Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard eller hypofraktioneret strålebehandling versus accelereret delvis brystbestråling (APBI) for brystkræft (SHARE)

9. maj 2025 opdateret af: UNICANCER

Fase III multicentrisk undersøgelse, der sammenligner accelereret partiel brystbestråling (APBI) versus standard eller hypofraktioneret helbrystbestråling med lav risiko for lokalt tilbagefald af brystkræft

Standardbehandlingen for lokaliseret brystkræft er baseret på konservativ kirurgi (når det er muligt) efterfulgt af strålebehandling (RT) leveret til hele brystet. Den anbefalede samlede RT-dosis er 45 til 50 Gy leveret på 4,5 til 5 uger efterfulgt af et 10 til 16 Gy boost til tumorlejet i 1 til 1,5 uger. Begrundelsen for udviklingen af ​​APBI var baseret på vanskeligheden for mange patienter at nå RT-centre for at modtage standard helbrystbestråling (WBI) efter konservativ kirurgi. APBI giver reduceret samlet behandlingstid og adskillige teoretiske fordele i forhold til WBI, herunder et fald i dosis leveret til ikke-involverede dele af brystet og tilstødende organer. Hvis ækvivalens mellem de to behandlinger kan påvises, vil APBI blive betragtet som en historisk udvikling i behandling af brystkræft.

I dette fase III-studie, designet til postmenopausale kvinder >50 år, er målet at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​APBI sammenlignet med bestråling af hele bryster. Denne undersøgelse er også designet til at sikre højkvalitetskriterier for kirurgi, patologi og RT-teknikker i de 3 arme og vil give mulighed for at levere data om økonomi og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter konservativ brystkirurgi vil patienter blive stratificeret i henhold til følgende prognostiske faktorer ved hjælp af en minimeringsteknik: alder (<70 vs ≥70), HER2-status (HER2+ vs HER2-), hormonreceptorstatus (RH+ vs RH-) og lymfeknude invasion (pN0 vs pN0i+).

Patienter vil blive allokeret til at modtage enten standardbehandling, hypofraktioneret behandling eller APBI.

Strålebehandling bør startes mellem 4 og 12 uger efter sidste operation.

Patienter behandlet med standard bestråling af hele bryster vil modtage en samlet dosis på 50 Gy i 25 fraktioner, 2 Gy om dagen, 5 dage om ugen. Boosten på 16 Gy vil blive leveret i 8 fraktioner til alle patienter efter afslutning af 50 Gy, uden afbrydelse. Alle patienter vil modtage en fraktion om dagen, 5 fraktioner om ugen.

Patienter behandlet med hypofraktioneret bestråling vil modtage en samlet dosis på enten 40 Gy (i 15 fraktioner, 2,66 Gy pr. dag) eller 42,5 Gy (i 16 fraktioner, 2,65 Gy pr. dag) 5 dage om ugen.

Patienter behandlet med APBI vil modtage en samlet dosis på 40 Gy i 10 fraktioner, leveret to gange dagligt over en periode på 5-7 dage. Hver daglig dosis skal adskilles med 6 timer.

Patienterne vil blive fulgt 3 og 6 måneder efter den sidste dosis af bestråling, 12 måneder efter datoen for sidste operation og derefter på årsbasis i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1006

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Amiens, Frankrig
        • Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Brive, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrig
        • CH Chambery
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dechy, Frankrig
        • Centre Leonard de Vinci
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Michallon
      • Libourne, Frankrig
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montauban, Frankrig
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrig
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montélimar, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrig
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Neuilly sur Seine, Frankrig
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrig
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Frankrig
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig
        • CH de ROANNE
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Stauss
      • Valence, Frankrig
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥50 år
  • Menopausal status bekræftet
  • Patologisk bekræftelse af invasivt karcinom (alle typer)
  • Fuldstændig tumorfjernelse og konservativ kirurgi
  • Patologisk tumorstørrelse af invasivt karcinom ≤2 cm (inklusive in situ-komponenten) pT1
  • Alle histopatologiske karakterer
  • Klare laterale marginer for den invasive og in situ sygdom (>2 mm)
  • pN0 eller pN(i+)
  • Ingen metastase
  • Strålebehandling bør startes mere end 4 uger og mindre end 12 uger efter sidste operation
  • Kirurgiske clips (4 til 5 clips i tumorlejet)
  • Ingen forudgående bryst- eller mediastinal strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Information til patienten og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt invasivt duktalt karcinom defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to adskilte tumorer, der er adskilt af normalt væv, eller når afstanden mellem de to læsioner ikke tillader konservativ kirurgi
  • Bilateral brystkræft
  • Ingen eller mindre end 4 kirurgiske clips i tumorlejet
  • Nodal involvering: pN1 (inklusive mikrometastase, mi+), pN2, pN3
  • Metastatisk sygdom
  • indre brystknudepåvirkning eller supraklavikulær lymfeknudepåvirkning
  • Indikation af kemoterapi eller trastuzumab
  • Involverede eller tætte laterale marginer for de invasive og/eller in situ komponenter (<2 mm) OG umuligt at genoperere eller umuligt at udføre en anden konservativ operation
  • Patienter med kendte BRCA1- eller BRCA2-mutationer
  • Tidligere mammoplastik
  • Tidligere homolateral bryst- og/eller mediastinal bestråling
  • Tidligere invasiv cancer (undtagen basocellulært epitheliom eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Ingen geografiske, sociale eller psykologiske grunde, der ville forhindre undersøgelser, følger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard eller hypofraktioneret strålebehandling
Helbryst RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy. Helbryst hypofraktioneret RT uden boost, enten 40 Gy eller 42,5 Gy
Stråling: Helbrystbestråling + boost eller hypofraktioneret bestråling
Helbrystbestråling 50 Gy + Boost 16 Gy eller hele bryst, enten 40 Gy i 15 fraktioner på 3 uger eller 42,5 Gy i 16 fraktioner på 3 uger
Andre navne:
  • Standard stråling
Eksperimentel: Accelereret delvis brystbestråling (APBI)
APBI ved hjælp af 3D CRT-teknik, om 5 dage, 38,5 Gy til tumorlejet
Stråling: Accelereret delvis brystbestråling
Tumorseng 40 Gy i 10 fraktioner, 2 fraktioner af 4 Gy per dag i 5 til 7 dage.
Andre navne:
  • APBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​lokal gentagelse
Tidsramme: 5 år
At estimere og sammenligne frekvensen af ​​lokalt tilbagefald mellem forsøgs- og kontrolarme.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brysttilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For at evaluere Ipsilateral brystgentagelsesfri overlevelse
10 år
Nodal regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
At evaluere nodal regional gentagelsesfri overlevelse
10 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
At evaluere fjern gentagelsesfri overlevelse
10 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 10 år
At evaluere sygdomsspecifik overlevelse
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
At evaluere den samlede overlevelse
10 år
Toksicitet: Måling af hastigheden og typen af ​​toksicitet (akutte og sene toksiske virkninger)
Tidsramme: 10 år
At evaluere hastigheder og type af akutte og sene toksiciteter
10 år
Kosmetisk: sammenligning af det kosmetiske resultat (ifølge både læge og patient)
Tidsramme: 10 år
At evaluere kosmetiske resultater (patient- og lægeevalueringer)
10 år
Livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: 10 år
At evaluere patientens livskvalitet og patienttilfredshed
10 år
Mediko-økonomisk undersøgelse
Tidsramme: 3 år
At evaluere omkostningerne ved APBI sammenlignet med standard- og hypofraktioneret bestråling
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
  • Ledende efterforsker: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
  • Ledende efterforsker: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Anslået)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS02-SHARE
  • 2010-A00243-36 (Anden identifikator: ID-RCB)
  • UC-0140/1001 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • RTS02 / SHARE (Anden identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner