Uno studio di LY3009104 (Baricitinib) per soggetti sani
6 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3009104 in soggetti sani giapponesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3009104 quando somministrato per via orale in dosi singole e multiple in soggetti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani. Soggetti maschi: accettare di utilizzare 2 forme di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile per la durata specificata. Soggetti di sesso femminile: le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza allo screening e accettare di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi altamente efficaci o rimanere astinenti per la durata specificata.
- Fino alla terza generazione giapponese, cioè definita come tutti i nonni biologici del soggetto sono di esclusiva discendenza giapponese e sono nati in Giappone.
- Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi allo screening.
Criteri di esclusione:
- Sono soggetti che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3009104 e hanno ricevuto il farmaco in studio.
- Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva.
- Avere una storia attuale o recente di herpes zoster o simplex negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione, o una storia di herpes zoster, come herpes zoster disseminato che coinvolge più dermatomi, coinvolgimento oculare, incluso herpes zoster che coinvolge il ramo oftalmico del nervo trigemino.
- Avere o avere una storia di artrite reumatoide.
- Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato.
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia.
- Ricevimento di emoderivati entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 mg LY3009104 (Coorte 1)
2 mg somministrati una volta al giorno 1 (dose singola)
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 5 mg LY3009104 (Coorte 2)
5 mg somministrati una volta al giorno 1 (dose singola)
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 10 mg LY3009104 (Coorte 3)
10 mg somministrati il giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrati una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: 14 mg LY3009104 (Coorte 4)
14 mg somministrati il giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrati una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
somministrato il giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrato una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorni 1-10 per le coorti 1 e 2, giorni 1-7 per dose singola delle coorti 3 e 4, giorni 8-31 per dosi multiple
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Gli eventi avversi sono stati considerati effetti clinicamente significativi.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Giorni 1-10 per le coorti 1 e 2, giorni 1-7 per dose singola delle coorti 3 e 4, giorni 8-31 per dosi multiple
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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La Cmax del giorno 1 è la Cmax dopo la dose singola e la Cmax del giorno 17 è la Cmax allo stato stazionario.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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L'AUC è la misura dell'esposizione plasmatica totale di un farmaco in un dato periodo di tempo.
L'AUC del giorno 1 è l'AUC da 0 a 24 ore.
L'AUC del giorno 17 è l'AUC durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: emivita (t1/2) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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L'emivita (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica di LY3009104 si riduce della metà.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Il volume apparente di distribuzione viene utilizzato per quantificare la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la somministrazione.
È definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco.
Giorno 1, è evidente il volume di distribuzione durante la fase terminale dopo una singola dose.
Giorno 17, è evidente il volume di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: clearance corporea totale apparente di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
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La clearance corporea totale apparente è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso in un dato periodo di tempo.
Per il giorno 1, è evidente la clearance corporea totale del farmaco dopo una singola dose.
Per il giorno 17, è evidente la clearance corporea totale del farmaco allo stato stazionario.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: tempo della concentrazione massima osservata LY3009104 (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
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Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata.
Per il giorno 1, è tmax dopo dose singola.
Per il giorno 17, è tmax allo stato stazionario.
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Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
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Farmacocinetica: escrezione renale di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1: continuo per 24 ore
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Percentuale di LY3009104 escreta nelle urine da zero a 24 ore.
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Giorno 1: continuo per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14089
- I4V-JE-JADM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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