Tutkimus LY3009104:stä (Baricitinib) terveille henkilöille
keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksi- ja usean annoksen tutkimus LY3009104:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla terveillä henkilöillä
Arvioida LY3009104:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan suun kautta yhtenä ja useana annoksena terveille japanilaisille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai naaraat. Mieshenkilöt: Sopivat kahden erittäin tehokkaan syntyvyyden ehkäisymenetelmän käyttämisestä hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa määritellyn ajan. Naishenkilöt: Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai heillä ei ole riskiä tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on annettava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pysyttävä pidättyvänä määritetyn ajan.
- Kolmannen sukupolven japanilaisiin asti, eli kaikki tutkittavan biologiset isovanhemmat ovat yksinomaisia japanilaisia ja ovat syntyneet Japanissa.
- Ovat kehon massaindeksin (BMI) välillä 18,0 - 30,0 kg/m², seulonnassa mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko koehenkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta LY3009104:ää tutkivasta tutkimuksesta ja saaneet tutkimuslääkettä.
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta.
- Sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina esiintynyt herpes zoster tai simplex viimeisten 90 päivän aikana ennen satunnaistamista, tai sinulla on ollut herpes zoster -tautia, johon liittyy useita dermatoomeja, silmätulehdus, mukaan lukien kolmoishermon oftalminen haara.
- Onko sinulla tai on aiemmin ollut nivelreuma.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, paitsi että umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia on sallittu.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg LY3009104 (kohortti 1)
2 mg kerran päivänä 1 (kerta-annos)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5 mg LY3009104 (kohortti 2)
5 mg kerran päivänä 1 (kerta-annos)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg LY3009104 (kohortti 3)
10 mg annettuna päivänä 1 (kerta-annos) ja 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (useita annoksia)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 14 mg LY3009104 (kohortti 4)
14 mg annettuna päivänä 1 (kerta-annos) ja 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan (useita annoksia)
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
annettuna päivänä 1 (kerta-annos) ja 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen, kerran päivässä 10 päivän ajan (useita annoksia)
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 1–10 kohorteille 1 ja 2, päivät 1–7 kerta-annoksille kohorteille 3 ja 4, päivät 8–31 useille annoksille
|
Haittavaikutuksia pidettiin kliinisesti merkittävinä vaikutuksina.
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Päivät 1–10 kohorteille 1 ja 2, päivät 1–7 kerta-annoksille kohorteille 3 ja 4, päivät 8–31 useille annoksille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivän 1 Cmax on Cmax kerta-annoksen jälkeen ja päivän 17 Cmax on vakaan tilan Cmax.
|
Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle tietyn ajanjakson aikana.
Päivän 1 AUC on AUC 0 - 24 tuntia.
Päivän 17 AUC on AUC yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
|
Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan LY3009104:n plasmapitoisuuden laskemiseen puolella.
|
Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Näennäistä jakautumistilavuutta käytetään määrittämään lääkkeen jakautuminen plasman ja muun kehon välillä annostelun jälkeen.
Se määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Päivä 1, se on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 17 on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana vakaassa tilassa.
|
Päivät 1 ja 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n näennäinen kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma on plasman tilavuus, josta lääkeaine poistuu kokonaan tietyn ajan kuluessa.
Päivänä 1 on ilmeinen lääkkeen kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 17 on ilmeinen lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ja päivä 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Suurimman havaitun LY3009104-pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu lääkepitoisuus.
Päivänä 1 se on tmax kerta-annoksen jälkeen.
Päivänä 17 se on tmax vakaassa tilassa.
|
Päivä 1 ja päivä 17: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3009104:n erittyminen munuaisten kautta
Aikaikkuna: Päivä 1: jatkuva 24 tuntia
|
Virtsaan erittyneen LY3009104:n prosenttiosuus nollasta 24 tuntiin.
|
Päivä 1: jatkuva 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14089
- I4V-JE-JADM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .