Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3009104 (baricitinib) dla zdrowych osób

6 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3009104 u zdrowych osób w Japonii

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3009104 podawanego doustnie w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub samice. Mężczyźni: Zgoda na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym przez określony czas. Kobiety: kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w grupie ryzyka zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń lub zachować abstynencję przez określony czas.
  • Aż do trzeciego pokolenia Japończyków, co oznacza, że ​​wszyscy biologiczni dziadkowie podmiotu są pochodzenia wyłącznie japońskiego i urodzili się w Japonii.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m², włącznie z badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3009104 i otrzymały badany lek.
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
  • Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.
  • Chorować obecnie lub niedawno w wywiadzie na półpasiec lub półpasiec w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją lub półpasiec w wywiadzie, taki jak półpasiec rozsiany obejmujący wiele dermatomów, zajęcie oczu, w tym półpasiec obejmujący gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
  • Mają lub miały historię reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem dozwolonej wycięcia wyrostka robaczkowego i / lub cholecystektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 mg LY3009104 (Kohorta 1)
2 mg podawane raz w dniu 1 (dawka pojedyncza)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 5 mg LY3009104 (Kohorta 2)
5 mg podawane raz w dniu 1 (dawka pojedyncza)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 10 mg LY3009104 (Kohorta 3)
10 mg podawane pierwszego dnia (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wymywania, podawane raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 14 mg LY3009104 (kohorta 4)
14 mg podawane pierwszego dnia (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wymywania, podawane raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Komparator placebo: Placebo
podawany w 1. dniu (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, podawany raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Dni 1-10 dla kohort 1 i 2, dni 1-7 dla pojedynczej dawki kohort 3 i 4, dni 8-31 dla dawek wielokrotnych
Zdarzenia niepożądane uznano za działania istotne klinicznie. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dni 1-10 dla kohort 1 i 2, dni 1-7 dla pojedynczej dawki kohort 3 i 4, dni 8-31 dla dawek wielokrotnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax dnia 1 to Cmax po podaniu pojedynczej dawki, a Cmax dnia 17 to Cmax w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu w danym okresie czasu. AUC dnia 1 to AUC od 0 do 24 godzin. AUC dnia 17 to AUC podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Okres półtrwania (t1/2) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie LY3009104 w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji służy do ilościowego określenia dystrybucji leku między osoczem a resztą ciała po podaniu. Definiuje się ją jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. W dniu 1. jest to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki. W dniu 17 jest to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens z organizmu LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany w określonym czasie. W dniu 1 widoczny jest całkowity klirens leku po podaniu pojedynczej dawki. W dniu 17 widoczny jest całkowity klirens leku w organizmie w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia LY3009104 (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku. W dniu 1 jest to tmax po pojedynczej dawce. W dniu 17 jest to tmax w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: wydalanie LY3009104 przez nerki
Ramy czasowe: Dzień 1: nieprzerwanie przez 24 godziny
Procent LY3009104 wydalanego z moczem od zera do 24 godzin.
Dzień 1: nieprzerwanie przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj