Standaard of gehypofractioneerde radiotherapie versus versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) voor borstkanker (SHARE)
Multicentrische fase III-studie waarin versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) wordt vergeleken met standaard of gehypofractioneerde volledige borstbestraling bij een laag risico op lokaal recidief van borstkanker
De standaardbehandeling voor gelokaliseerde borstkanker is gebaseerd op conservatieve chirurgie (indien mogelijk) gevolgd door bestralingstherapie (RT) die wordt toegediend aan de hele borst. De aanbevolen totale RT-dosis is 45 tot 50 Gy toegediend in 4,5 tot 5 weken, gevolgd door een boost van 10 tot 16 Gy naar het tumorbed gedurende 1 tot 1,5 week. De grondgedachte voor de ontwikkeling van APBI was gebaseerd op de moeilijkheid voor veel patiënten om RT-centra te bereiken om standaard volledige borstbestraling (WBI) te krijgen na conservatieve chirurgie. APBI biedt een verkorte totale behandelingstijd en verschillende theoretische voordelen ten opzichte van WBI, waaronder een verlaging van de dosis die wordt toegediend aan niet-aangedane delen van de borst en aangrenzende organen. Als gelijkwaardigheid tussen de twee behandelingen kan worden aangetoond, zal APBI worden beschouwd als een historische evolutie in de behandeling van borstkanker.
In deze fase III-studie, opgezet bij postmenopauzale vrouwen >50 jaar, is het doel om de effectiviteit en veiligheid van APBI te vergelijken met bestraling van de gehele borst. Deze studie is ook ontworpen om hoge kwaliteitscriteria te garanderen voor chirurgie, pathologie en RT-technieken in de 3 armen en zal het mogelijk maken om gegevens over economie en kosten te verstrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na borstconservatieve chirurgie zullen patiënten worden gestratificeerd volgens de volgende prognostische factoren met behulp van een minimalisatietechniek: leeftijd (<70 versus ≥70), HER2-status (HER2+ versus HER2-), hormoonreceptorstatus (RH+ versus RH-) en lymfeklierstatus invasie (pN0 versus pN0i+).
Patiënten zullen worden toegewezen aan standaardbehandeling, gehypofractioneerde behandeling of APBI.
Bestralingstherapie moet worden gestart tussen 4 en 12 weken na de laatste operatie.
Patiënten die worden behandeld met standaard bestraling van de hele borst krijgen een totale dosis van 50 Gy in 25 fracties, 2 Gy per dag, 5 dagen per week. De boost van 16 Gy wordt zonder onderbreking voor alle patiënten in 8 fracties toegediend na voltooiing van de 50 Gy. Alle patiënten krijgen één fractie per dag, 5 fracties per week.
Patiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde bestraling krijgen een totale dosis van 40 Gy (in 15 fracties, 2,66 Gy per dag) of 42,5 Gy (in 16 fracties, 2,65 Gy per dag) 5 dagen per week.
Patiënten die met APBI worden behandeld, krijgen een totale dosis van 40 Gy in 10 fracties, tweemaal daags toegediend gedurende een periode van 5-7 dagen. Elke dagelijkse dosis moet worden gescheiden door 6 uur.
Patiënten worden 3 en 6 maanden na de laatste bestralingsdosis gevolgd, 12 maanden na de datum van de laatste operatie en daarna jaarlijks gedurende 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Frankrijk
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Brive, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrijk
- Centre François Baclesse
-
Chambery, Frankrijk
- CH Chambéry
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Frankrijk
- Centre Leonard de Vinci
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Michallon
-
Libourne, Frankrijk
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Frankrijk
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Frankrijk
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Frankrijk
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk
- Clinique Hartmann
-
Nice, Frankrijk
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Frankrijk
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Frankrijk
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Frankrijk
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Roanne, Frankrijk
- CH de Roanne
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrijk
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Frankrijk
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥50 jaar
- Menopauzale status bevestigd
- Pathologische bevestiging van invasief carcinoom (alle soorten)
- Volledige tumorverwijdering en conservatieve operatie
- Pathologische tumorgrootte van invasief carcinoom ≤2 cm (inclusief de in situ component) pT1
- Alle histopathologische graden
- Duidelijke laterale marges voor de invasieve en in situ ziekte (>2 mm)
- pN0 of pN(i+)
- Geen metastase
- Radiotherapie moet meer dan 4 weken en minder dan 12 weken na de laatste operatie worden gestart
- Chirurgische clips (4 tot 5 clips in het tumorbed)
- Geen voorafgaande borst- of mediastinale radiotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Informatie aan de patiënt en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Multifocaal invasief ductaal carcinoom gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee verschillende tumoren die worden gescheiden door normaal weefsel of wanneer de afstand tussen de twee laesies conservatieve chirurgie niet toelaat
- Bilaterale borstkanker
- Geen of minder dan 4 chirurgische clips in het tumorbed
- Nodale betrokkenheid: pN1 (inclusief micrometastase, mi+), pN2, pN3
- Uitgezaaide ziekte
- betrokkenheid van interne borstklieren of betrokkenheid van supraclaviculaire lymfeklieren
- Indicatie chemotherapie of trastuzumab
- Betrokken of gesloten laterale marges voor de invasieve en/of in situ componenten (<2 mm) EN onmogelijkheid om opnieuw te opereren of onmogelijk om nog een conservatieve operatie uit te voeren
- Patiënten met bekende BRCA1- of BRCA2-mutaties
- Vorige mammoplastie
- Eerdere homolaterale borst- en/of mediastinale bestraling
- Eerdere invasieve kanker (behalve basocellulair epithelioom of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
- Er volgen geen geografische, sociale of psychologische redenen die studie zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard of gehypofractioneerde radiotherapie
Hele borst RT, 50 Gy + "boost" 16 Gy.
Hele borst gehypofractioneerde RT zonder boost, ofwel 40 Gy of 42,5 Gy
|
Hele borstbestraling 50 Gy + Boost 16 Gy of Hele borst, ofwel 40 Gy in 15 fracties in 3 weken of 42,5 Gy in 16 fracties in 3 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI)
APBI met behulp van 3D CRT-techniek, in 5 dagen 38,5 Gy naar het tumorbed
|
Tumorbed 40 Gy in 10 fracties, 2 fracties van 4 Gy per dag in 5 tot 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de snelheid van lokaal recidief tussen de experimentele en controle-armen te schatten en te vergelijken.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ipsilaterale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om ipsilaterale borstrecidiefvrije overleving te evalueren
|
10 jaar
|
|
Nodale regionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de nodale regionale recidiefvrije overleving te evalueren
|
10 jaar
|
|
Overleving zonder recidief op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om recidiefvrije overleving op afstand te evalueren
|
10 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om ziektespecifieke overleving te evalueren
|
10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de algehele overleving te evalueren
|
10 jaar
|
|
Toxiciteiten: Meting van de snelheid en het type toxiciteit (acute en late toxische effecten)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de tarieven en het type acute en late toxiciteit te evalueren
|
10 jaar
|
|
Cosmetisch: vergelijking van het cosmetisch resultaat (volgens zowel de arts als de patiënt)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Cosmetische resultaten evalueren (patiënt- en artsevaluaties)
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Om de kwaliteit van leven en de patiënttevredenheid van de patiënt te evalueren
|
10 jaar
|
|
Medico-economische studie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de kosten van APBI te evalueren in vergelijking met standaard- en gehypofractioneerde bestraling
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Hoofdonderzoeker: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Hoofdonderzoeker: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Andere identificatie: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Andere identificatie: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Andere identificatie: UNICANCER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .