Une étude de LY3009104 (baricitinib) pour des sujets sains
6 septembre 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3009104 chez des sujets sains japonais
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3009104 lorsqu'il est administré par voie orale en doses uniques et multiples chez des sujets sains japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles en bonne santé. Sujets masculins : accepter d'utiliser 2 formes de méthodes de contraception hautement efficaces avec des partenaires féminines en âge de procréer pendant la durée spécifiée. Sujets féminins : les femmes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou à risque de tomber enceintes pendant la participation à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés négatifs pour la grossesse lors du dépistage et accepter d'utiliser 2 formes de méthodes très efficaces de contrôle des naissances, ou rester abstinents pendant la durée spécifiée.
- Jusqu'au japonais de troisième génération, c'est-à-dire que tous les grands-parents biologiques du sujet sont de descendance japonaise exclusive et sont nés au Japon.
- Sont compris entre l'indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 et 30,0 kg/m², inclus lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
- Sont des sujets qui ont déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY3009104, et ont reçu le médicament à l'étude.
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante.
- Avoir des antécédents actuels ou récents de zona ou de simplex au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation, ou des antécédents de zona, comme un zona disséminé impliquant plusieurs dermatomes, une atteinte oculaire, y compris un zona impliquant la branche ophtalmique du nerf trijumeau.
- Avoir ou avoir des antécédents de polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri.
- Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, sauf que l'appendicectomie et/ou la cholécystectomie seront autorisées.
- Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 mg LY3009104 (Cohorte 1)
2mg administré une fois le jour 1 (dose unique)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 5 mg LY3009104 (Cohorte 2)
5mg administré une fois le jour 1 (dose unique)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg LY3009104 (Cohorte 3)
10 mg administrés le jour 1 (dose unique) et après une période de sevrage de 7 jours, administrés une fois par jour pendant 10 jours (doses multiples)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: 14 mg LY3009104 (Cohorte 4)
14 mg administrés le jour 1 (dose unique) et après une période de sevrage de 7 jours, administrés une fois par jour pendant 10 jours (doses multiples)
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
administré le jour 1 (dose unique) et après une période de sevrage de 7 jours, administré une fois par jour pendant 10 jours (dose multiple)
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets cliniquement significatifs
Délai: Jours 1 à 10 pour les cohortes 1 et 2, jours 1 à 7 pour une dose unique des cohortes 3 et 4, jours 8 à 31 pour des doses multiples
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Les événements indésirables ont été considérés comme des effets cliniquement significatifs.
Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
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Jours 1 à 10 pour les cohortes 1 et 2, jours 1 à 7 pour une dose unique des cohortes 3 et 4, jours 8 à 31 pour des doses multiples
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3009104
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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La Cmax du jour 1 est la Cmax après une dose unique et la Cmax du jour 17 est la Cmax à l'état d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3009104
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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L'ASC est la mesure de l'exposition plasmatique totale d'un médicament sur une période de temps donnée.
L'AUC du jour 1 est l'AUC de 0 à 24 heures.
L'ASC du jour 17 est l'ASC pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Demi-vie (t1/2) de LY3009104
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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La demi-vie (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique de LY3009104 diminue de moitié.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Volume de distribution apparent de LY3009104
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Le volume de distribution apparent est utilisé pour quantifier la distribution d'un médicament entre le plasma et le reste du corps après administration.
Il est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément répartie pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le jour 1, c'est le volume de distribution apparent pendant la phase terminale après une dose unique.
Jour 17, c'est le volume de distribution apparent pendant la phase terminale à l'état d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : clairance corporelle totale apparente de LY3009104
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 et 48 heures après la dose
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La clairance corporelle totale apparente est le volume de plasma dont le médicament est complètement éliminé au cours d'une période de temps donnée.
Pour le jour 1, il s'agit de la clairance corporelle totale apparente du médicament après une dose unique.
Pour le jour 17, il s'agit de la clairance corporelle totale apparente du médicament à l'état d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : heure de la concentration maximale de LY3009104 observée (Tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 et 48 heures après la dose
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament observée.
Pour le jour 1, il s'agit du tmax après une dose unique.
Pour le jour 17, il s'agit de tmax à l'état d'équilibre.
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Jour 1 et Jour 17 : prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique : Excrétion rénale de LY3009104
Délai: Jour 1 : continu pendant 24 heures
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Pourcentage de LY3009104 excrété dans l'urine de zéro à 24 heures.
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Jour 1 : continu pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (Estimation)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14089
- I4V-JE-JADM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .