Az LY3009104 (Baricitinib) vizsgálata egészséges alanyok számára
2017. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az LY3009104 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán alanyokon
Az LY3009104 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése orális egyszeri és többszöri dózisban egészséges japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek vagy nőstények. Férfi alanyok: Egyezzenek bele a fogamzóképes korú női partnerek két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerének alkalmazásába a meghatározott időtartamig. Női alanyok: A nők nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, és nem fenyegethetik a terhesség kockázatát a vizsgálatban való részvétel során. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk a szűrés során, és bele kell állniuk a fogamzásgátlás két formájának alkalmazásába, vagy a meghatározott ideig absztinensnek kell maradniuk.
- A harmadik generációs japánokig, vagyis az alany összes biológiai nagyszülője kizárólagos japán származású, és Japánban született.
- A testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között van, beleértve a szűrést is.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY3009104-et vizsgáló vizsgálatot, és megkapták a vizsgált gyógyszert.
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességben szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- Mutasson bizonyítékot jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében herpes zoster vagy simplex szerepel a véletlen besorolást megelőző 90 napban, vagy előfordult herpes zoster, például többszörös dermatómával járó disszeminált herpes zoster, a szem érintettsége, beleértve a trigeminus ideg szemészeti ágát érintő herpes zoster-t is.
- Van vagy van anamnézisében rheumatoid arthritis.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
- Gyomor- vagy bélműtét a kórtörténetben, kivéve, hogy a vakbélműtét és/vagy a kolecisztektómia megengedett.
- Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 mg LY3009104 (1. kohorsz)
2 mg egyszer beadva az 1. napon (egyszeri adag)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5 mg LY3009104 (2. kohorsz)
5 mg egyszer beadva az 1. napon (egyszeri adag)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10 mg LY3009104 (3. kohorsz)
10 mg az 1. napon (egyszeri adag) és egy 7 napos kimosódási időszakot követően, naponta egyszer 10 napon keresztül (többszöri adag)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 14 mg LY3009104 (4. kohorsz)
14 mg az 1. napon (egyszeri adag) és egy 7 napos kimosódási időszakot követően, naponta egyszer, 10 napon keresztül (többszöri adag)
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az 1. napon (egyszeri adag) és egy 7 napos kimosódási időszakot követően, naponta egyszer 10 napon keresztül (többszöri adag)
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős hatású résztvevők száma
Időkeret: 1–10. nap az 1. és 2. kohorsz esetén, 1–7. nap a 3. és 4. kohorsz egyszeri adagja esetén, 8–31. nap többszöri adag esetén
|
A mellékhatásokat klinikailag jelentős hatásnak tekintették.
A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
1–10. nap az 1. és 2. kohorsz esetén, 1–7. nap a 3. és 4. kohorsz egyszeri adagja esetén, 8–31. nap többszöri adag esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3009104 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az 1. napi Cmax egyszeri adag utáni Cmax, a 17. napi Cmax pedig a Cmax egyensúlyi állapotban.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY3009104 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Az AUC a gyógyszer teljes plazmaexpozíciójának mértéke egy adott időtartam alatt.
Az 1. nap AUC értéke 0 és 24 óra között van.
A 17. nap AUC értéke egy adagolási intervallum alatt, egyensúlyi állapotban.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY3009104 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A felezési idő (t1/2) az az idő, amíg az LY3009104 plazmakoncentrációja felére csökken.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: az LY3009104 látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
A látszólagos eloszlási térfogatot a gyógyszer plazma és a test többi része közötti eloszlásának számszerűsítésére használják az adagolás után.
Ez az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az 1. napon a látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban egyszeri adag után.
A 17. napon a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban egyensúlyi állapotban.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Az LY3009104 látszólagos teljes test clearance-e
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 és 48 órával az adagolás után
|
A látszólagos teljes test clearance az a plazmatérfogat, amelyből a gyógyszer egy adott időtartam alatt teljesen eltávolítható.
Az 1. napon a gyógyszer teljes szervezetből való kiürülése látható egyetlen adag után.
A 17. napon a gyógyszer teljes szervezetből történő kiürülése látható egyensúlyi állapotban.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Maximális megfigyelt LY3009104 koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 és 48 órával az adagolás után
|
A Tmax a maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció elérésének ideje.
Az 1. napon a tmax egyszeri adag után.
A 17. napon a tmax állandósult állapotban van.
|
1. és 17. nap: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 és 48 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: Az LY3009104 vesén keresztül történő kiválasztódása
Időkeret: 1. nap: 24 órán keresztül folyamatos
|
Az LY3009104 százalékos aránya a vizelettel ürülve nullától 24 óráig.
|
1. nap: 24 órán keresztül folyamatos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14089
- I4V-JE-JADM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .