Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard eller hypofraksjonert strålebehandling versus akselerert delvis brystbestråling (APBI) for brystkreft (SHARE)

9. april 2024 oppdatert av: UNICANCER

Fase III multisentrisk studie som sammenligner akselerert partiell brystbestråling (APBI) versus standard eller hypofraksjonert helbrystbestråling med lav risiko for lokalt tilbakefall av brystkreft

Standardbehandlingen for lokalisert brystkreft er basert på konservativ kirurgi (når mulig) etterfulgt av strålebehandling (RT) levert til hele brystet. Den anbefalte totale RT-dosen er 45 til 50 Gy gitt i løpet av 4,5 til 5 uker etterfulgt av en 10 til 16 Gy boost til tumorsengen i 1 til 1,5 uker. Begrunnelsen for utviklingen av APBI var basert på vanskeligheten for mange pasienter å nå RT-sentre for å motta standard helbrystbestråling (WBI) etter konservativ kirurgi. APBI gir redusert total behandlingstid og flere teoretiske fordeler i forhold til WBI, inkludert en reduksjon i dose levert til uinvolverte deler av brystet og tilstøtende organer. Hvis ekvivalens mellom de to behandlingene kan vises, vil APBI bli betraktet som en historisk evolusjon i behandling av brystkreft.

I denne fase III-studien, designet på postmenopausale kvinner >50 år, er målet å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til APBI sammenlignet med bestråling av hele bryster. Denne studien er også designet for å sikre høykvalitetskriterier for kirurgi, patologi og RT-teknikker i de 3 armene og vil tillate å gi data om økonomi og kostnader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter konservativ brystkirurgi vil pasientene bli stratifisert i henhold til følgende prognostiske faktorer ved bruk av en minimeringsteknikk: alder (<70 vs ≥70), HER2-status (HER2+ vs HER2-), hormonell reseptorstatus (RH+ vs RH-) og lymfeknute invasjon (pN0 vs pN0i+).

Pasienter vil bli tildelt enten standardbehandling, hypofraksjonert behandling eller APBI.

Strålebehandling bør startes mellom 4 og 12 uker etter siste operasjon.

Pasienter som behandles med standard helbrystbestråling vil få en total dose på 50 Gy i 25 fraksjoner, 2 Gy per dag, 5 dager i uken. Boosten på 16 Gy vil bli levert i 8 fraksjoner for alle pasienter etter fullført 50 Gy, uten avbrudd. Alle pasienter vil motta en fraksjon per dag, 5 fraksjoner i uken.

Pasienter behandlet med hypofraksjonert bestråling vil motta en totaldose på enten 40 Gy (i 15 fraksjoner, 2,66 Gy per dag) eller 42,5 Gy (i 16 fraksjoner, 2,65 Gy per dag) 5 dager i uken.

Pasienter behandlet med APBI vil få en total dose på 40 Gy i 10 fraksjoner, levert to ganger daglig over en tidsperiode på 5-7 dager. Hver daglig dose må skilles med 6 timer.

Pasientene vil bli fulgt 3 og 6 måneder etter siste bestrålingsdose, 12 måneder etter datoen for siste operasjon og deretter på årsbasis i løpet av 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Amiens, Frankrike
        • Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Brive, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrike
        • CH Chambéry
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dechy, Frankrike
        • Centre Léonard de Vinci
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Michallon
      • Libourne, Frankrike
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montauban, Frankrike
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Frankrike
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montélimar, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Frankrike
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Neuilly sur Seine, Frankrike
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrike
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Frankrike
        • Saint Louis Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpétrière
      • Perpignan, Frankrike
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrike
        • CH de Roanne
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre Paul Stauss
      • Valence, Frankrike
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen ≥50 år
  • Menopausal status bekreftet
  • Patologisk bekreftelse av invasivt karsinom (alle typer)
  • Fullstendig fjerning av svulster og konservativ kirurgi
  • Patologisk tumorstørrelse av invasivt karsinom ≤2 cm (inkludert in situ-komponenten) pT1
  • Alle histopatologiske karakterer
  • Tydelige laterale marginer for invasiv og in situ sykdom (>2 mm)
  • pN0 eller pN(i+)
  • Ingen metastase
  • Strålebehandling bør startes mer enn 4 uker og mindre enn 12 uker etter siste operasjon
  • Kirurgiske klips (4 til 5 klips i svulstbedet)
  • Ingen tidligere bryst- eller mediastinal strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Informasjon til pasienten og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokalt invasivt duktalt karsinom definert som tilstedeværelsen av minst to forskjellige svulster som er atskilt av normalt vev eller når avstanden mellom de to lesjonene ikke tillater konservativ kirurgi
  • Bilateral brystkreft
  • Ingen eller mindre enn 4 kirurgiske klips i svulstbedet
  • Nodal involvering: pN1 (inkludert mikrometastase, mi+), pN2, pN3
  • Metastatisk sykdom
  • indre brystknutepåvirkning eller supraklavikulær lymfeknutepåvirkning
  • Indikasjon på kjemoterapi eller trastuzumab
  • Involverte eller tette laterale marginer for de invasive og/eller in situ komponentene (<2 mm) OG umulighet å reoperere eller umulig å utføre en annen konservativ kirurgi
  • Pasienter med kjente BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner
  • Tidligere mammoplastikk
  • Tidligere homolateral bryst- og/eller mediastinal bestråling
  • Tidligere invasiv kreft (unntatt basocellulært epiteliom eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Ingen geografiske, sosiale eller psykologiske grunner som hindrer studier følger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard eller hypofraksjonert strålebehandling
Helbryst RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy. Helbryst hypofraksjonert RT uten boost, enten 40 Gy eller 42,5 Gy
Stråling: Helbrystbestråling + boost eller hypofraksjonert bestråling
Helbrystbestråling 50 Gy + Boost 16 Gy eller Helbryst, enten 40 Gy i 15 fraksjoner på 3 uker eller 42,5 Gy i 16 fraksjoner på 3 uker
Andre navn:
  • Standard stråling
Eksperimentell: Akselerert delvis brystbestråling (APBI)
APBI ved bruk av 3D CRT-teknikk, om 5 dager, 38,5 Gy til tumorsengen
Stråling: Akselerert delvis brystbestråling
Tumorseng 40 Gy i 10 fraksjoner, 2 fraksjoner av 4 Gy per dag i 5 til 7 dager.
Andre navn:
  • APBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av lokal tilbakefall
Tidsramme: 5 år
For å estimere og sammenligne frekvensen av lokalt tilbakefall mellom den eksperimentelle og kontrollarmen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ipsilateral brystresidivfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å evaluere Ipsilateral brystresidivfri overlevelse
10 år
Nodal regional residivfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å evaluere nodal regional residivfri overlevelse
10 år
Fjernt gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å evaluere fjern gjentakelsesfri overlevelse
10 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å evaluere sykdomsspesifikk overlevelse
10 år
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
For å evaluere den totale overlevelsen
10 år
Toksisitet: Måling av hastighet og type toksisitet (akutte og sene toksiske effekter)
Tidsramme: 10 år
For å evaluere hastigheter og type akutte og sene toksisiteter
10 år
Kosmetisk: sammenligning av det kosmetiske resultatet (i henhold til både legen og pasienten)
Tidsramme: 10 år
For å evaluere kosmetiske resultater (pasient- og legeevalueringer)
10 år
Livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: 10 år
For å evaluere pasientens livskvalitet og pasienttilfredshet
10 år
Medico-økonomisk studie
Tidsramme: 3 år
For å evaluere kostnadene for APBI sammenlignet med standard og hypofraksjonert bestråling
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
  • Hovedetterforsker: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
  • Hovedetterforsker: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS02-SHARE
  • 2010-A00243-36 (Annen identifikator: ID-RCB)
  • UC-0140/1001 (Annen identifikator: UNICANCER)
  • RTS02 / SHARE (Annen identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele avidentifiserte individuelle data som ligger til grunn for resultatene som er rapportert. En beslutning om deling av andre studiedokumenter, inkludert protokoll og statistisk analyseplan vil bli undersøkt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil vurdere tilgang til studiedata etter skriftlig detaljert forespørsel sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig mandat verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge autorisasjon fra Unicancer for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere