Paclitaxel ballon versus standard ballon a felületes femorális artéria in-stent resztenózisaiban (PACUBA I vizsgálat) (PACUBA 1)
A PAClitaxel gyógyszerrel eluáló ballonok monocentrum randomizált klinikai vizsgálata a standard perkután transzluminális angioplasztikával szemben a resztenózis csökkentésére a felületes femoralis és a proximális popliteális artériában in-stent szűkületben szenvedő betegeknél
Leendő monocentrum, egy-vak, randomizált (1:1) vizsgáló által szponzorált klinikai vizsgálat, amelyben az egymást követő betegeket, akik jelöltek az angioplasztika perkután beavatkozására a popliteális artéria SFA és P1 szegmensének tüneti in-stent resztenózisának kezelésére, a két közül az egyikhez sorolják be. tanuló karok:
- Kezelési kar: Paclitaxel eluáló perkután transzluminális angioplasztika (PePTA)
- Ellenőrző kar: standard perkután transzluminális angioplasztika (sPTA).
Célja:
A Paclitaxel eluáló perkután transzluminális angioplasztikája (PePTA) morfológiai és klinikai hatékonyságának értékelése az SFA és PA stentek resztenózisának csökkentésében, összehasonlítva a standard perkután transzluminális angioplasztikával (sPTA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A nitinol stentekkel végzett endovaszkuláris sztentelés utáni resztenózis a betegek legfeljebb 30%-ánál fordul elő 12 hónapos korban és 50%-ában 24 hónapos korban. Az SFA in-stent resztenózisainak ismételt kezelése után a kiújulás aránya 6 hónap után akár 70% is lehet.
Egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálat a resztenózis jelentős gátlását javasolta a koszorúér-stentek resztenózisának paclitaxellel bevont angioplasztikai ballonokkal történő kezelése után.
Dizájnt tanulni
Leendő monocentrum, egy-vak, randomizált (1:1) vizsgáló által szponzorált klinikai vizsgálat, amelyben az egymást követő betegeket, akik jelöltek az angioplasztika perkután beavatkozására a popliteális artéria SFA és P1 szegmensének tüneti in-stent resztenózisának kezelésére, a két közül az egyikhez sorolják be. tanuló karok:
- Kezelési kar: Paclitaxel eluáló perkután transzluminális angioplasztika (PePTA)
- Ellenőrző kar: standard perkután transzluminális angioplasztika (sPTA).
Alanyok száma:
Azokat az egymást követő alanyokat, akiknél az artéria poplitealis SFA és P1 szegmense tüneti in-stent resztenózisa van, kiszűrjük és bevonjuk a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján.
Célok:
A Paclitaxel eluáló perkután transzluminális angioplasztikája (PePTA) morfológiai és klinikai hatékonyságának értékelése az SFA és PA stentek resztenózisának csökkentésében, összehasonlítva a standard perkután transzluminális angioplasztikával (sPTA).
Elsődleges végpontok:
Elsődleges átjárhatóság a 6 hónapos követéskor, <50%* átmérőjű szűkületként definiálva, amint azt CDUS és CTA kimutatta, klinikailag vezérelt TLR (céllézió revaszkularizáció) hiányában a követés során. A klinikailag vezérelt TLR úgy definiálható, mint a céllézió újbóli beavatkozása a tünetekkel járó >50%* átmérőjű szűkület miatt.
Másodlagos végpontok:
- Műszaki siker: <30%* maradékátmérő szűkület vizuális becsléssel.
- Klinikai siker: javulás a klinikai Rutherford-Becker kategóriában az indexeljárás után.
- Eljárási siker: az eszköz sikeressége súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása nélkül az index kórházi kezelés során.
- MAE árfolyam az indexeljárást követő 30 napon keresztül.
- A céllézió trombotikus elzáródása 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal az indexeljárás után.
- Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) 6 hónappal és 12 hónappal az indexeljárás után.
- Bináris resztenózis aránya 6 hónapos és 12 hónapos FU-nál.
Nyomon követési ütemterv:
Minden beteget követni fognak a vizsgálat előtt, 24 órával a vizsgálat után, és az Index-eljárást követő 30., 6. és 12. hónapos utókövetési értékeléseket. A klinikai értékelést és a boka brachiális indexét (ABI) a vizsgálat előtt, 24 órával a vizsgálat után, valamint 6 és 12 hónappal az Index eljárás után értékelik. Color Doppler ultrahangot a vizsgálat után 24 órával, valamint az Index-eljárás után 6 és 12 hónappal végeznek el. A számítógépes tomográfiás angiográfiát (CTA) az Index eljárás után 6 hónappal végezzük el.
A tanulmány időtartama:
A beiratkozási időszak és a nyomon követési tanulmányok időtartama előreláthatólag 24 hónap.
A tárgy időtartama:
Minden alanynak 12 hónapig kell részt vennie a vizsgálatban.
Bevételi kritériumok:
Minden 1-6. kritériumnak érvényesnek kell lennie a felvételhez.
- Életkor > 50 év
- A törvényes felhatalmazással rendelkező beteg írásos beleegyezését adja
- A beteg hajlandó és valószínűleg betartja a nyomon követési ütemtervet
- Beteg tüneti Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent resztenózis a popliteális artéria (PA) SFA és P1 szegmensében
- Legalább 1 artéria sípcsont elfolyása, amely azonban szűkületes lehet, de PTA-val kezelhető
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások (a kisebb amputációk kivételével) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül tervezett
- Terhesség
- Radiológiai kontrasztanyagra, ASA-ra, Clopidogrelre vagy Tiklopidinre, Paclitaxelre ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
- Várható élettartam < 1 év
Vérvétel:
A teljes vérkép, a hematokrit, az alvadási paraméterek, a vesefunkció paraméterei, a fibrinogén és a hsCRP mérése az Index eljárás előtt történik. A 6 hónapos követés után ismét kreatinint, fibrinogént és hsCRP-t kell venni.
Beavatkozások:
A beavatkozásokat perkután, antegrád vagy kontralaterális cross-over megközelítésből hajtják végre, 6 francia hüvely használatával. A kétsíkú DSA-t, beleértve a páciens combjára rögzített vonalzót is, két, egymástól legalább 30°-os nézetben kell elvégezni a lézió morfológiájának, a beáramlási betegségnek és a lefolyásnak az értékeléséhez. Miután a drót sikeresen áthaladt a céllézión, a betegeket véletlenszerűen beosztják Paclitaxel eluáló ballonos angioplasztikára (PePTA), vagy standard perkután ballonos angioplasztikára (sPTA), számítógép által generált véletlen számjegyek és lezárt borítékok felhasználásával.
Orvosi terápia:
A beavatkozás után 3 hónapig minden beteg napi 100 mg aszpirint és napi 75 mg klopidogrelt kap határozatlan ideig. Az aszpirin és a klopidogrél adását legalább 1 nappal a beavatkozás előtt kezdik meg, ellenkező esetben a beavatkozás során 300 mg-os telítő dózist kapnak.
CTA és CDUS vezérlése:
A 6 hónapos resztenózis angiográfiás értékelése kontrasztanyagos CTA-val történik. A színes Doppler ultrahang kiértékelésnél a hullámformát, a csúcs szisztolés és diasztolés sebességet, valamint a csúcs szisztolés sebesség arányt (PSV arány) 24 órával, 6 és 12 hónappal az Index eljárás után mérjük. A CDUS-leletek szignifikáns resztenózissal (>50%) összhangban állnak, amit a kezelt artériás szegmensen belüli > 2,5 PSV-arány vagy a kezelt artériás szegmens elzáródása bizonyít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Angiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Renate Koppensteiner, MD
- Telefonszám: 4671 +431 40400
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Alkutató:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Alkutató:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Alkutató:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Alkutató:
- Christian Loewe, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Lammer, MD
- Telefonszám: 5802 +431 40400
- E-mail: johannes.lammer@akhwien.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna Moyses
- Telefonszám: 6742 +431 40400
- E-mail: johanna.moyses@akhwien.at
-
Alkutató:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Alkutató:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Alkutató:
- Maria Schoder, MD
-
Alkutató:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Alkutató:
- Martin Funovics, MD
-
Alkutató:
- Florian Wolf, MD
-
Alkutató:
- Christina Plank, MD
-
Alkutató:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden 1-6. kritériumnak érvényesnek kell lennie a felvételhez.
- Életkor > 50 év
- A törvényes felhatalmazással rendelkező beteg írásos beleegyezését adja
- A beteg hajlandó és valószínűleg betartja a nyomon követési ütemtervet
- Beteg tüneti Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent resztenózis a popliteális artéria (PA) SFA és P1 szegmensében
- Legalább 1 artéria sípcsont elfolyása, amely azonban szűkületes lehet, de PTA-val kezelhető
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
- Jelentősebb sebészeti beavatkozások (a kisebb amputációk kivételével) a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül tervezett
- Terhesség
- Radiológiai kontrasztanyagra, ASA-ra, Clopidogrelre vagy Tiklopidinre, Paclitaxelre ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek
- Várható élettartam < 1 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Paclitaxel eluáló ballon
Freeway 0,035 Paclitaxel eluáló ballon (3 mikrogramm Paclitaxel/mm2)
|
3 mikrogramm Paclitaxel/mm2 ballonon, 60s alkalmazás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ballon angioplasztika
standard ballon angioplasztika
|
standard ballon angioplasztika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges átjárhatósági arány
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges átjárhatóság a 6 hónapos követéskor, <50%* átmérőjű szűkületként definiálva, amint azt CDUS és CTA kimutatta, klinikailag vezérelt TLR (céllézió revaszkularizáció) hiányában a követés során.
A klinikailag vezérelt TLR úgy definiálható, mint a céllézió újbóli beavatkozása a tünetekkel járó >50%* átmérőjű szűkület miatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PACUBA 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .