Um estudo de LY3009104 (baricitinibe) para indivíduos saudáveis
6 de setembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do LY3009104 em indivíduos saudáveis japoneses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do LY3009104 quando administrado por via oral em doses únicas e múltiplas em japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas saudáveis. Indivíduos do sexo masculino: Concordam em usar 2 formas de métodos altamente eficazes de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o período especificado. Indivíduos do sexo feminino: As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou em risco de engravidar durante a participação no estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez na triagem e concordar em usar 2 formas de métodos de controle de natalidade altamente eficazes ou permanecer abstinentes pelo período especificado.
- Até a terceira geração de japoneses, que é definida como todos os avós biológicos do sujeito são exclusivamente descendentes de japoneses e nasceram no Japão.
- Estejam entre o índice de massa corporal (IMC) de 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive na triagem.
Critério de exclusão:
- São indivíduos que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY3009104 e receberam o medicamento do estudo.
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
- Mostrar evidências de doença neuropsiquiátrica ativa significativa.
- Tem história atual ou recente de herpes zoster ou simplex nos últimos 90 dias antes da randomização, ou história de herpes zoster, como herpes zoster disseminado envolvendo múltiplos dermátomos, envolvimento ocular, incluindo herpes zoster envolvendo o ramo oftálmico do nervo trigêmeo.
- Tem ou tem histórico de artrite reumatoide.
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele.
- Histórico de cirurgia estomacal ou intestinal, exceto que serão permitidas apendicectomia e/ou colecistectomia.
- Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 mg LY3009104 (Coorte 1)
2 mg administrados uma vez no dia 1 (dose única)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg LY3009104 (Coorte 2)
5mg administrado uma vez no dia 1 (dose única)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg LY3009104 (Coorte 3)
10 mg administrados no dia 1 (dose única) e após um período de washout de 7 dias, administrado uma vez ao dia por 10 dias (dose múltipla)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: 14 mg LY3009104 (Coorte 4)
14 mg administrados no dia 1 (dose única) e após um período de washout de 7 dias, administrados uma vez ao dia por 10 dias (dose múltipla)
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
administrado no dia 1 (dose única) e após um período de washout de 7 dias, administrado uma vez ao dia por 10 dias (dose múltipla)
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Dias 1-10 para Coortes 1 e 2, Dias 1-7 para dose única de Coortes 3 e 4, Dias 8-31 para doses múltiplas
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Os eventos adversos foram considerados efeitos clinicamente significativos.
Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves está localizado na seção Evento adverso relatado.
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Dias 1-10 para Coortes 1 e 2, Dias 1-7 para dose única de Coortes 3 e 4, Dias 8-31 para doses múltiplas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3009104
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Cmax do Dia 1 é Cmax após dose única, e Cmax do Dia 17 é Cmax no estado estacionário.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3009104
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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AUC é a medida da exposição plasmática total de uma droga durante um determinado período de tempo.
AUC do Dia 1 é AUC de 0 a 24 horas.
AUC do dia 17 é a AUC durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: meia-vida (t1/2) de LY3009104
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Meia-vida (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática de LY3009104 diminua pela metade.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: Volume Aparente de Distribuição de LY3009104
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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O volume aparente de distribuição é usado para quantificar a distribuição de um fármaco entre o plasma e o resto do corpo após a dosagem.
É definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
Dia 1, é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal após dose única.
Dia 17, é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal em estado estacionário.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: Depuração Corporal Total Aparente de LY3009104
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 horas pós-dose
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A depuração corporal total aparente é o volume de plasma do qual a droga é completamente removida em um determinado período de tempo.
Para o Dia 1, é evidente a depuração corporal total do fármaco após dose única.
Para o Dia 17, é evidente a depuração corporal total do fármaco no estado estacionário.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: Tempo da Concentração Máxima Observada LY3009104 (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 horas pós-dose
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Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima de droga observada.
Para o Dia 1, é tmax após dose única.
Para o dia 17, é tmax no estado estacionário.
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Dia 1 e Dia 17: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 horas pós-dose
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Farmacocinética: Excreção Renal de LY3009104
Prazo: Dia 1: contínuo por 24 horas
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Porcentagem de LY3009104 excretada na urina de zero a 24 horas.
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Dia 1: contínuo por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14089
- I4V-JE-JADM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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