Radiothérapie standard ou hypofractionnée versus irradiation partielle accélérée du sein (APBI) pour le cancer du sein (SHARE)
Essai multicentrique de phase III comparant l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) à l'irradiation standard ou hypofractionnée du sein entier dans le faible risque de récidive locale du cancer du sein
Le traitement standard du cancer du sein localisé repose sur une chirurgie conservatrice (si possible) suivie d'une radiothérapie (RT) délivrée à l'ensemble du sein. La dose totale recommandée de RT est de 45 à 50 Gy délivrée en 4,5 à 5 semaines, suivie d'un rappel de 10 à 16 Gy sur le lit tumoral pendant 1 à 1,5 semaines. La justification du développement de l'APBI était basée sur la difficulté pour de nombreuses patientes d'atteindre les centres de RT pour recevoir une irradiation standard du sein entier (WBI) après une chirurgie conservatrice. APBI offre une durée de traitement globale réduite et plusieurs avantages théoriques par rapport à WBI, notamment une diminution de la dose administrée aux parties non impliquées du sein et des organes adjacents. Si l'équivalence entre les deux traitements peut être démontrée, alors l'APBI sera considérée comme une évolution historique dans la prise en charge du cancer du sein.
Dans cet essai de phase III, conçu chez des femmes ménopausées de plus de 50 ans, l'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'APBI par rapport à l'irradiation du sein entier. Cette étude est également conçue pour garantir des critères de qualité élevés pour les techniques de chirurgie, de pathologie et de RT dans les 3 bras et permettra de fournir des données sur l'économie et les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à une chirurgie mammaire conservatrice, les patientes seront stratifiées selon les facteurs pronostiques suivants à l'aide d'une technique de minimisation : âge (<70 vs ≥70), statut HER2 (HER2+ vs HER2-), statut des récepteurs hormonaux (RH+ vs RH-) et ganglions lymphatiques invasion (pN0 vs pN0i+).
Les patients seront répartis pour recevoir soit un traitement standard, un traitement hypofractionné ou un APBI.
La radiothérapie doit être débutée entre 4 et 12 semaines après la dernière intervention chirurgicale.
Les patientes traitées par irradiation standard du sein entier recevront une dose totale de 50 Gy en 25 fractions, 2 Gy par jour, 5 jours par semaine. Le boost de 16 Gy sera délivré en 8 fractions pour tous les patients après la fin des 50 Gy, sans interruption. Tous les patients recevront une fraction par jour, 5 fractions par semaine.
Les patients traités par irradiation hypofractionnée recevront une dose totale de 40 Gy (en 15 fractions, 2,66 Gy par jour) ou de 42,5 Gy (en 16 fractions, 2,65 Gy par jour) 5 jours par semaine.
Les patients traités par APBI recevront une dose totale de 40 Gy en 10 fractions, administrée deux fois par jour sur une période de 5 à 7 jours. Chaque dose quotidienne doit être séparée de 6 heures.
Les patients seront suivis à 3 et 6 mois après la dernière dose d'irradiation, à 12 mois après la date de la dernière intervention chirurgicale puis sur une base annuelle pendant 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- Centre Hospitalier Universitaire
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Amiens, France
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Brive, France
- Centre Hospitalier
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Caen, France
- Centre François Baclesse
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Chambery, France
- CH Chambéry
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Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dechy, France
- Centre Leonard de Vinci
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Grenoble, France
- CHU Michallon
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Libourne, France
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, France
- CHU Dupuytren
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmettes
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Montauban, France
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, France
- CRLC Val d'Aurelle
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Montélimar, France
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, France
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, France
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Neuilly sur Seine, France
- Clinique Hartmann
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Nice, France
- Centre de Haute Energie
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Paris, France
- Saint Louis Hospital
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan, France
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims, France
- Institut Jean Godinot
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Roanne, France
- CH de Roanne
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Rouen, France
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest en Jarez, France
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, France
- Centre Paul Stauss
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Valence, France
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre les Nancy, France
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥ 50 ans
- Statut ménopausique confirmé
- Confirmation pathologique du carcinome invasif (tous types)
- Ablation complète de la tumeur et chirurgie conservatrice
- Taille tumorale pathologique du carcinome invasif ≤ 2 cm (y compris la composante in situ) pT1
- Tous grades histopathologiques
- Marges latérales claires pour la maladie invasive et in situ (> 2 mm)
- pN0 ou pN(i+)
- Pas de métastase
- La radiothérapie doit être débutée plus de 4 semaines et moins de 12 semaines après la dernière intervention chirurgicale
- Clips chirurgicaux (4 à 5 clips dans le lit tumoral)
- Pas de radiothérapie mammaire ou médiastinale antérieure
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
- Information au patient et consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Carcinome canalaire invasif multifocal défini par la présence d'au moins deux tumeurs distinctes séparées par du tissu normal ou lorsque la distance entre les deux lésions ne permet pas une chirurgie conservatrice
- Cancer du sein bilatéral
- Pas ou moins de 4 clips chirurgicaux dans le lit tumoral
- Atteinte ganglionnaire : pN1 (dont micrométastases, mi+), pN2, pN3
- Maladie métastatique
- atteinte des ganglions mammaires internes ou atteinte des ganglions lymphatiques supraclaviculaires
- Indication de la chimiothérapie ou du trastuzumab
- Marges latérales atteintes ou fermées pour les composants invasifs et/ou in situ (<2 mm) ET impossibilité de ré-opérer ou impossibilité de réaliser une autre chirurgie conservatrice
- Patients porteurs de mutations BRCA1 ou BRCA2 connues
- Mammoplastie antérieure
- Antécédents d'irradiation homolatérale du sein et/ou du médiastin
- Antécédent de cancer invasif (sauf épithéliome basocellulaire ou carcinome in situ du col de l'utérus)
- Aucune raison géographique, sociale ou psychologique qui empêcherait l'étude de suivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiothérapie standard ou hypofractionnée
Poitrine entière RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
RT hypofractionnée du sein entier sans boost, soit 40 Gy, soit 42,5 Gy
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Irradiation du sein entier 50 Gy + Boost 16 Gy ou sein entier, soit 40 Gy en 15 fractions en 3 semaines soit 42,5 Gy en 16 fractions en 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Irradiation partielle accélérée du sein (APBI)
APBI utilisant la technique CRT 3D, en 5 jours, 38,5 Gy au lit tumoral
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Lit tumoral 40 Gy en 10 fractions, 2 fractions de 4 Gy par jour en 5 à 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive locale
Délai: 5 années
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Estimer et comparer le taux de récidive locale entre les bras expérimental et contrôle.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive mammaire homolatérale
Délai: 10 années
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Évaluer la survie sans récidive mammaire homolatérale
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10 années
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Survie sans récidive régionale nodale
Délai: 10 années
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Évaluer la survie sans récidive régionale ganglionnaire
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10 années
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Survie à distance sans récidive
Délai: 10 années
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Pour évaluer la survie sans récidive à distance
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10 années
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Survie spécifique à la maladie
Délai: 10 années
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Pour évaluer la survie spécifique à la maladie
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10 années
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La survie globale
Délai: 10 années
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Pour évaluer la survie globale
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10 années
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Toxicités : Mesure du taux et du type de toxicité (effets toxiques aigus et tardifs)
Délai: 10 années
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Évaluer les taux et le type de toxicités aiguës et tardives
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10 années
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Cosmétique : comparaison du résultat cosmétique (selon le médecin et le patient)
Délai: 10 années
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Pour évaluer les résultats cosmétiques (évaluations des patients et des médecins)
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10 années
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Qualité de vie et satisfaction
Délai: 10 années
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Évaluer la qualité de vie et la satisfaction des patients
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10 années
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Etude médico-économique
Délai: 3 années
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Évaluer le coût de l'APBI par rapport à l'irradiation standard et hypofractionnée
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Chercheur principal: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Chercheur principal: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Autre identifiant: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Autre identifiant: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Autre identifiant: UNICANCER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
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