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Radioterapia standard o ipofrazionata contro irradiazione mammaria parziale accelerata (APBI) per il cancro al seno (SHARE)

9 maggio 2025 aggiornato da: UNICANCER

Studio multicentrico di fase III che confronta l'irradiazione della mammella parziale accelerata (APBI) rispetto all'irradiazione della mammella intera standard o ipofrazionata nel basso rischio di recidiva locale di cancro al seno

Il trattamento standard per il carcinoma mammario localizzato si basa sulla chirurgia conservativa (quando possibile) seguita dalla radioterapia (RT) somministrata all'intero seno. La dose totale raccomandata di RT è di 45-50 Gy somministrata in 4,5-5 settimane, seguita da un aumento di 10-16 Gy nel letto tumorale per 1-1,5 settimane. La motivazione per lo sviluppo dell'APBI era basata sulla difficoltà per molti pazienti di raggiungere i centri RT per ricevere l'irradiazione standard dell'intero seno (WBI) dopo la chirurgia conservativa. L'APBI offre una riduzione del tempo di trattamento complessivo e diversi vantaggi teorici rispetto al WBI, inclusa una diminuzione della dose erogata alle parti non coinvolte del seno e degli organi adiacenti. Se l'equivalenza tra i due trattamenti può essere dimostrata, l'APBI sarà considerato come un'evoluzione storica nella gestione del cancro al seno.

In questo studio di fase III, progettato su donne in postmenopausa >50 anni di età, l'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'APBI rispetto all'irradiazione dell'intero seno. Questo studio è anche progettato per garantire criteri di alta qualità per la chirurgia, la patologia e le tecniche di RT nei 3 bracci e consentirà di fornire dati su economia e costi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia conservativa della mammella, le pazienti saranno stratificate in base ai seguenti fattori prognostici utilizzando una tecnica di minimizzazione: età (<70 vs ≥70), stato HER2 (HER2+ vs HER2-), stato del recettore ormonale (RH+ vs RH-) e linfonodi invasione (pN0 vs pN0i+).

I pazienti saranno assegnati a ricevere un trattamento standard, un trattamento ipofrazionato o APBI.

La radioterapia dovrebbe essere iniziata tra le 4 e le 12 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico.

I pazienti trattati con irradiazione standard del seno intero riceveranno una dose totale di 50 Gy in 25 frazioni, 2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana. Il boost di 16 Gy verrà erogato in 8 frazioni per tutti i pazienti dopo il completamento dei 50 Gy, senza interruzione. Tutti i pazienti riceveranno una frazione al giorno, 5 frazioni a settimana.

I pazienti trattati con irradiazione ipofrazionata riceveranno una dose totale di 40 Gy (in 15 frazioni, 2,66 Gy al giorno) o 42,5 Gy (in 16 frazioni, 2,65 Gy al giorno) 5 giorni alla settimana.

I pazienti trattati con APBI riceveranno una dose totale di 40 Gy in 10 frazioni, somministrata due volte al giorno per un periodo di tempo di 5-7 giorni. Ogni dose giornaliera deve essere separata da 6 ore.

I pazienti saranno seguiti a 3 e 6 mesi dopo l'ultima dose di irradiazione, a 12 mesi dopo la data dell'ultimo intervento chirurgico e poi su base annuale per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1006

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Amiens, Francia
        • Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brive, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambery, Francia
        • CH Chambery
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Libourne, Francia
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montauban, Francia
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francia
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montélimar, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Francia
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francia
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Neuilly sur Seine, Francia
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Francia
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francia
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Francia
        • CH de ROANNE
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Stauss
      • Valence, Francia
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥50 anni
  • Stato di menopausa confermato
  • Conferma patologica del carcinoma invasivo (tutti i tipi)
  • Rimozione completa del tumore e chirurgia conservativa
  • Dimensione tumorale patologica del carcinoma invasivo ≤2 cm (inclusa la componente in situ) pT1
  • Tutti i gradi istopatologici
  • Margini laterali chiari per la malattia invasiva e in situ (>2 mm)
  • pN0 o pN(i+)
  • Nessuna metastasi
  • La radioterapia deve essere iniziata più di 4 settimane e meno di 12 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico
  • Clip chirurgiche (da 4 a 5 clip nel letto tumorale)
  • Nessuna precedente radioterapia mammaria o mediastinica
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • Informativa al paziente e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma duttale invasivo multifocale definito come la presenza di almeno due tumori distinti separati da tessuto normale o quando la distanza tra le due lesioni non consente un intervento chirurgico conservativo
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Nessuna o meno di 4 clip chirurgiche nel letto tumorale
  • Coinvolgimento linfonodale: pN1 (incluse micrometastasi, mi+), pN2, pN3
  • Malattia metastatica
  • coinvolgimento del linfonodo mammario interno o coinvolgimento del linfonodo sopraclavicolare
  • Indicazione di chemioterapia o trastuzumab
  • Margini laterali coinvolti o chiusi per le componenti invasive e/o in situ (<2 mm) E impossibilità di rioperare o impossibilità di eseguire un altro intervento conservativo
  • Pazienti con mutazioni BRCA1 o BRCA2 note
  • Precedente mammoplastica
  • Pregressa irradiazione omolaterale della mammella e/o del mediastino
  • Pregresso tumore invasivo (tranne l'epitelioma basocellulare o il carcinoma in situ della cervice)
  • Nessun motivo geografico, sociale o psicologico che impedirebbe lo studio seguire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard o ipofrazionata
Seno intero RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy. RT ipofrazionata del seno intero senza boost, 40 Gy o 42,5 Gy
Radiazione: Irradiazione del seno intero + Boost o irradiazione ipofrazionata
Irradiazione del seno intero 50 Gy + Boost 16 Gy o seno intero, 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane o 42,5 Gy in 16 frazioni in 3 settimane
Altri nomi:
  • Radiazione standard
Sperimentale: Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI)
APBI utilizzando la tecnica 3D CRT, in 5 giorni, 38,5 Gy al letto tumorale
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Letto tumorale 40 Gy in 10 frazioni, 2 frazioni da 4 Gy al giorno in 5-7 giorni.
Altri nomi:
  • APBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 5 anni
Stimare e confrontare il tasso di recidiva locale tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva mammaria omolaterale
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva del seno omolaterale
10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva regionale nodale
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva regionale linfonodale
10 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da recidiva a distanza
10 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la sopravvivenza malattia-specifica
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la sopravvivenza globale
10 anni
Tossicità: misurazione del tasso e del tipo di tossicità (effetti tossici acuti e tardivi)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare i tassi e il tipo di tossicità acuta e tardiva
10 anni
Cosmetico: confronto del risultato estetico (secondo sia il medico che il paziente)
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare i risultati estetici (valutazioni del paziente e del medico)
10 anni
Qualità della vita e soddisfazione
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare la qualità della vita del paziente e la soddisfazione del paziente
10 anni
Studio medico-economico
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il costo dell'APBI rispetto all'irradiazione standard e ipofrazionata
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
  • Investigatore principale: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
  • Investigatore principale: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS02-SHARE
  • 2010-A00243-36 (Altro identificatore: ID-RCB)
  • UC-0140/1001 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • RTS02 / SHARE (Altro identificatore: UNICANCER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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