유방암에 대한 표준 또는 저분할 방사선 요법 대 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI) (SHARE)
2025년 5월 9일 업데이트: UNICANCER
유방암의 국소 재발 위험이 낮은 경우 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)와 표준 또는 저분할 전체 유방 방사선 조사를 비교하는 3상 다기관 시험
국소 유방암에 대한 표준 치료는 보존적 수술(가능한 경우)에 이어 전체 유방에 전달되는 방사선 요법(RT)을 기반으로 합니다. 권장되는 총 RT 선량은 4.5~5주 동안 45~50Gy를 전달한 다음 1~1.5주 동안 종양 침대에 10~16Gy를 추가 투여하는 것입니다. APBI 개발의 이론적 근거는 보존적 수술 후 표준 전체 유방 방사선 조사(WBI)를 받기 위해 RT 센터에 도달하는 많은 환자의 어려움에 근거합니다. APBI는 전체 치료 시간을 단축하고 WBI에 비해 몇 가지 이론적 이점을 제공합니다. 여기에는 유방과 인접 장기의 관련되지 않은 부분에 전달되는 선량 감소가 포함됩니다. 두 치료법 간의 동등성이 입증될 수 있다면 APBI는 유방암 관리의 역사적인 발전으로 간주될 것입니다.
50세 이상의 폐경 후 여성을 대상으로 설계된 이 3상 임상 시험의 목적은 전체 유방 방사선 조사와 비교하여 APBI의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 3개 부문에서 수술, 병리학 및 RT 기술에 대한 고품질 기준을 보장하도록 설계되었으며 경제성 및 비용에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
유방 보존 수술 후 환자는 최소화 기술을 사용하여 다음 예후 인자에 따라 계층화됩니다: 연령(<70 vs ≥70), HER2 상태(HER2+ vs HER2-), 호르몬 수용체 상태(RH+ vs RH-) 및 림프절 침입(pN0 대 pN0i+).
환자는 표준 치료, 저분할 치료 또는 APBI를 받도록 할당됩니다.
방사선 요법은 마지막 수술 후 4~12주 사이에 시작해야 합니다.
표준 전체 유방 방사선 조사로 치료받은 환자는 주 5일, 하루 2Gy, 25분할로 총 50Gy의 선량을 받게 됩니다. 16Gy의 부스트는 중단 없이 50Gy 완료 후 모든 환자에게 8분할로 전달됩니다. 모든 환자는 하루에 한 분획, 일주일에 5분획을 받게 됩니다.
저분할 방사선 조사로 치료받은 환자는 주 5일 총 40Gy(15분할, 2.66Gy/일) 또는 42.5Gy(16분할, 1일 2.65Gy)를 받게 됩니다.
APBI로 치료받은 환자는 5-7일의 기간 동안 하루에 두 번 전달되는 총 40Gy 선량을 10분할로 받게 됩니다. 각 일일 복용량은 6시간으로 구분되어야 합니다.
마지막 방사선 조사 후 3개월 및 6개월, 마지막 수술 날짜로부터 12개월 후, 이후 10년 동안 매년 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1006
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- Centre hospitalier universitaire
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Amiens, 프랑스
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Brive, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Chambery, 프랑스
- CH Chambery
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dechy, 프랑스
- Centre Leonard de Vinci
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Grenoble, 프랑스
- CHU Michallon
-
Libourne, 프랑스
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Montauban, 프랑스
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montpellier, 프랑스
- CRLC Val d'Aurelle
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Montélimar, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Mulhouse, 프랑스
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nancy, 프랑스
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Neuilly sur Seine, 프랑스
- Clinique Hartmann
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Nice, 프랑스
- Centre de Haute Energie
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Paris, 프랑스
- Saint Louis Hospital
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Perpignan, 프랑스
- Centre Catalan d'Oncologie
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Roanne, 프랑스
- CH de ROANNE
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Stauss
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Valence, 프랑스
- Centre Marie Curie
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 여성
- 갱년기 상태 확인
- 침습성 암종의 병리학적 확인(전종)
- 완전한 종양 제거 및 보존 수술
- 침윤성 암종의 병리학적 종양 크기 ≤2 cm(원위치 성분 포함) pT1
- 모든 조직 병리학적 등급
- 침습성 및 제자리 질환(>2mm)에 대한 명확한 측면 마진
- pN0 또는 pN(i+)
- 전이 없음
- 방사선 요법은 마지막 수술 후 4주 이상 12주 이내에 시작해야 합니다.
- 수술용 클립(종양상에 4~5개 클립)
- 이전 유방 또는 종격동 방사선 요법 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 환자에 대한 정보 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 정상 조직에 의해 분리된 두 개 이상의 별개의 종양이 존재하거나 두 병변 사이의 거리가 보존적 수술을 허용하지 않는 경우로 정의되는 다초점 침윤성 관 암종
- 양측성 유방암
- 종양 침대에 수술용 클립이 4개 미만이거나 없습니다.
- 결절 침범 : pN1(미소전이 포함, mi+), pN2, pN3
- 전이성 질환
- 내부 유방 림프절 침범 또는 쇄골 상부 림프절 침범
- 화학요법 또는 트라스투주맙의 적응증
- 침습적 및/또는 원위치 구성요소(<2 mm)에 대한 침범된 또는 가까운 측면 변연 및 재수술 불가능 또는 다른 보존적 수술 수행 불가능
- 알려진 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 환자
- 이전 유방 성형술
- 이전 동측 유방 및/또는 종격동 방사선 조사
- 이전의 침윤성 암(자궁경부의 기저세포 상피종 또는 상피내 암종 제외)
- 연구를 방해할 지리적, 사회적 또는 심리적 이유가 따르지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 또는 저분할 방사선 요법
전체 유방 RT, 50 Gy + "부스트" 16 Gy.
40Gy 또는 42.5Gy의 부스트 없이 전체 유방 저분할 RT
|
전체 유방 조사 50 Gy + 부스트 16 Gy 또는 전체 유방, 3주 동안 15분할에서 40Gy 또는 3주 동안 16분할에서 42.5Gy
다른 이름들:
|
|
실험적: 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
3D CRT 기술을 사용한 APBI, 5일 후, 종양 침대에 38.5Gy
|
종양 침대 10분할에서 40Gy, 5~7일 동안 하루에 4Gy의 2분할.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발률
기간: 5 년
|
실험군과 대조군 사이의 국소 재발률을 추정하고 비교합니다.
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5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동측 유방 무재발 생존
기간: 10 년
|
동측 유방 무재발 생존을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
림프절 지역 무재발 생존
기간: 10 년
|
림프절 지역 무재발 생존을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
원격 무재발 생존
기간: 10 년
|
무재발 원격 생존을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
질병 특정 생존
기간: 10 년
|
질병 특이적 생존을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
전반적인 생존
기간: 10 년
|
전반적인 생존을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
독성: 독성의 속도 및 유형 측정(급성 및 후기 독성 영향)
기간: 10 년
|
급성 및 후기 독성의 속도와 유형을 평가하기 위해
|
10 년
|
|
미용: 미용 결과 비교(의사와 환자 모두에 따름)
기간: 10 년
|
미용 결과 평가(환자 및 의사 평가)
|
10 년
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|
삶의 질과 만족
기간: 10 년
|
환자의 삶의 질과 환자 만족도를 평가하기 위해
|
10 년
|
|
의료 경제 연구
기간: 3 년
|
표준 및 저분할 조사와 비교하여 APBI의 비용을 평가하기 위해
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- 수석 연구원: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- 수석 연구원: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (기타 식별자: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (기타 식별자: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (기타 식별자: UNICANCER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.
IPD 공유 기간
Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년 사이에 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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