Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-ballon versus standaardballon in in-stent-restenoses van de oppervlakkige femorale arterie (PACUBA I-onderzoek) (PACUBA 1)

8 december 2010 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Een monocentrisch gerandomiseerd klinisch onderzoek van PAClitaxel geneesmiddelafgevende ballon versus standaard percutane transluminale angioplastiek om restenose te verminderen bij patiënten met in-stentstenoses in de oppervlakkige femorale en proximale popliteale arterie

Prospectieve monocenter enkelblinde, gerandomiseerde (1:1) door een onderzoeker gesponsorde klinische studie, waarin opeenvolgende patiënten die kandidaat zijn voor percutane interventie van angioplastiek om symptomatische in-stent restenose van het SFA- en P1-segment van de arteria poplitea te behandelen, zullen worden toegewezen aan een van de twee studie armen:

  1. Behandelarm: Paclitaxel eluerende percutane transluminale angioplastiek (PePTA)
  2. Controle-arm: standaard percutane transluminale angioplastiek (sPTA).

Doel:

Het evalueren van de morfologische en klinische werkzaamheid van Paclitaxel eluerende percutane transluminale angioplastiek (PePTA) voor de vermindering van restenose in SFA- en PA-stents in vergelijking met standaard percutane transluminale angioplastiek (sPTA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

Restenose na endovasculaire stenting met nitinol-stents komt voor bij tot 30% van de patiënten na 12 maanden en tot 50% na 24 maanden. Het recidiefpercentage na herhaalde behandeling van SFA in-stent restenoses varieert tot 70% na 6 maanden.

Een recent klinisch onderzoek suggereerde een significante remming van re-restenose na behandeling van restenose in coronaire stents door met Paclitaxel gecoate angioplastiekballonnen.

Ontwerp ontwerpen

Prospectieve monocenter enkelblinde, gerandomiseerde (1:1) door een onderzoeker gesponsorde klinische studie, waarin opeenvolgende patiënten die kandidaat zijn voor percutane interventie van angioplastiek om symptomatische in-stent restenose van het SFA- en P1-segment van de arteria poplitea te behandelen, zullen worden toegewezen aan een van de twee studie armen:

  1. Behandelarm: Paclitaxel eluerende percutane transluminale angioplastiek (PePTA)
  2. Controle-arm: standaard percutane transluminale angioplastiek (sPTA).

Onderwerp Bevolking:

Opeenvolgende proefpersonen met symptomatische restenose in de stent van het SFA- en P1-segment van de arteria poplitea zullen worden gescreend en ingeschreven op basis van de opname- en exclusiecriteria van het onderzoek.

Doelstellingen:

Het evalueren van de morfologische en klinische werkzaamheid van Paclitaxel eluerende percutane transluminale angioplastiek (PePTA) voor de vermindering van restenose in SFA- en PA-stents in vergelijking met standaard percutane transluminale angioplastiek (sPTA).

Primaire eindpunten:

Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden follow-up, gedefinieerd als <50%* diameterstenose zoals aangetoond door CDUS en CTA bij afwezigheid van klinisch gestuurde TLR (Target Lesion Revascularization) tijdens follow-up. Klinisch gestuurde TLR gedefinieerd als herinterventie van de doellaesie vanwege de aanwezigheid van een symptomatische stenose met een diameter van >50%*.

Secundaire eindpunten:

  1. Technisch succes: bereiken van een <30%* restdiameterstenose door visuele schatting.
  2. Klinisch succes: verbetering in klinische Rutherford-Becker-categorie na de indexprocedure.
  3. Procedureel succes: gedefinieerd als apparaatsucces zonder het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) tijdens de ziekenhuisopname van de index.
  4. MAE-tarief tot en met 30 dagen na indexeringsprocedure.
  5. Trombotische occlusie van de doellaesie 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure.
  6. Klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR) na 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure.
  7. Binaire restenosesnelheid na 6 maanden en 12 maanden FU.

Vervolgschema:

Alle patiënten worden gevolgd vóór de studie, 24 uur na de studie en follow-upevaluaties op 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de Index-procedure. Klinische evaluatie en enkel-armindex (ABI) worden beoordeeld vóór de studie, 24 uur na de studie en 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure. Kleurendoppler-echografie wordt uitgevoerd 24 uur na de studie en 6 maanden en 12 maanden na de indexprocedure. Computertomografie-angiografie (CTA) zal 6 maanden na de indexprocedure worden uitgevoerd.

Studieduur:

De inschrijvingsperiode en de duur van het vervolgonderzoek is geraamd op 24 maanden.

Onderwerpduur:

Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende 12 maanden aan het onderzoek deelneemt.

Inclusiecriteria:

Alle criteria 1-6 moeten van toepassing zijn voor opname.

  1. Leeftijd > 50 jaar
  2. Patiënt wettelijk bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënt bereid en waarschijnlijk om zich te houden aan het follow-upschema
  4. Patiënt symptomatisch Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. Restenose in de stent in het SFA- en P1-segment van de arteria poplitea (PA)
  6. Tibiale afvoer van ten minste 1 slagader die echter vernauwd kan zijn maar vatbaar voor PTA

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  3. Grote chirurgische ingrepen (exclusief kleine amputaties) binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of gepland binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  4. Zwangerschap
  5. Patiënten met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor radiologische contrastmiddelen, ASA, Clopidogrel of Ticlopidine, Paclitaxel
  6. Levensverwachting < 1 jaar

Bloedtesten:

Voorafgaand aan de indexprocedure worden het totale bloedbeeld, hematocriet, stollingsparameters, nierfunctieparameters, fibrinogeen en hsCRP genomen. Na 6 maanden follow-up worden creatinine, fibrinogeen en hsCRP opnieuw ingenomen.

Interventies:

Interventies zullen percutaan worden uitgevoerd vanuit een antegrade of een contralaterale cross-over benadering met behulp van 6 French sheaths. Dubbeldekker DSA inclusief een liniaal bevestigd aan de dij van de patiënt zal worden uitgevoerd met behulp van twee weergaven die ten minste 30° van elkaar verwijderd zijn om de morfologie van de laesie, instroomziekte en afvloeiing te evalueren. Nadat de draad met succes door de doellaesie is gepasseerd, worden patiënten willekeurig toegewezen aan Paclitaxel eluting balloon angioplasty (PePTA) of standaard percutane ballonangioplastiek (sPTA) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige cijfers en verzegelde enveloppen.

medische therapie:

Alle patiënten krijgen aspirine 100 mg per dag voor onbepaalde tijd en clopidogrel 75 mg per dag gedurende 3 maanden na de interventie. Minstens 1 dag voor de ingreep wordt gestart met aspirine en clopidogrel, anders wordt tijdens de ingreep een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel gegeven.

Controle CTA en CDUS:

Angiografische evaluatie van restenose na 6 maanden zal worden uitgevoerd met behulp van contrastversterkte CTA. Bij kleuren-Doppler-echografie-evaluatie worden de golfvorm, piek systolische en diastolische snelheid en de piek systolische snelheidsverhouding (PSV-ratio) 24 uur, 6 en 12 maanden na de indexprocedure gemeten. CDUS-bevindingen komen overeen met significante restenose (> 50%), zoals blijkt uit een PSV-ratio > 2,5 binnen het behandelde arteriële segment of occlusie van het behandelde arteriële segment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Angiology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Loewe, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renate Koppensteiner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Schoder, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Funovics, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florian Wolf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christina Plank, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wolfgang Matzek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle criteria 1-6 moeten van toepassing zijn voor opname.

  1. Leeftijd > 50 jaar
  2. Patiënt wettelijk bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Patiënt bereid en waarschijnlijk om zich te houden aan het follow-upschema
  4. Patiënt symptomatisch Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. Restenose in de stent in het SFA- en P1-segment van de arteria poplitea (PA)
  6. Tibiale afvoer van ten minste 1 slagader die echter vernauwd kan zijn maar vatbaar voor PTA

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  3. Grote chirurgische ingrepen (exclusief kleine amputaties) binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of gepland binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
  4. Zwangerschap
  5. Patiënten met een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor radiologische contrastmiddelen, ASA, Clopidogrel of Ticlopidine, Paclitaxel
  6. Levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel eluerende ballon
Freeway 0,035 paclitaxel eluerende ballon (3 microgram paclitaxel/mm2)
Apparaat: drug-eluting ballonangioplastiek
3 microgram Paclitaxel/mm2 op ballon, 60s applicatie
Andere namen:
  • Snelweg 0,035 ballon
Actieve vergelijker: Standaard ballonangioplastiek
standaard ballonangioplastiek
Apparaat: standaard ballonangioplastiek
standaard ballonangioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid na 6 maanden follow-up, gedefinieerd als <50%* diameterstenose zoals aangetoond door CDUS en CTA bij afwezigheid van klinisch gestuurde TLR (Target Lesion Revascularization) tijdens follow-up. Klinisch gestuurde TLR gedefinieerd als herinterventie van de doellaesie vanwege de aanwezigheid van een symptomatische stenose met een diameter van >50%*.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACUBA 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren