Een studie van LY3009104 (Baricitinib) voor gezonde proefpersonen
6 september 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3009104 bij Japanse gezonde proefpersonen te evalueren
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3009104 te evalueren bij orale toediening als enkelvoudige en meervoudige doses bij Japanse gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of vrouwtjes. Mannelijke proefpersonen: Kom overeen om 2 vormen van zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd voor de gespecificeerde duur. Vrouwelijke proefpersonen: Vrouwen mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden tijdens deelname aan de studie. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om 2 vormen van zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, of zich onthouden voor de gespecificeerde duur.
- Tot en met de derde generatie Japanners, dat wil zeggen dat alle biologische grootouders van het onderwerp van exclusieve Japanse afkomst zijn en in Japan zijn geboren.
- Ligt tussen de body mass index (BMI) van 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn proefpersonen die eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar LY3009104 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken en het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Toon bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte.
- Een huidige of recente voorgeschiedenis hebben van herpes zoster of simplex in de laatste 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of voorgeschiedenis van herpes zoster, zoals gedissemineerde herpes zoster waarbij meerdere dermatomen betrokken zijn, oculaire betrokkenheid, waaronder herpes zoster waarbij de oftalmische tak van de trigeminuszenuw betrokken is.
- U heeft of heeft een voorgeschiedenis van reumatoïde artritis.
- Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties, behalve dat appendectomie en/of cholecystectomie is toegestaan.
- Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 mg LY3009104 (cohort 1)
2 mg eenmaal toegediend op dag 1 (enkele dosis)
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5 mg LY3009104 (Cohort 2)
5 mg eenmaal toegediend op dag 1 (enkele dosis)
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 10 mg LY3009104 (Cohort 3)
10 mg toegediend op dag 1 (enkele dosis) en na een wash-outperiode van 7 dagen, eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen (meerdere doses)
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 14 mg LY3009104 (cohort 4)
14 mg toegediend op dag 1 (enkele dosis) en na een wash-outperiode van 7 dagen, eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen (meerdere doses)
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
toegediend op dag 1 (enkele dosis) en na een wash-outperiode van 7 dagen, eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen (meerdere doses)
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante effecten
Tijdsspanne: Dagen 1-10 voor cohorten 1 en 2, dagen 1-7 voor een enkele dosis van cohorten 3 en 4, dagen 8-31 voor meerdere doses
|
Bijwerkingen werden beschouwd als klinisch significante effecten.
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen en andere niet-ernstige bijwerkingen vindt u in het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Dagen 1-10 voor cohorten 1 en 2, dagen 1-7 voor een enkele dosis van cohorten 3 en 4, dagen 8-31 voor meerdere doses
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Cmax van Dag 1 is Cmax na enkelvoudige dosis en Cmax van Dag 17 is Cmax bij steady-state.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
AUC is de maat voor de totale plasmablootstelling van een geneesmiddel gedurende een bepaalde tijdsperiode.
AUC van Dag 1 is AUC van 0 tot 24 uur.
De AUC van dag 17 is de AUC tijdens één doseringsinterval bij steady-state.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: halfwaardetijd (t1/2) van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Halfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie van LY3009104 met de helft is afgenomen.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Het schijnbare distributievolume wordt gebruikt om de verdeling van een geneesmiddel tussen plasma en de rest van het lichaam na dosering te kwantificeren.
Het wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Dag 1, het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase na een enkele dosis.
Dag 17, het schijnbare verdelingsvolume tijdens de terminale fase bij steady-state.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: schijnbare totale lichaamsklaring van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 en 48 uur na dosering
|
De schijnbare totale lichaamsklaring is het plasmavolume waaruit het geneesmiddel in een bepaalde tijd volledig is verwijderd.
Voor dag 1 is de totale lichaamsklaring van het geneesmiddel na een enkele dosis duidelijk.
Op dag 17 is de schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel bij steady-state.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: tijd van maximaal waargenomen LY3009104-concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 en 48 uur na dosering
|
Tmax is de tijd om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie te bereiken.
Voor dag 1 is het tmax na een enkele dosis.
Voor dag 17 is het tmax bij steady-state.
|
Dag 1 en dag 17: voordosering, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 en 48 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek: nieruitscheiding van LY3009104
Tijdsspanne: Dag 1: continu gedurende 24 uur
|
Percentage van LY3009104 uitgescheiden in de urine van nul tot 24 uur.
|
Dag 1: continu gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14089
- I4V-JE-JADM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .