En studie av LY3009104(Baricitinib) for friske personer
6. september 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3009104 hos friske japanske personer
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LY3009104 når det gis oralt som enkelt- og multiple doser hos friske japanske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner eller kvinner. Mannlige forsøkspersoner: Bli enige om å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder med kvinnelige partnere i fertil alder for den angitte varigheten. Kvinnelige forsøkspersoner: Kvinner må ikke være gravide, ammende eller i fare for å bli gravide under studiedeltakelsen. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt for graviditet ved screening og samtykke i å bruke 2 former for svært effektive prevensjonsmetoder, eller forbli avholdende i den angitte varigheten.
- Opp til tredje generasjon japansk, det vil si at alle fagets biologiske besteforeldre er av eksklusiv japansk anstendig og er født i Japan.
- Ligger mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 18,0 og 30,0 kg/m², inkludert ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Er forsøkspersoner som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en hvilken som helst annen studie som undersøker LY3009104, og mottatt studiemedikamentet.
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
- Vis bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom.
- Har nåværende eller nyere historie med herpes zoster eller simplex de siste 90 dagene før randomisering, eller historie med herpes zoster, for eksempel spredt herpes zoster som involverer flere dermatomer, okulær involvering, inkludert herpes zoster som involverer den oftalmiske grenen av trigeminusnerven.
- Har eller har en historie med revmatoid artritt.
- Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra at blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt.
- Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 mg LY3009104 (Kohort 1)
2 mg administrert én gang på dag 1 (enkeltdose)
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg LY3009104 (Kohort 2)
5 mg administrert én gang på dag 1 (enkeltdose)
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg LY3009104 (Kohort 3)
10 mg administrert på dag 1 (enkeltdose) og etter en 7 dagers utvaskingsperiode, administrert én gang daglig i 10 dager (flere doser)
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 14 mg LY3009104 (Kohort 4)
14 mg administrert på dag 1 (enkeltdose) og etter en 7 dagers utvaskingsperiode, administrert én gang daglig i 10 dager (flere doser)
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
administrert på dag 1 (enkeltdose) og etter en 7 dagers utvaskingsperiode, administrert én gang daglig i 10 dager (flere doser)
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Dag 1-10 for kohorter 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdose av kohorter 3 og 4, dag 8-31 for flere doser
|
Bivirkninger ble ansett som klinisk signifikante effekter.
Et sammendrag av alvorlige uønskede hendelser og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser finnes i delen Rapportert bivirkning.
|
Dag 1-10 for kohorter 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdose av kohorter 3 og 4, dag 8-31 for flere doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Cmax på dag 1 er Cmax etter enkeltdose, og Cmax på dag 17 er Cmax ved steady-state.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
AUC er et mål på total plasmaeksponering av et legemiddel over en gitt tidsperiode.
AUC for dag 1 er AUC fra 0 til 24 timer.
AUC for dag 17 er AUC i løpet av ett doseringsintervall ved steady-state.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Halveringstid(t1/2) av LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Halveringstid (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen av LY3009104 reduseres med halvparten.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende distribusjonsvolum av LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum brukes til å kvantifisere fordelingen av et legemiddel mellom plasma og resten av kroppen etter dosering.
Det er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament.
Dag 1 er det tilsynelatende distribusjonsvolumet i den terminale fasen etter enkeltdose.
Dag 17, det er tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen ved steady-state.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tilsynelatende total kroppsclearance av LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende total kroppsclearance er volumet av plasma som legemidlet er fullstendig fjernet fra i en gitt tidsperiode.
For dag 1 er det tilsynelatende total clearance av legemidlet etter enkeltdose.
For dag 17 er det tilsynelatende total clearance av legemidlet ved steady-state.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Tid for maksimal observert LY3009104 Konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer etter dose
|
Tmax er tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon.
For dag 1 er det tmax etter enkeltdose.
For dag 17 er det tmax ved steady-state.
|
Dag 1 og dag 17: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk: Renal utskillelse av LY3009104
Tidsramme: Dag 1: kontinuerlig i 24 timer
|
Prosentandel av LY3009104 utskilt i urin fra null til 24 timer.
|
Dag 1: kontinuerlig i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14089
- I4V-JE-JADM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .