Un estudio de LY3009104 (baricitinib) para sujetos sanos
6 de septiembre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3009104 en sujetos sanos japoneses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LY3009104 cuando se administra por vía oral en dosis únicas y múltiples en sujetos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras sanos. Sujetos masculinos: aceptan usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos con parejas femeninas en edad fértil durante la duración especificada. Sujetos femeninos: Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o en riesgo de quedar embarazadas durante la participación en el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo para el embarazo en la selección y aceptar usar 2 formas de métodos anticonceptivos altamente efectivos o permanecer abstinentes durante el tiempo especificado.
- Japonés hasta la tercera generación, que se define como que todos los abuelos biológicos del sujeto son de ascendencia exclusivamente japonesa y han nacido en Japón.
- Se encuentran entre el índice de masa corporal (IMC) de 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Son sujetos que previamente completaron o se retiraron de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue LY3009104 y recibieron el fármaco del estudio.
- Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
- Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa.
- Tener antecedentes actuales o recientes de herpes zoster o simplex en los últimos 90 días antes de la aleatorización, o antecedentes de herpes zoster, como herpes zoster diseminado que involucra múltiples dermatomas, compromiso ocular, incluido el herpes zoster que involucra la rama oftálmica del nervio trigémino.
- Tiene o tiene antecedentes de artritis reumatoide.
- Antecedentes de malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas curado de la piel.
- Antecedentes de cirugía estomacal o intestinal, excepto que se permitirá apendicectomía y/o colecistectomía.
- Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 mg LY3009104 (Cohorte 1)
2 mg administrados una vez el día 1 (dosis única)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 5 mg LY3009104 (Cohorte 2)
5 mg administrados una vez el día 1 (dosis única)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg LY3009104 (Cohorte 3)
10 mg administrados el día 1 (dosis única) y después de un período de lavado de 7 días, administrados una vez al día durante 10 días (dosis múltiple)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: 14 mg LY3009104 (Cohorte 4)
14 mg administrados el día 1 (dosis única) y después de un período de lavado de 7 días, administrados una vez al día durante 10 días (dosis múltiple)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
administrado el día 1 (dosis única) y después de un período de lavado de 7 días, administrado una vez al día durante 10 días (dosis múltiple)
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 1 a 10 para las cohortes 1 y 2, días 1 a 7 para una dosis única de las cohortes 3 y 4, días 8 a 31 para dosis múltiples
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Los eventos adversos se consideraron efectos clínicamente significativos.
Un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves se encuentran en la sección de eventos adversos informados.
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Días 1 a 10 para las cohortes 1 y 2, días 1 a 7 para una dosis única de las cohortes 3 y 4, días 8 a 31 para dosis múltiples
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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La Cmax del día 1 es la Cmax después de una dosis única y la Cmax del día 17 es la Cmax en estado estacionario.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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El AUC es la medida de la exposición plasmática total de un fármaco durante un período de tiempo determinado.
AUC del Día 1 es AUC de 0 a 24 horas.
El AUC del día 17 es el AUC durante un intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: vida media (t1/2) de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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La vida media (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática de LY3009104 disminuya a la mitad.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: volumen aparente de distribución de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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El volumen aparente de distribución se utiliza para cuantificar la distribución de un fármaco entre el plasma y el resto del cuerpo después de la dosificación.
Se define como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
Día 1, es el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la dosis única.
Día 17, es el volumen de distribución aparente durante la fase terminal en estado estacionario.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: Aclaramiento corporal total aparente de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 y 48 horas posdosis
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El aclaramiento corporal total aparente es el volumen de plasma del que se elimina completamente el fármaco en un período de tiempo determinado.
Para el día 1, es aparente la depuración corporal total del fármaco después de una dosis única.
Para el día 17, es aparente la depuración corporal total del fármaco en estado estacionario.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: tiempo de concentración máxima observada de LY3009104 (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 y 48 horas posdosis
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de fármaco.
Para el Día 1, es tmax después de una dosis única.
Para el día 17, es tmax en estado estacionario.
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Día 1 y Día 17: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 y 48 horas posdosis
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Farmacocinética: excreción renal de LY3009104
Periodo de tiempo: Día 1: continuo durante 24 horas
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Porcentaje de LY3009104 excretado en orina de cero a 24 horas.
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Día 1: continuo durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14089
- I4V-JE-JADM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .