Стандартная или гипофракционная лучевая терапия по сравнению с ускоренным частичным облучением груди (APBI) при раке молочной железы (SHARE)
Многоцентровое исследование фазы III, сравнивающее ускоренное частичное облучение груди (APBI) со стандартным или гипофракционированным облучением всей груди при низком риске местного рецидива рака молочной железы
Стандартное лечение локализованного рака молочной железы основано на консервативной хирургии (когда это возможно) с последующей лучевой терапией (ЛТ) на всю грудь. Рекомендуемая общая доза лучевой терапии составляет от 45 до 50 Гр в течение 4,5–5 недель с последующим введением 10–16 Гр в ложе опухоли в течение 1–1,5 недель. Обоснование развития APBI было основано на трудности для многих пациентов добраться до центров RT, чтобы получить стандартное облучение всей груди (WBI) после консервативной операции. APBI предлагает сокращение общего времени лечения и несколько теоретических преимуществ по сравнению с WBI, в том числе снижение дозы, доставляемой в незатронутые части молочной железы и соседние органы. Если будет доказана эквивалентность двух методов лечения, то APBI будет рассматриваться как историческая эволюция в лечении рака молочной железы.
В этом испытании фазы III, разработанном для женщин в постменопаузе старше 50 лет, цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность APBI по сравнению с облучением всей груди. Это исследование также предназначено для обеспечения критериев высокого качества хирургии, патологии и методов ЛТ в 3 группах и позволит предоставить данные об экономике и затратах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После консервативной операции на груди пациенты будут стратифицированы в соответствии со следующими прогностическими факторами с использованием метода минимизации: возраст (<70 против ≥70), статус HER2 (HER2+ против HER2-), статус гормональных рецепторов (RH+ против RH-) и лимфатический узел. инвазия (pN0 против pN0i+).
Пациенты будут распределены для получения стандартного лечения, гипофракционированного лечения или APBI.
Лучевую терапию следует начинать между 4 и 12 неделями после последней операции.
Пациенты, получающие стандартное облучение всей груди, получат общую дозу 50 Гр за 25 фракций, 2 Гр в день, 5 дней в неделю. Буст-терапия в дозе 16 Гр будет проводиться за 8 фракций для всех пациентов после завершения дозы 50 Гр без перерыва. Все пациенты будут получать одну фракцию в день, 5 фракций в неделю.
Пациенты, получающие гипофракционированное облучение, получат общую дозу либо 40 Гр (15 фракций, 2,66 Гр в день), либо 42,5 Гр (16 фракций, 2,65 Гр в день) 5 дней в неделю.
Пациенты, получающие APBI, будут получать общую дозу 40 Гр за 10 фракций два раза в день в течение 5-7 дней. Каждая суточная доза должна быть разделена на 6 часов.
Пациентов будут наблюдать через 3 и 6 месяцев после последней дозы облучения, через 12 месяцев после даты последней операции и затем ежегодно в течение 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Amiens, Франция
- Centre de traitement des Hautes energie - Clinique de l'Europe
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie
-
Brive, Франция
- Centre Hospitalier
-
Caen, Франция
- Centre Francois Baclesse
-
Chambery, Франция
- CH Chambéry
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dechy, Франция
- Centre Léonard de Vinci
-
Grenoble, Франция
- CHU Michallon
-
Libourne, Франция
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Франция
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Франция
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Montauban, Франция
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montpellier, Франция
- CRLC Val d'Aurelle
-
Montélimar, Франция
- Centre Hospitalier
-
Mulhouse, Франция
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nancy, Франция
- Centre d'oncologie de Gentilly
-
Neuilly sur Seine, Франция
- Clinique Hartmann
-
Nice, Франция
- Centre de Haute Energie
-
Paris, Франция
- Saint Louis Hospital
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Perpignan, Франция
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Reims, Франция
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Франция
- Centre Eugène Marquis
-
Roanne, Франция
- CH de Roanne
-
Rouen, Франция
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Priest en Jarez, Франция
- Institut de cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Stauss
-
Valence, Франция
- Centre Marie Curie
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥50 лет
- Подтвержденный менопаузальный статус
- Подтверждение патологии инвазивной карциномы (все типы)
- Полное удаление опухоли и консервативная хирургия
- Патологический размер опухоли инвазивной карциномы ≤2 см (включая компонент in situ) pT1
- Все гистопатологические оценки
- Четкие боковые поля для инвазивного заболевания и заболевания in situ (> 2 мм)
- pN0 или pN(i+)
- Нет метастазов
- Лучевую терапию следует начинать более чем через 4 недели и менее чем через 12 недель после последней операции.
- Хирургические зажимы (от 4 до 5 зажимов в ложе опухоли)
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии груди или средостения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Информация для пациента и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мультифокальная инвазивная протоковая карцинома, определяемая как наличие как минимум двух отдельных опухолей, разделенных нормальной тканью, или когда расстояние между двумя очагами не позволяет проводить консервативное хирургическое вмешательство.
- Двусторонний рак молочной железы
- Отсутствие или менее 4 хирургических зажимов в ложе опухоли
- Вовлечение узлов: pN1 (включая микрометастазы, mi+), pN2, pN3
- Метастатическое заболевание
- поражение внутренних молочных лимфатических узлов или поражение надключичных лимфатических узлов
- Показания к химиотерапии или трастузумабу
- Вовлеченные или закрытые боковые края для инвазивных и/или in situ компонентов (<2 мм) И невозможность повторной операции или невозможность проведения другой консервативной операции
- Пациенты с известными мутациями BRCA1 или BRCA2
- Предыдущая маммопластика
- Предшествующее гомолатеральное облучение груди и/или средостения
- Инвазивный рак в анамнезе (за исключением базоцеллюлярной эпителиомы или карциномы in situ шейки матки)
- Никаких географических, социальных или психологических причин, препятствующих учебе, не вытекает.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная или гипофракционированная лучевая терапия
ЛТ всей груди, 50 Гр + «буст» 16 Гр.
Гипофракционированная лучевая терапия всей груди без бустерной дозы, либо 40 Гр, либо 42,5 Гр
|
Облучение всей груди 50 Гр + Бустер 16 Гр или Вся грудь, либо 40 Гр за 15 фракций за 3 недели, либо 42,5 Гр за 16 фракций за 3 недели
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ускоренное частичное облучение груди (APBI)
APBI методом 3D CRT, через 5 дней, 38,5 Гр на ложе опухоли
|
Ложе опухоли 40 Гр в 10 фракций, 2 фракции по 4 Гр в день в течение 5-7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота местных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить и сравнить частоту местного рецидива между экспериментальной и контрольной группами.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость на ипсилатеральной молочной железе
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценить безрецидивную выживаемость на ипсилатеральной груди.
|
10 лет
|
|
Узловая регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки узловой регионарной безрецидивной выживаемости
|
10 лет
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки отдаленной безрецидивной выживаемости
|
10 лет
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки специфичной для заболевания выживаемости
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки общей выживаемости
|
10 лет
|
|
Токсичность: Измерение степени и типа токсичности (острые и поздние токсические эффекты)
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки частоты и типа острой и поздней токсичности
|
10 лет
|
|
Косметический: сравнение косметического результата (по мнению врача и пациента)
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки косметических результатов (оценка пациента и врача)
|
10 лет
|
|
Качество жизни и удовлетворенность
Временное ограничение: 10 лет
|
Для оценки качества жизни пациентов и удовлетворенности пациентов
|
10 лет
|
|
Медико-экономическое исследование
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить стоимость APBI по сравнению со стандартным и гипофракционированным облучением.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yazid Belkacemi, MD PhD, Henri Mondor Hospital AP-HP, Créteil, France
- Главный следователь: Eric Lartigau, MD, Oscar Lambret Hospital, Lille, France
- Главный следователь: Céline Bourgier, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier, Montpellier, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTS02-SHARE
- 2010-A00243-36 (Другой идентификатор: ID-RCB)
- UC-0140/1001 (Другой идентификатор: UNICANCER)
- RTS02 / SHARE (Другой идентификатор: UNICANCER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .