En studie av LY3009104(Baricitinib) för friska försökspersoner
6 september 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med en och flera doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3009104 hos friska japanska personer
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3009104 när det ges oralt som enstaka och multipla doser till japanska friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor. Manliga försökspersoner: Gå med på att använda 2 former av mycket effektiva metoder för preventivmedel med kvinnliga partners i fertil ålder under den specificerade varaktigheten. Kvinnliga försökspersoner: Kvinnor får inte vara gravida, amma eller riskera att bli gravida under studiedeltagandet. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet vid screening och samtycka till att använda 2 former av mycket effektiva preventivmedel, eller förbli abstinenta under den specificerade varaktigheten.
- Upp till tredje generationens japanska, det vill säga att alla försökspersonens biologiska morföräldrar är av exklusiv japansk anständighet och är födda i Japan.
- Ligger mellan body mass index (BMI) på 18,0 och 30,0 kg/m², inklusive vid screening.
Exklusions kriterier:
- Är försökspersoner som tidigare har slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY3009104 och fått studieläkemedlet.
- Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data.
- Visa tecken på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom.
- Har aktuell eller nyligen anamnes på herpes zoster eller simplex under de senaste 90 dagarna före randomisering, eller historia av herpes zoster, såsom spridd herpes zoster som involverar flera dermatom, okulär inblandning, inklusive herpes zoster som involverar den oftalmiska grenen av trigeminusnerven.
- Har eller har en historia av reumatoid artrit.
- Historik av malignitet, med undantag för botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
- Historik av mag- eller tarmkirurgi, förutom att blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas.
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 mg LY3009104 (Kohort 1)
2 mg administrerat en gång på dag 1 (engångsdos)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg LY3009104 (Kohort 2)
5 mg administrerat en gång på dag 1 (engångsdos)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 10 mg LY3009104 (Kohort 3)
10 mg administrerat på dag 1 (enkeldos) och efter en 7 dagars tvättperiod, administrerat en gång dagligen i 10 dagar (flera doser)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: 14 mg LY3009104 (Kohort 4)
14 mg administrerat på dag 1 (engångsdos) och efter en 7 dagars tvättperiod, administrerat en gång dagligen i 10 dagar (flera doser)
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
administreras på dag 1 (engångsdos) och efter en 7 dagars tvättperiod, administreras en gång dagligen i 10 dagar (flera doser)
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta effekter
Tidsram: Dag 1-10 för kohorter 1 och 2, dag 1-7 för enkeldos av kohorter 3 och 4, dag 8-31 för flera doser
|
Biverkningar ansågs vara kliniskt signifikanta effekter.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar och andra icke allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Dag 1-10 för kohorter 1 och 2, dag 1-7 för enkeldos av kohorter 3 och 4, dag 8-31 för flera doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3009104
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Cmax för dag 1 är Cmax efter engångsdos och Cmax för dag 17 är Cmax vid steady-state.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration versus tid (AUC) för LY3009104
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
AUC är måttet på total plasmaexponering av ett läkemedel under en given tidsperiod.
AUC för dag 1 är AUC från 0 till 24 timmar.
AUC för dag 17 är AUC under ett doseringsintervall vid steady-state.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) av LY3009104
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Halveringstid (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen av LY3009104 att minska med hälften.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Skenbar distributionsvolym för LY3009104
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym används för att kvantifiera fördelningen av ett läkemedel mellan plasma och resten av kroppen efter dosering.
Det definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Dag 1 är det uppenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter engångsdos.
Dag 17 är det uppenbar distributionsvolym under den terminala fasen vid steady-state.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Synbar total kroppsclearance av LY3009104
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 och 48 timmar efter dosering
|
Synbar total kroppsclearance är volymen plasma från vilken läkemedlet avlägsnas fullständigt under en given tidsperiod.
För dag 1 är det uppenbart totalt kroppsclearing av läkemedlet efter engångsdos.
För dag 17 är det uppenbart totalt kroppsclearing av läkemedel vid steady-state.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Tid för maximal observerad LY3009104 koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 och 48 timmar efter dosering
|
Tmax är tiden för att nå maximal observerad läkemedelskoncentration.
För dag 1 är det tmax efter engångsdos.
För dag 17 är det tmax vid steady-state.
|
Dag 1 och dag 17: före dosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 och 48 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Renal utsöndring av LY3009104
Tidsram: Dag 1: kontinuerligt i 24 timmar
|
Procentandel av LY3009104 som utsöndras i urin från noll till 24 timmar.
|
Dag 1: kontinuerligt i 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
24 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14089
- I4V-JE-JADM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .