LY3009104（Baricitinib）对健康受试者的研究
2017年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3009104 在日本健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量研究
评估 LY3009104 在日本健康受试者中口服单剂量和多剂量时的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性。 男性受试者：同意在规定的时间内与有生育能力的女性伴侣一起使用两种高效的节育方法。 女性受试者：女性不得怀孕、哺乳或在参与研究期间有怀孕的风险。 有生育能力的女性受试者必须在筛查时检测出妊娠阴性，并同意使用 2 种高效的节育方法，或在规定的期限内保持禁欲。
- 直到第三代日本人，即对象的所有亲生祖父母都是日本人，并且出生在日本。
- 在筛查时体重指数 (BMI) 介于 18.0 和 30.0 kg/m² 之间。
排除标准：
- 是之前完成或退出本研究或调查 LY3009104 的任何其他研究并接受研究药物的受试者。
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。
- 显示显着活动性神经精神疾病的证据。
- 在随机分组前的最后 90 天内有带状疱疹或单纯疱疹的当前或近期病史，或带状疱疹病史，例如涉及多个皮节的播散性带状疱疹，眼部受累，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹。
- 有或有类风湿性关节炎病史。
- 恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 胃或肠道手术史，但允许进行阑尾切除术和/或胆囊切除术。
- 进入研究前 2 个月内收到血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 毫克 LY3009104（队列 1）
第 1 天一次给药 2mg（单剂量）
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口服给药
其他名称：
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实验性的：5 毫克 LY3009104（队列 2）
第 1 天一次给药 5mg（单剂量）
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口服给药
其他名称：
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实验性的：10 毫克 LY3009104（队列 3）
在第 1 天（单剂量）给药 10 mg，在 7 天清除期后，每天给药一次，持续 10 天（多剂量）
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口服给药
其他名称：
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实验性的：14 毫克 LY3009104（队列 4）
第 1 天（单剂量）给药 14 mg，在 7 天清除期后，每天给药一次，持续 10 天（多剂量）
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天（单剂量）给药，然后经过 7 天清除期，每天给药一次，持续 10 天（多剂量）
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：第 1 和第 2 组第 1-10 天，第 3 和第 4 组单剂第 1-7 天，多剂第 8-31 天
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不良事件被认为具有临床意义。
严重不良事件和其他非严重不良事件的总结位于报告的不良事件部分。
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第 1 和第 2 组第 1-10 天，第 3 和第 4 组单剂第 1-7 天，多剂第 8-31 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：LY3009104 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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第 1 天的 Cmax 是单次给药后的 Cmax，第 17 天的 Cmax 是稳态时的 Cmax。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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药代动力学：LY3009104 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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AUC 是给定时间段内药物总血浆暴露量的量度。
第 1 天的 AUC 是从 0 到 24 小时的 AUC。
第 17 天的 AUC 是稳态下一个给药间隔期间的 AUC。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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药代动力学：LY3009104 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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半衰期 (t1/2) 是 LY3009104 的血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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药代动力学：LY3009104 的表观分布容积
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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表观分布容积用于量化给药后药物在血浆和身体其他部位之间的分布。
它被定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论体积。
第 1 天，它是单次给药后末期的表观分布容积。
第 17 天，表观分布容积处于稳态末期。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36 和 48 小时
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药代动力学：LY3009104 的表观全身清除率
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38 和 48 小时
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表观全身清除率是指在给定时间段内药物完全清除的血浆体积。
对于第 1 天，单次给药后药物的表观全身清除率。
第 17 天，药物在稳态下的表观全身清除率。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38 和 48 小时
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药代动力学：观察到的最大 LY3009104 浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38 和 48 小时
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Tmax 是达到最大观察到的药物浓度的时间。
对于第 1 天，它是单剂量后的 tmax。
第 17 天，tmax 处于稳态。
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第 1 天和第 17 天：给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、38 和 48 小时
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药代动力学：LY3009104 的肾脏排泄
大体时间：第一天：连续24小时
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从 0 到 24 小时尿液中 LY3009104 的百分比。
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第一天：连续24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月6日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14089
- I4V-JE-JADM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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