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Eine Studie zu LY3009104 (Baricitinib) für gesunde Probanden

6. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3009104 bei gesunden japanischen Probanden

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3009104 bei oraler Gabe als Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen oder Weibchen. Männliche Probanden: Stimmen zu, zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter für die angegebene Dauer anzuwenden. Weibliche Probanden: Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und der Anwendung zweier Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen oder für die angegebene Dauer abstinent bleiben.
  • Bis zur dritten Generation Japaner, d. h. alle leiblichen Großeltern des Subjekts sind ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Probanden, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3009104 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen haben und das Studienmedikament erhalten haben.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen vor der Randomisierung eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Simplex oder eine Vorgeschichte von Herpes Zoster, wie z.
  • Rheumatoide Arthritis haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines geheilten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, mit der Ausnahme, dass eine Appendektomie und/oder Cholezystektomie zulässig ist.
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg LY3009104 (Kohorte 1)
2 mg einmal am Tag 1 verabreicht (Einzeldosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 5 mg LY3009104 (Kohorte 2)
5 mg einmal am Tag 1 verabreicht (Einzeldosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 10 mg LY3009104 (Kohorte 3)
10 mg werden am ersten Tag verabreicht (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich für 10 Tage verabreicht (Mehrfachdosis).
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 14 mg LY3009104 (Kohorte 4)
14 mg, verabreicht am Tag 1 (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich über 10 Tage (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Placebo-Komparator: Placebo
verabreicht am ersten Tag (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich für 10 Tage (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Tage 1–10 für Kohorten 1 und 2, Tage 1–7 für Einzeldosen der Kohorten 3 und 4, Tage 8–31 für Mehrfachdosen
Unerwünschte Ereignisse wurden als klinisch signifikante Auswirkungen angesehen. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tage 1–10 für Kohorten 1 und 2, Tage 1–7 für Einzeldosen der Kohorten 3 und 4, Tage 8–31 für Mehrfachdosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von Tag 1 ist Cmax nach Einzeldosis und Cmax von Tag 17 ist Cmax im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist das Maß für die Gesamtplasmaexposition eines Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum. Die AUC von Tag 1 ist die AUC von 0 bis 24 Stunden. Die AUC von Tag 17 ist die AUC während eines Dosierungsintervalls im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die Halbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von LY3009104 um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Das scheinbare Verteilungsvolumen wird verwendet, um die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach der Dosierung zu quantifizieren. Es ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Am ersten Tag ist das Verteilungsvolumen während der Endphase nach der Einzeldosis erkennbar. Am 17. Tag ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady-State zu erkennen.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die scheinbare Gesamtkörperclearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einem bestimmten Zeitraum vollständig entfernt wird. Am ersten Tag ist die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels nach einer Einzeldosis erkennbar. Am 17. Tag ist die Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels im Steady-State erkennbar.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der beobachteten maximalen LY3009104-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration. Für Tag 1 beträgt tmax nach der Einzeldosis. Für Tag 17 beträgt der Wert tmax im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: renale Ausscheidung von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1: kontinuierlich für 24 Stunden
Prozentsatz von LY3009104, der von null bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird.
Tag 1: kontinuierlich für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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