los pacientes serán asignados para recibir tratamiento estándar, tratamiento hipofraccionado o APBI.
La radioterapia debe iniciarse entre 4 y 12 semanas después de la última cirugía.
Los pacientes tratados con irradiación estándar de toda la mama recibirán una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones, 2 Gy por día, 5 días a la semana. El refuerzo de 16 Gy se administrará en 8 fracciones para todos los pacientes después de completar los 50 Gy, sin interrupción. Todos los pacientes recibirán una fracción por día, 5 fracciones por semana.
Los pacientes tratados con irradiación hipofraccionada recibirán una dosis total de 40 Gy (en 15 fracciones, 2,66 Gy por día) o 42,5 Gy (en 16 fracciones, 2,65 Gy por día) 5 días a la semana.
Los pacientes tratados con APBI recibirán una dosis total de 40 Gy en 10 fracciones, administrada dos veces al día durante un período de 5 a 7 días. Cada dosis diaria debe estar separada por 6 horas.
Los pacientes serán seguidos a los 3 y 6 meses después de la última dosis de irradiación, a los 12 meses después de la fecha de la última cirugía y luego anualmente durante 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Francia
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
-
Brive, Francia
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francia
- Centre francois Baclesse
-
Chambery, Francia
- CH Chambery
-
Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Dechy, Francia
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble, Francia
- CHU Michallon
-
Libourne, Francia
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francia
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Francia
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Francia
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Francia
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Francia
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Francia
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Francia
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francia
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Francia
- Saint Louis hospital
-
Paris, Francia
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
-
Perpignan, Francia
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, Francia
- CH de Roanne
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Francia
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Francia
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥50 años
- Estado menopáusico confirmado
- Confirmación anatomopatológica de carcinoma invasivo (todos los tipos)
- Extirpación completa del tumor y cirugía conservadora
- Tamaño tumoral patológico del carcinoma invasivo ≤2 cm (incluido el componente in situ) pT1
- Todos los grados histopatológicos
- Márgenes laterales claros para la enfermedad invasiva e in situ (>2 mm)
- pN0 o pN(i+)
- Sin metástasis
- La radioterapia debe iniciarse más de 4 semanas y menos de 12 semanas después de la última cirugía
- Clips quirúrgicos (4 a 5 clips en el lecho tumoral)
- Sin radioterapia mamaria o mediastínica previa
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1
- Información al paciente y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Carcinoma ductal invasivo multifocal definido como la presencia de al menos dos tumores distintos que están separados por tejido normal o cuando la distancia entre las dos lesiones no permite la cirugía conservadora
- Cáncer de mama bilateral
- No o menos de 4 clips quirúrgicos en el lecho tumoral
- Compromiso ganglionar: pN1 (incluyendo micrometástasis, mi+), pN2, pN3
- Enfermedad metástica
- compromiso de los ganglios mamarios internos o compromiso de los ganglios linfáticos supraclaviculares
- Indicación de quimioterapia o trastuzumab
- Márgenes laterales comprometidos o cerrados para los componentes invasivos y/o in situ (<2 mm) E imposibilidad de reoperar o imposible realizar otra cirugía conservadora
- Pacientes con mutaciones BRCA1 o BRCA2 conocidas
- Mamoplastia previa
- Previa irradiación homolateral mamaria y/o mediastínica
- Cáncer invasivo previo (excepto epitelioma basocelular o carcinoma in situ del cuello uterino)
- No hay razones geográficas, sociales o psicológicas que impidan seguir el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Radioterapia estándar o hipofraccionada
RT de mama entera, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
RT hipofraccionada de mama completa sin refuerzo, ya sea 40 Gy o 42,5 Gy
|
Irradiación de toda la mama 50 Gy + refuerzo de 16 Gy o toda la mama, ya sea 40 Gy en 15 fracciones en 3 semanas o 42,5 Gy en 16 fracciones en 3 semanas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Irradiación parcial acelerada del seno (APBI)
APBI mediante técnica TRC 3D, en 5 días, 38,5 Gy al lecho tumoral
|
Lecho tumoral 40 Gy en 10 fracciones, 2 fracciones de 4 Gy por día en 5 a 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
Estimar y comparar la tasa de recurrencia local entre los brazos experimental y de control.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia mamaria ipsilateral
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar la supervivencia libre de recurrencia mamaria ipsilateral
|
10 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia regional ganglionar
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar la supervivencia libre de recurrencia regional ganglionar
|
10 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar la supervivencia libre de recurrencia a distancia
|
10 años
|
|
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar la supervivencia específica de la enfermedad
|
10 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar la supervivencia global
|
10 años
|
|
Toxicidades: Medición de la tasa y tipo de toxicidad (efectos tóxicos agudos y tardíos)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar tasas y tipo de toxicidades agudas y tardías
|
10 años
|
|
Cosmético: comparación del resultado cosmético (según el médico y el paciente)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para evaluar los resultados cosméticos (evaluaciones de pacientes y médicos)
|
10 años
|
|
Calidad de Vida y Satisfacción
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluar la calidad de vida del paciente y la satisfacción del paciente.
|
10 años
|
|
Estudio médico-económico
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el costo de APBI en comparación con la irradiación estándar e hipofraccionada
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Investigador principal: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Investigador principal: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Otro identificador: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Otro identificador: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Otro identificador: UNICANCER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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