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건강한 대상자를 위한 LY3009104(Baricitinib) 연구

2017년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

일본의 건강한 피험자에서 LY3009104의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 투여 연구

일본의 건강한 피험자에게 LY3009104를 단일 및 다중 용량으로 경구 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성. 남성 피험자: 지정된 기간 동안 가임 여성 파트너와 함께 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 위험이 없어야 합니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 두 가지 형태의 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 지정된 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  • 최대 3세대 일본인, 즉 피험자의 모든 생물학적 조부모가 독점적인 일본인 혈통이며 일본에서 태어난 것으로 정의됩니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m² 사이이며 스크리닝 시 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구 또는 LY3009104를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 연구 약물을 받은 피험자입니다.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 보여주십시오.
  • 무작위 배정 전 지난 90일 동안 대상포진 또는 단순의 현재 또는 최근 병력이 있거나, 삼차 신경의 안과 분지를 포함하는 대상포진을 포함하는 안구 침범, 다수의 피부분절을 포함하는 파종성 대상포진과 같은 대상포진의 병력이 있는 경우.
  • 류마티스 관절염의 병력이 있거나 있습니다.
  • 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  • 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술이 허용되는 경우를 제외하고 위 또는 장 수술의 병력.
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg LY3009104(코호트 1)
1일 1회 2mg 투여(단회 투여)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 바리시티닙
실험적: 5mg LY3009104(코호트 2)
1일 1회 5mg 투여(단회 투여)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 바리시티닙
실험적: 10mg LY3009104(코호트 3)
1일째 10 mg 투여(단회 투여) 및 7일 휴약 기간 후, 10일 동안 1일 1회 투여(다회 투여)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 바리시티닙
실험적: 14mg LY3009104(코호트 4)
1일째 14 mg 투여(단회 투여) 및 7일 휴약 기간 후, 10일 동안 1일 1회 투여(다회 투여)
구두로 관리
다른 이름들:
  • 바리시티닙
위약 비교기: 위약
1일째 투여(단회 투여) 및 7일 휴약 기간 후, 10일 동안 1일 1회 투여(다회 투여)
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 2의 경우 1-10일, 코호트 3 및 4의 단일 용량의 경우 1-7일, 다중 용량의 경우 8-31일
부작용은 임상적으로 유의미한 영향으로 간주되었습니다. 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
코호트 1 및 2의 경우 1-10일, 코호트 3 및 4의 단일 용량의 경우 1-7일, 다중 용량의 경우 8-31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: LY3009104의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
1일의 Cmax는 단일 투여 후의 Cmax이고, 17일의 Cmax는 정상 상태에서의 Cmax이다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
약동학: LY3009104의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
AUC는 주어진 기간 동안 약물의 총 혈장 노출량을 측정한 것입니다. 1일의 AUC는 0에서 24시간까지의 AUC입니다. 17일의 AUC는 정상 상태에서 1회 투여 간격 동안의 AUC이다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
약동학: LY3009104의 반감기(t1/2)
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
반감기(t1/2)는 LY3009104의 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
약동학: LY3009104의 겉보기 분포 용적
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
겉보기 분포 용적은 투약 후 혈장과 나머지 신체 사이의 약물 분포를 정량화하는 데 사용됩니다. 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적인 부피로 정의됩니다. 1일째, 단일 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적입니다. 17일, 정상 상태에서 최종 단계 동안의 분포의 겉보기 부피입니다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
약동학: LY3009104의 겉보기 전체 신체 청소율
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 및 48시간
겉보기 전체 신체 청소율은 주어진 시간 동안 약물이 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다. 1일 동안, 단일 투여 후 약물의 명백한 전체 신체 청소율입니다. 17일 동안, 정상 상태에서 약물의 명백한 전신 청소율입니다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 및 48시간
약동학: 관찰된 최대 LY3009104 농도의 시간(Tmax)
기간: 1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 및 48시간
Tmax는 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간입니다. Day 1의 경우 단일 투여 후 tmax입니다. 17일째에는 정상 상태에서 tmax입니다.
1일 및 17일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 및 48시간
약동학: LY3009104의 신장 배설
기간: 1일차: 24시간 연속
0시간에서 24시간까지 소변으로 배설된 LY3009104의 백분율.
1일차: 24시간 연속

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14089
  • I4V-JE-JADM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

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위약에 대한 임상 시험

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