健常者を対象としたLY3009104(バリシチニブ)の研究
2017年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人健康被験者におけるLY3009104の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回投与研究
日本人の健康な被験者に LY3009104 を単回および複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性。 男性被験者: 指定された期間、妊娠の可能性のある女性パートナーに対して 2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 女性被験者：女性は、研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠の危険性がある人であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング検査で妊娠の検査が陰性であり、非常に効果的な避妊方法を 2 種類使用するか、指定された期間禁欲を続けることに同意する必要があります。
- 日系三世までは、対象者の生物学的祖父母全員が唯一の日系人であり、日本で生まれたと定義されます。
- スクリーニング時点での体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m² の範囲にある。
除外基準:
- -以前にこの研究またはLY3009104を調査する他の研究を完了または中止し、治験薬の投与を受けた被験者である。
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
- 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示します。
- -ランダム化前の過去90日間に帯状疱疹または単純性帯状疱疹の現在または最近の病歴がある、または帯状疱疹の病歴（複数の皮膚分節を伴う播種性帯状疱疹、三叉神経の眼枝が関与する帯状疱疹を含む眼病変など）の病歴がある。
- 関節リウマチがある、またはその既往歴がある。
- -悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 胃または腸の手術歴。ただし、虫垂切除術および/または胆嚢摘出術は許可されます。
- -研究参加前の2か月以内に血液製剤を受領した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 mg LY3009104 (コホート 1)
1日目に2mgを1回投与（単回投与）
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経口投与
他の名前：
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実験的：5 mg LY3009104 (コホート 2)
1日目に5mgを1回投与（単回投与）
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経口投与
他の名前：
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実験的：10 mg LY3009104 (コホート 3)
1日目に10 mgを投与（単回投与）、7日間の休薬期間の後、1日1回10日間投与（複数回投与）
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経口投与
他の名前：
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実験的：14 mg LY3009104 (コホート 4)
1日目に14 mgを投与（単回投与）、7日間の休薬期間の後、1日1回10日間投与（複数回投与）
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経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日目に投与（単回投与）し、7日間の休薬期間の後、1日1回10日間投与（複数回投与）
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な効果をもたらした参加者の数
時間枠：コホート 1 および 2 の場合は 1 ～ 10 日目、コホート 3 および 4 の単回投与の場合は 1 ～ 7 日目、複数回投与の場合は 8 ～ 31 日目
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有害事象は臨床的に重大な影響とみなされました。
重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
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コホート 1 および 2 の場合は 1 ～ 10 日目、コホート 3 および 4 の単回投与の場合は 1 ～ 7 日目、複数回投与の場合は 8 ～ 31 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: LY3009104 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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１日目のＣｍａｘは単回投与後のＣｍａｘであり、１７日目のＣｍａｘは定常状態でのＣｍａｘである。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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薬物動態: LY3009104 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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AUC は、一定期間にわたる薬物の総血漿暴露の尺度です。
1 日目の AUC は 0 から 24 時間までの AUC です。
１７日目のＡＵＣは、定常状態での１回の投与間隔中のＡＵＣである。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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薬物動態: LY3009104 の半減期(t1/2)
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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半減期 (t1/2) は、LY3009104 の血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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薬物動態: LY3009104 の見かけの分布量
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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見かけの分布容積は、投与後の血漿と体の残りの部分との間の薬物の分布を定量化するために使用されます。
これは、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
1日目、単回投与後の終末期の見かけの分布量。
17 日目、定常状態の終末期における見かけの分布量です。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36および48時間
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薬物動態: LY3009104 の見かけの全身クリアランス
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38および48時間
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見かけの全身クリアランスは、一定期間内に薬物が完全に除去される血漿の量です。
1 日目では、単回投与後の薬物の体内全体のクリアランスが明らかです。
17 日目では、定常状態での薬物の体内総クリアランスが明らかです。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38および48時間
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薬物動態: LY3009104 の最大濃度が観察される時間 (Tmax)
時間枠：1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38および48時間
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Tmax は、観察された最大薬物濃度に達する時間です。
1日目については、単回投与後のtmaxです。
17 日目では、定常状態での tmax です。
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1日目および17日目：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38および48時間
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薬物動態: LY3009104 の腎排泄
時間枠：1日目: 24時間継続
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0 時間から 24 時間までに尿中に排泄された LY3009104 の割合。
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1日目: 24時間継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14089
- I4V-JE-JADM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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