乳腺癌的标准或大分割放疗与加速局部乳腺照射 (APBI) (SHARE)
III 期多中心试验比较加速部分乳房照射 (APBI) 与标准或大分割全乳房照射在低风险乳腺癌局部复发中的作用
局限性乳腺癌的标准治疗基于保守手术（如果可能），然后对整个乳房进行放射治疗 (RT)。 推荐的总放疗剂量为 45 至 50 Gy，在 4.5 至 5 周内递送，然后对瘤床进行 10 至 16 Gy 的加强，持续 1 至 1.5 周。 开发 APBI 的基本原理是基于许多患者在保守手术后难以到达放疗中心接受标准全乳照射 (WBI)。 与 WBI 相比，APBI 减少了总体治疗时间并具有几个理论上的优势，包括减少输送到乳房未受累部分和邻近器官的剂量。 如果可以显示两种治疗之间的等效性，那么 APBI 将被视为乳腺癌管理的历史性进展。
在这项针对 50 岁以上的绝经后妇女设计的 III 期试验中，目的是比较 APBI 与全乳照射相比的有效性和安全性。 这项研究还旨在确保 3 组手术、病理学和 RT 技术的高质量标准，并将允许提供有关经济学和成本的数据。
研究概览
详细说明
乳房保守手术后，将使用最小化技术根据以下预后因素对患者进行分层：年龄（<70 vs ≥70）、HER2 状态（HER2+ vs HER2-）、激素受体状态（RH+ vs RH-）和淋巴结入侵（pN0 与 pN0i+）。
患者将被分配接受标准治疗、大分割治疗或 APBI。
放射治疗应在最后一次手术后的 4 至 12 周之间开始。
接受标准全乳照射治疗的患者将接受 50 Gy 的总剂量，分为 25 次，每天 2 Gy，每周 5 天。 完成 50 Gy 后，将分 8 次对所有患者进行 16 Gy 的加强，不间断。 所有患者每天接受一次分次，每周接受 5 次分次。
接受大分割放疗的患者每周接受 5 天总剂量为 40 Gy（15 次，每天 2.66 Gy）或 42.5 Gy（16 次，每天 2.65 Gy）。
接受 APBI 治疗的患者将接受 40 Gy 的总剂量，分为 10 次，每天两次，持续 5-7 天。 每个每日剂量必须相隔 6 小时。
患者将在最后一次照射后 3 个月和 6 个月，最后一次手术后 12 个月，然后在 10 年内每年进行一次随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens、法国
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
-
Brive、法国
- Centre Hospitalier
-
Caen、法国
- Centre François Baclesse
-
Chambery、法国
- CH Chambéry
-
Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy、法国
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble、法国
- CHU Michallon
-
Libourne、法国
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges、法国
- CHU Dupuytren
-
Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban、法国
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier、法国
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar、法国
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse、法国
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy、法国
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine、法国
- Clinique Hartmann
-
Nice、法国
- Centre de Haute Energie
-
Paris、法国
- Saint Louis Hospital
-
Paris、法国
- Hôpital Tenon
-
Paris、法国
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan、法国
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims、法国
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne、法国
- CH de Roanne
-
Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez、法国
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg、法国
- Centre Paul Stauss
-
Valence、法国
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy、法国
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥50岁的女性
- 绝经状态确认
- 浸润性癌的病理证实（所有类型）
- 完全切除肿瘤和保守手术
- 浸润性癌的病理肿瘤大小≤2cm（包括原位成分）pT1
- 所有组织病理学分级
- 侵入性和原位疾病的清晰侧缘（> 2 毫米）
- pN0 或 pN(i+)
- 无转移
- 放疗应在上次手术后 4 周以上至 12 周内开始
- 手术夹（瘤床上 4 至 5 个夹子）
- 既往未接受过乳房或纵隔放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 告知患者并签署知情同意书
排除标准：
- 多灶性浸润性导管癌定义为存在至少两个被正常组织分隔的不同肿瘤，或者当两个病灶之间的距离不允许保守手术时
- 双侧乳腺癌
- 瘤床内无或少于4个手术夹
- 淋巴结受累：pN1（包括微转移，mi+）、pN2、pN3
- 转移性疾病
- 内乳淋巴结受累或锁骨上淋巴结受累
- 化疗或曲妥珠单抗的指征
- 侵入性和/或原位组件的侧缘受累或闭合 (<2 mm) 并且无法再次手术或无法进行另一次保守手术
- 已知 BRCA1 或 BRCA2 突变的患者
- 以前的乳房整形术
- 既往同侧乳房和/或纵隔照射
- 既往浸润性癌症（基底细胞上皮瘤或宫颈原位癌除外）
- 没有妨碍研究的地理、社会或心理原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准或大分割放疗
全乳放疗，50 Gy +“加强”16 Gy。
无推量的全乳大分割放疗，40 Gy 或 42.5 Gy
|
全乳照射 50 Gy + 加强 16 Gy 或全乳，3 周内 40 Gy，15 次分割或 42.5 Gy，3 周内 16 次分割
其他名称：
|
|
实验性的：加速部分乳房照射 (APBI)
APBI 使用 3D CRT 技术，在 5 天内，38.5 Gy 到达瘤床
|
肿瘤床 40 Gy，分 10 次，5 至 7 天内每天 2 次 4 Gy。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发率
大体时间：5年
|
估计和比较实验组和对照组之间的局部复发率。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同侧乳房无复发生存期
大体时间：10年
|
评估同侧乳房无复发生存率
|
10年
|
|
淋巴结区域无复发生存
大体时间：10年
|
评估淋巴结区域无复发生存期
|
10年
|
|
远处无复发生存期
大体时间：10年
|
评估无远处复发生存期
|
10年
|
|
疾病特异性生存
大体时间：10年
|
评估疾病特异性生存
|
10年
|
|
总生存期
大体时间：10年
|
评估总生存期
|
10年
|
|
毒性：毒性速率和类型的测量（急性和晚期毒性作用）
大体时间：10年
|
评估急性和晚期毒性的发生率和类型
|
10年
|
|
美容：比较美容效果（根据医生和患者）
大体时间：10年
|
评估美容效果（患者和医生评估）
|
10年
|
|
生活质量和满意度
大体时间：10年
|
评估患者的生活质量和患者满意度
|
10年
|
|
医药经济学研究
大体时间：3年
|
评估 APBI 与标准和大分割照射相比的成本
|
3年
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yazid Belkacemi, MD PhD、Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- 首席研究员：Eric Lartigau, MD、Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- 首席研究员：Céline Bourgier, MD、Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (其他标识符：ID-RCB)
- UC-0140/1001 (其他标识符：UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (其他标识符：UNICANCER)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.