Исследование LY3009104 (барицитиниба) на здоровых субъектах
6 сентября 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3009104 у здоровых японцев
Оценить безопасность и переносимость LY3009104 при пероральном приеме в виде однократной и многократных доз здоровыми субъектами из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины. Субъекты мужского пола: соглашаются использовать 2 формы высокоэффективных методов контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста в течение указанного периода времени. Субъекты женского пола: женщины не должны быть беременными, кормящими грудью или подвергаться риску забеременеть во время участия в исследовании. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и согласиться использовать 2 формы высокоэффективных методов контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления в течение указанного периода времени.
- Японцы до третьего поколения, то есть все биологические дедушки и бабушки субъекта имеют исключительно японское происхождение и родились в Японии.
- Имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно при скрининге.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3009104, и получили исследуемый препарат.
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных.
- Предъявить признаки значительного активного нервно-психического заболевания.
- Наличие опоясывающего герпеса или простого герпеса в анамнезе в течение последних 90 дней до рандомизации или наличие в анамнезе опоясывающего герпеса, например, диссеминированного опоясывающего герпеса с вовлечением множественных дерматомов, поражением глаз, включая опоясывающий герпес, поражающий глазную ветвь тройничного нерва.
- Наличие или наличие в анамнезе ревматоидного артрита.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- В анамнезе операции на желудке или кишечнике, за исключением аппендэктомии и/или холецистэктомии.
- Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 мг LY3009104 (группа 1)
2 мг однократно в 1-й день (однократная доза)
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг LY3009104 (когорта 2)
5 мг однократно в 1-й день (разовая доза)
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг LY3009104 (когорта 3)
10 мг вводят в 1-й день (однократно) и после 7-дневного периода вымывания один раз в день в течение 10 дней (многократно).
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 14 мг LY3009104 (группа 4)
14 мг вводят в 1-й день (однократно) и после 7-дневного периода вымывания один раз в день в течение 10 дней (многократно).
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
вводят в 1-й день (однократная доза) и после 7-дневного периода вымывания, вводят один раз в день в течение 10 дней (многократная доза)
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми эффектами
Временное ограничение: Дни 1-10 для когорт 1 и 2, дни 1-7 для однократной дозы когорт 3 и 4, дни 8-31 для многократных доз
|
Нежелательные явления считались клинически значимыми эффектами.
Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях и других несерьезных нежелательных явлениях представлена в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
Дни 1-10 для когорт 1 и 2, дни 1-7 для однократной дозы когорт 3 и 4, дни 8-31 для многократных доз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3009104.
Временное ограничение: 1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Cmax на 1-й день представляет собой Cmax после однократной дозы, а Cmax на 17-й день представляет собой Cmax в равновесном состоянии.
|
1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3009104
Временное ограничение: 1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
AUC — это мера общего воздействия препарата в плазме крови за определенный период времени.
AUC 1-го дня — это AUC от 0 до 24 часов.
AUC на 17-й день представляет собой AUC в течение одного интервала дозирования в равновесном состоянии.
|
1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: период полураспада (t1/2) LY3009104
Временное ограничение: 1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации LY3009104 в плазме наполовину.
|
1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: кажущийся объем распределения LY3009104
Временное ограничение: 1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
Кажущийся объем распределения используется для количественной оценки распределения лекарственного средства между плазмой и остальной частью тела после дозирования.
Он определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
День 1, это кажущийся объем распределения в терминальной фазе после однократной дозы.
День 17, это кажущийся объем распределения в терминальной фазе в стационарном состоянии.
|
1-й и 17-й день: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: кажущийся общий клиренс LY3009104 из организма
Временное ограничение: День 1 и День 17: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 и 48 часов после приема.
|
Кажущийся общий клиренс организма – это объем плазмы, из которого лекарство полностью удаляется за данный период времени.
На 1-й день наблюдается полный клиренс препарата из организма после однократной дозы.
На 17-й день наблюдается общий клиренс лекарственного средства из организма в стационарном состоянии.
|
День 1 и День 17: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: время максимальной наблюдаемой концентрации LY3009104 (Tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 17: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 и 48 часов после приема.
|
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства.
Для 1-го дня это tmax после однократной дозы.
На 17-й день это tmax в стационарном состоянии.
|
День 1 и День 17: до приема, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 и 48 часов после приема.
|
|
Фармакокинетика: Почечная экскреция LY3009104
Временное ограничение: День 1: непрерывно в течение 24 часов
|
Процент LY3009104, выведенного с мочой от нуля до 24 часов.
|
День 1: непрерывно в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14089
- I4V-JE-JADM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .