Standard eller hypofraktionerad strålbehandling kontra accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) för bröstcancer (SHARE)
Fas III multicentrisk studie som jämför accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) kontra standard eller hypofraktionerad helbröstbestrålning med låg risk för lokalt återfall av bröstcancer
Standardbehandlingen för lokaliserad bröstcancer är baserad på konservativ kirurgi (när det är möjligt) följt av strålbehandling (RT) till hela bröstet. Den rekommenderade totala RT-dosen är 45 till 50 Gy levererad på 4,5 till 5 veckor följt av en 10 till 16 Gy-boost till tumörbädden under 1 till 1,5 veckor. Skälet för utvecklingen av APBI baserades på svårigheten för många patienter att nå RT-centra för att få standardbestrålning av hela bröstet (WBI) efter konservativ kirurgi. APBI erbjuder minskad total behandlingstid och flera teoretiska fördelar jämfört med WBI, inklusive en minskning av dosen som levereras till icke inblandade delar av bröstet och intilliggande organ. Om likvärdighet mellan de två behandlingarna kan påvisas, kommer APBI att betraktas som en historisk utveckling av bröstcancerhantering.
I denna fas III-studie, utformad på postmenopausala kvinnor >50 år, är målet att jämföra effektiviteten och säkerheten av APBI jämfört med strålning av hela bröst. Denna studie är också utformad för att säkerställa högkvalitativa kriterier för kirurgi, patologi och RT-tekniker i de tre armarna och kommer att tillåta att tillhandahålla data om ekonomi och kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter konservativ bröstkirurgi kommer patienterna att stratifieras enligt följande prognostiska faktorer med hjälp av en minimeringsteknik: ålder (<70 vs ≥70), HER2-status (HER2+ vs HER2-), hormonell receptorstatus (RH+ vs RH-) och lymfkörtel invasion (pNO vs pNOi+).
Patienterna kommer att tilldelas antingen standardbehandling, hypofraktionerad behandling eller APBI.
Strålbehandling bör påbörjas mellan 4 och 12 veckor efter den sista operationen.
Patienter som behandlas med standardbestrålning av hela bröst kommer att få en total dos på 50 Gy i 25 fraktioner, 2 Gy per dag, 5 dagar i veckan. Boosten på 16 Gy kommer att levereras i 8 fraktioner för alla patienter efter avslutad 50 Gy, utan avbrott. Alla patienter kommer att få en fraktion per dag, 5 fraktioner i veckan.
Patienter som behandlas med hypofraktionerad bestrålning kommer att få en total dos på antingen 40 Gy (i 15 fraktioner, 2,66 Gy per dag) eller 42,5 Gy (i 16 fraktioner, 2,65 Gy per dag) 5 dagar i veckan.
Patienter som behandlas med APBI kommer att få en total dos på 40 Gy i 10 fraktioner, tillfört två gånger om dagen under en tidsperiod på 5-7 dagar. Varje daglig dos måste separeras med 6 timmar.
Patienterna kommer att följas 3 och 6 månader efter den sista bestrålningsdosen, 12 månader efter datumet för den senaste operationen och sedan på årsbasis under 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Frankrike
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Brive, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
Chambery, Frankrike
- CH Chambéry
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Frankrike
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Michallon
-
Libourne, Frankrike
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Frankrike
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrike
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankrike
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrike
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Frankrike
- Clinique Hartmann
-
Nice, Frankrike
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Frankrike
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Frankrike
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Frankrike
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Frankrike
- CH de Roanne
-
Rouen, Frankrike
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Frankrike
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥50 år
- Menopausal status bekräftad
- Patologisk bekräftelse av invasivt karcinom (alla typer)
- Komplett tumörborttagning och konservativ kirurgi
- Patologisk tumörstorlek av invasivt karcinom ≤2 cm (inklusive in situ-komponenten) pT1
- Alla histopatologiska grader
- Tydliga laterala marginaler för den invasiva och in situ sjukdomen (>2 mm)
- pN0 eller pN(i+)
- Ingen metastasering
- Strålbehandling bör påbörjas mer än 4 veckor och mindre än 12 veckor efter den senaste operationen
- Kirurgiska klämmor (4 till 5 klämmor i tumörbädden)
- Ingen tidigare bröst- eller mediastinal strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Information till patienten och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Multifokalt invasivt duktalt karcinom definierat som närvaron av minst två distinkta tumörer som är åtskilda av normal vävnad eller när avståndet mellan de två lesionerna inte tillåter konservativ kirurgi
- Bilateral bröstcancer
- Inga eller mindre än 4 kirurgiska klämmor i tumörbädden
- Nodal involvering: pN1 (inklusive mikrometastaser, mi+), pN2, pN3
- Metastaserande sjukdom
- inre bröstkörtelpåverkan eller supraklavikulär lymfkörtelpåverkan
- Indikation på kemoterapi eller trastuzumab
- Inblandade eller nära laterala marginaler för de invasiva och/eller in situ komponenterna (<2 mm) OCH omöjlighet att återoperera eller omöjligt att utföra ytterligare en konservativ operation
- Patienter med kända BRCA1- eller BRCA2-mutationer
- Tidigare mammoplastik
- Tidigare homolaterala bröst- och/eller mediastinal bestrålning
- Tidigare invasiv cancer (förutom basocellulärt epiteliom eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
- Inga geografiska, sociala eller psykologiska skäl som skulle hindra studier följer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard eller hypofraktionerad strålbehandling
Helbröst RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
Helbröst hypofraktionerad RT utan boost, antingen 40 Gy eller 42,5 Gy
|
Helbröstbestrålning 50 Gy + Boost 16 Gy eller Helbröst, antingen 40 Gy i 15 fraktioner på 3 veckor eller 42,5 Gy på 16 fraktioner på 3 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI)
APBI med 3D CRT-teknik, på 5 dagar, 38,5 Gy till tumörbädden
|
Tumörbädd 40 Gy i 10 fraktioner, 2 fraktioner av 4 Gy per dag på 5 till 7 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av lokalt återfall
Tidsram: 5 år
|
Att uppskatta och jämföra frekvensen av lokalt återfall mellan experiment- och kontrollarmarna.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ipsilaterala bröstrecidivfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera Ipsilateral bröstrecidivfri överlevnad
|
10 år
|
|
Nodal regional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera nodal regional återfallsfri överlevnad
|
10 år
|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera avlägsen återfallsfri överlevnad
|
10 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera sjukdomsspecifik överlevnad
|
10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera den totala överlevnaden
|
10 år
|
|
Toxicitet: Mätning av graden och typen av toxicitet (akuta och sena toxiska effekter)
Tidsram: 10 år
|
För att utvärdera hastigheter och typ av akuta och sena toxiciteter
|
10 år
|
|
Kosmetisk: jämförelse av det kosmetiska resultatet (enligt både läkare och patient)
Tidsram: 10 år
|
Att utvärdera kosmetiska resultat (utvärderingar av patient och läkare)
|
10 år
|
|
Livskvalitet och tillfredsställelse
Tidsram: 10 år
|
Att utvärdera patientens livskvalitet och patientnöjdhet
|
10 år
|
|
Mediko-ekonomisk studie
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera kostnaden för APBI jämfört med standard och hypofraktionerad bestrålning
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Huvudutredare: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Huvudutredare: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Annan identifierare: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Annan identifierare: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Annan identifierare: UNICANCER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .