Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa lub hipofrakcjonowana radioterapia a przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) w przypadku raka piersi (SHARE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące przyspieszone napromienianie części piersi (APBI) ze standardowym lub hipofrakcjonowanym napromienianiem całej piersi u pacjentów z niskim ryzykiem miejscowego nawrotu raka piersi

Standardowe leczenie zlokalizowanego raka piersi opiera się na chirurgii zachowawczej (jeśli to możliwe), po której następuje radioterapia (RT) dostarczana do całej piersi. Zalecana całkowita dawka RT wynosi 45 do 50 Gy podana w ciągu 4,5 do 5 tygodni, a następnie dawka przypominająca 10 do 16 Gy do loży po guzie przez 1 do 1,5 tygodnia. Uzasadnieniem opracowania APBI była trudność w dotarciu wielu pacjentek do ośrodków RT w celu poddania standardowej radioterapii całej piersi (WBI) po operacji zachowawczej. APBI oferuje krótszy całkowity czas leczenia i kilka teoretycznych zalet w porównaniu z WBI, w tym zmniejszenie dawki dostarczanej do niezajętych części piersi i sąsiednich narządów. Jeśli można wykazać równoważność między tymi dwiema metodami leczenia, wówczas APBI zostanie uznane za historyczną ewolucję w leczeniu raka piersi.

W tym badaniu III fazy, przeznaczonym dla kobiet po menopauzie >50. roku życia, celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa APBI w porównaniu z napromienianiem całej piersi. Badanie to ma również na celu zapewnienie wysokiej jakości kryteriów chirurgii, patologii i technik RT w 3 ramionach i pozwoli na dostarczenie danych dotyczących ekonomii i kosztów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zachowawczej operacji piersi pacjentki będą stratyfikowane według następujących czynników prognostycznych przy użyciu techniki minimalizacji: wiek (<70 vs ≥70), status HER2 (HER2+ vs HER2-), stan receptorów hormonalnych (RH+ vs RH-) i węzeł chłonny inwazja (pN0 vs pN0i+).

Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia standardowego, hipofrakcjonowanego lub APBI.

Radioterapię należy rozpocząć między 4 a 12 tygodniem po ostatnim zabiegu.

Chore leczone standardowym napromienianiem całej piersi otrzymają dawkę całkowitą 50 Gy w 25 frakcjach, po 2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu. Boost 16 Gy zostanie podany w 8 frakcjach dla wszystkich pacjentów po zakończeniu podawania 50 Gy, bez przerwy. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać jedną frakcję dziennie, 5 frakcji tygodniowo.

Pacjenci leczeni napromienianiem hipofrakcjonowanym otrzymają dawkę całkowitą 40 Gy (w 15 frakcjach po 2,66 Gy dziennie) lub 42,5 Gy (w 16 frakcjach po 2,65 Gy dziennie) przez 5 dni w tygodniu.

Pacjenci leczeni APBI otrzymają całkowitą dawkę 40 Gy w 10 frakcjach, dostarczaną dwa razy dziennie przez okres 5-7 dni. Każdą dzienną dawkę należy oddzielić o 6 godzin.

Pacjenci będą obserwowani po 3 i 6 miesiącach od ostatniej dawki napromieniania, po 12 miesiącach od daty ostatniej operacji, a następnie corocznie przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Amiens, Francja
        • Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Brive, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja
        • Centre francois Baclesse
      • Chambery, Francja
        • CH Chambery
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dechy, Francja
        • Centre Leonard de Vinci
      • Grenoble, Francja
        • CHU Michallon
      • Libourne, Francja
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montauban, Francja
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montpellier, Francja
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Montélimar, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Mulhouse, Francja
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nancy, Francja
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Neuilly sur Seine, Francja
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francja
        • Centre de Haute Energie
      • Paris, Francja
        • Saint Louis hospital
      • Paris, Francja
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
      • Perpignan, Francja
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Francja
        • CH de Roanne
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Priest en Jarez, Francja
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Stauss
      • Valence, Francja
        • Centre Marie Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥50 lat
  • Stan menopauzalny potwierdzony
  • Patologiczne potwierdzenie raka inwazyjnego (wszystkie typy)
  • Całkowite usunięcie guza i operacja zachowawcza
  • Patologiczna wielkość guza raka inwazyjnego ≤2 cm (w tym składnik in situ) pT1
  • Wszystkie stopnie histopatologiczne
  • Wyraźne marginesy boczne dla choroby inwazyjnej i in situ (>2 mm)
  • pN0 lub pN(i+)
  • Brak przerzutów
  • Radioterapię należy rozpocząć po upływie ponad 4 tygodni i mniej niż 12 tygodni od ostatniej operacji
  • Klipsy chirurgiczne (4 do 5 klipsów w loży po guzie)
  • Brak wcześniejszej radioterapii piersi lub śródpiersia
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Informacja dla pacjenta i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowy inwazyjny rak przewodowy definiowany jako obecność co najmniej dwóch odrębnych guzów oddzielonych prawidłową tkanką lub gdy odległość między dwiema zmianami nie pozwala na operację zachowawczą
  • Obustronny rak piersi
  • Brak lub mniej niż 4 zaciski chirurgiczne w loży po guzie
  • Zajęcie węzłów chłonnych: pN1 (w tym mikroprzerzuty, mi+), pN2, pN3
  • Choroba przerzutowa
  • zajęcie wewnętrznego węzła sutkowego lub zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych
  • Wskazania do chemioterapii lub trastuzumabu
  • Zajęte lub zamknięte marginesy boczne dla elementów inwazyjnych i/lub in situ (<2 mm) ORAZ brak możliwości ponownej operacji lub niemożność wykonania kolejnej operacji zachowawczej
  • Pacjenci ze znaną mutacją BRCA1 lub BRCA2
  • Poprzednia mammoplastyka
  • Wcześniejsze jednostronne napromieniowanie piersi i/lub śródpiersia
  • Przebyty rak inwazyjny (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Nie wynikają z tego żadne geograficzne, społeczne czy psychologiczne przyczyny, które uniemożliwiałyby studiowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia standardowa lub hipofrakcjonowana
RT całej piersi, 50 Gy + „boost” 16 Gy. Hipofrakcjonowana RT całej piersi bez wzmocnienia, 40 Gy lub 42,5 Gy
Promieniowanie: Napromieniowanie całej piersi + napromieniowanie wzmacniające lub hipofrakcjonowane
Napromienianie całej piersi 50 Gy + Boost 16 Gy lub Cała pierś, 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni lub 42,5 Gy w 16 frakcjach w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Standardowe promieniowanie
Eksperymentalny: Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI)
APBI techniką 3D CRT, w ciągu 5 dni, 38,5 Gy do loży po guzie
Promieniowanie: Przyspieszone częściowe napromienianie piersi
Łoże guza 40 Gy w 10 frakcjach, 2 frakcje po 4 Gy dziennie przez 5 do 7 dni.
Inne nazwy:
  • APBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
Oszacowanie i porównanie częstości nawrotów miejscowych pomiędzy ramionami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena przeżycia wolnego od nawrotu piersi po tej samej stronie
10 lat
Węzłowe przeżycie wolne od regionalnych nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić przeżycie wolne od węzłowych regionalnych nawrotów
10 lat
Przeżycie bez odległych nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena przeżycia wolnego od odległych nawrotów choroby
10 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić przeżycie specyficzne dla choroby
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić całkowite przeżycie
10 lat
Toksyczność: pomiar szybkości i rodzaju toksyczności (ostre i późne skutki toksyczności)
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić wskaźniki i rodzaj ostrej i późnej toksyczności
10 lat
Kosmetyka: porównanie efektu kosmetycznego (w opinii lekarza i pacjentki)
Ramy czasowe: 10 lat
Aby ocenić wyniki kosmetyczne (oceny pacjentów i lekarzy)
10 lat
Jakość życia i satysfakcja
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena jakości życia pacjentów i satysfakcji pacjentów
10 lat
Studium medyczno-ekonomiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena kosztów APBI w porównaniu z napromienianiem standardowym i hipofrakcjonowanym
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
  • Główny śledczy: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
  • Główny śledczy: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS02-SHARE
  • 2010-A00243-36 (Inny identyfikator: ID-RCB)
  • UC-0140/1001 (Inny identyfikator: UNICANCER)
  • RTS02 / SHARE (Inny identyfikator: UNICANCER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników. Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj