Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3009104(Baricitinib) for raske forsøgspersoner

6. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3009104 hos raske japanske forsøgspersoner

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3009104, når det gives oralt som enkelt- og multiple doser til raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner. Mandlige forsøgspersoner: Accepter at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder med kvindelige partnere i den fødedygtige alder i den specificerede varighed. Kvindelige forsøgspersoner: Kvinder må ikke være gravide, amme eller være i risiko for at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder eller forblive afholdende i den specificerede varighed.
  • Op til tredje generation japansk, det er defineret som at alle forsøgspersonens biologiske bedsteforældre er af eksklusiv japansk afstamning og er født i Japan.
  • Ligger mellem body mass index (BMI) på 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er forsøgspersoner, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3009104, og har modtaget undersøgelseslægemidlet.
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom.
  • Har aktuel eller nylig historie med herpes zoster eller simplex inden for de sidste 90 dage før randomisering, eller historie med herpes zoster, såsom dissemineret herpes zoster, der involverer flere dermatomer, okulær involvering, herunder herpes zoster, der involverer den oftalmiske gren af ​​trigeminusnerven.
  • Har eller har en historie med reumatoid arthritis.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra at blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi vil være tilladt.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg LY3009104 (Kohorte 1)
2 mg administreret én gang på dag 1 (enkeltdosis)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 5 mg LY3009104 (Kohorte 2)
5 mg administreret én gang på dag 1 (enkeltdosis)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 10 mg LY3009104 (kohorte 3)
10 mg administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 14 mg LY3009104 (kohorte 4)
14 mg administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Placebo komparator: Placebo
administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Dag 1-10 for kohorte 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdosis af kohorte 3 og 4, dag 8-31 for flere doser
Bivirkninger blev betragtet som klinisk signifikante virkninger. En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1-10 for kohorte 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdosis af kohorte 3 og 4, dag 8-31 for flere doser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax på dag 1 er Cmax efter enkeltdosis, og Cmax på dag 17 er Cmax ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC er et mål for den samlede plasmaeksponering af et lægemiddel over en given tidsperiode. AUC på dag 1 er AUC fra 0 til 24 timer. AUC på dag 17 er AUC under ét doseringsinterval ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) er den tid, der er målt, før plasmakoncentrationen af ​​LY3009104 falder med det halve.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen bruges til at kvantificere fordelingen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter dosering. Det er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Dag 1 er det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter en enkelt dosis. Dag 17 er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tilsyneladende total kropsclearance af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance er det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt i en given tidsperiode. For dag 1 er det tilsyneladende total clearance af lægemidlet efter en enkelt dosis. For dag 17 er det tilsyneladende total clearance af lægemidlet ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid for maksimal observeret LY3009104 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Tmax er tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration. For dag 1 er det tmax efter enkelt dosis. For dag 17 er det tmax ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Renal udskillelse af LY3009104
Tidsramme: Dag 1: kontinuerlig i 24 timer
Procentdel af LY3009104 udskilt i urinen fra nul til 24 timer.
Dag 1: kontinuerlig i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner