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Paclitaxel-Ballon im Vergleich zum Standardballon bei In-Stent-Restenosen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (PACUBA I-Studie) (PACUBA 1)

8. Dezember 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Eine monozentrische, randomisierte klinische Studie mit medikamentenfreisetzendem PAClitaxel-Ballon im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie zur Reduzierung der Restenose bei Patienten mit In-Stent-Stenosen in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und der proximalen Poplitealarterie

Prospektive monozentrische, einfach verblindete, randomisierte (1:1) von Forschern gesponserte klinische Studie, in der aufeinanderfolgende Patienten, die für einen perkutanen Eingriff einer Angioplastie zur Behandlung der symptomatischen In-Stent-Restenose des SFA- und P1-Segments der Arteria poplitea in Frage kommen, einer von zwei zugeordnet werden Studienarme:

  1. Behandlungsarm: Paclitaxel freisetzende perkutane transluminale Angioplastie (PePTA)
  2. Steuerarm: Standard perkutane transluminale Angioplastie (sPTA).

Zweck:

Bewertung der morphologischen und klinischen Wirksamkeit der Paclitaxel freisetzenden perkutanen transluminalen Angioplastie (PePTA) zur Reduzierung der Restenose bei SFA- und PA-Stents im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (sPTA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Eine Restenose nach endovaskulärer Stentimplantation mit Nitinolstents tritt bei bis zu 30 % der Patienten nach 12 Monaten und bei bis zu 50 % nach 24 Monaten auf. Die Rezidivrate nach wiederholter Behandlung von SFA-In-Stent-Restenosen liegt nach 6 Monaten bei bis zu 70 %.

Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie deutete auf eine signifikante Hemmung der erneuten Stenose nach der Behandlung der Restenose in Koronarstents mit Paclitaxel-beschichteten Angioplastieballons hin.

Studiendesign

Prospektive monozentrische, einfach verblindete, randomisierte (1:1) von Forschern gesponserte klinische Studie, in der aufeinanderfolgende Patienten, die für einen perkutanen Eingriff einer Angioplastie zur Behandlung der symptomatischen In-Stent-Restenose des SFA- und P1-Segments der Arteria poplitea in Frage kommen, einer von zwei zugeordnet werden Studienarme:

  1. Behandlungsarm: Paclitaxel freisetzende perkutane transluminale Angioplastie (PePTA)
  2. Steuerarm: Standard perkutane transluminale Angioplastie (sPTA).

Probandenpopulation:

Aufeinanderfolgende Probanden mit symptomatischer In-Stent-Restenose des SFA- und P1-Segments der Arteria poplitea werden auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie untersucht und eingeschrieben.

Ziele:

Bewertung der morphologischen und klinischen Wirksamkeit der Paclitaxel freisetzenden perkutanen transluminalen Angioplastie (PePTA) zur Reduzierung der Restenose bei SFA- und PA-Stents im Vergleich zur standardmäßigen perkutanen transluminalen Angioplastie (sPTA).

Primäre Endpunkte:

Primäre Durchgängigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, definiert als Stenose mit einem Durchmesser von <50 %*, nachgewiesen durch CDUS und CTA, ohne klinisch bedingte TLR (Target Lesion Revaskularisation) während der Nachuntersuchung. Klinisch bedingte TLR definiert als erneute Intervention der Zielläsion aufgrund des Vorliegens einer symptomatischen Stenose mit einem Durchmesser von >50 %*.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Technischer Erfolg: Erreichen einer Stenose mit einem Restdurchmesser von <30 %* durch visuelle Schätzung.
  2. Klinischer Erfolg: Verbesserung der klinischen Rutherford-Becker-Kategorie nach dem Indexverfahren.
  3. Verfahrenserfolg: definiert als Geräteerfolg ohne das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  4. MAE-Rate bis 30 Tage nach dem Indexierungsverfahren.
  5. Thrombotischer Verschluss der Zielläsion 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexeingriff.
  6. Klinisch gesteuerte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexeingriff.
  7. Binäre Restenoserate nach 6 Monaten und 12 Monaten FU.

Nachsorgeplan:

Alle Patienten werden vor der Studie, 24 Stunden nach der Studie und Nachuntersuchungen 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren beobachtet. Die klinische Bewertung und der Knöchel-Arm-Index (ABI) werden vor der Studie, 24 Stunden nach der Studie sowie 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren bewertet. Farbdoppler-Ultraschall wird 24 Stunden nach der Studie sowie 6 Monate und 12 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt. Eine Computertomographie-Angiographie (CTA) wird 6 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt.

Studiendauer:

Die Einschreibefrist und die Dauer des Folgestudiums sind auf 24 Monate ausgelegt.

Themendauer:

Es wird erwartet, dass jeder Proband 12 Monate lang an der Studie teilnimmt.

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme sollten alle Kriterien 1-6 gelten.

  1. Alter > 50 Jahre
  2. Der Patient ist gesetzlich befugt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Patient ist bereit und wahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  4. Patient symptomatisch Rutherford-Becker 2–5 (Fontaine II–IV)
  5. In-Stent-Restenose im SFA- und P1-Segment der A. poplitea (PA)
  6. Tibialer Abfluss von mindestens einer Arterie, der zwar stenotisch sein kann, aber für eine PTA geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Patienten, die an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
  3. Größere chirurgische Eingriffe (ohne kleinere Amputationen) innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  4. Schwangerschaft
  5. Patienten mit einer bekannten Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber radiologischen Kontrastmitteln, ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, Paclitaxel
  6. Lebenserwartung von < 1 Jahr

Bluttests:

Gesamtblutbild, Hämatokrit, Gerinnungsparameter, Nierenfunktionsparameter, Fibrinogen und hsCRP werden vor dem Indexverfahren erfasst. Nach 6 Monaten werden erneut Kreatinin, Fibrinogen und hsCRP eingenommen.

Interventionen:

Die Eingriffe werden perkutan von einem antegraden oder einem kontralateralen Cross-Over-Ansatz unter Verwendung von 6 französischen Schleusen durchgeführt. Die Doppeldecker-DSA mit einem am Oberschenkel des Patienten befestigten Lineal wird in zwei Ansichten mit einem Abstand von mindestens 30° durchgeführt, um die Läsionsmorphologie, die Zuflusserkrankung und den Abfluss zu beurteilen. Nach erfolgreicher Drahtpassage durch die Zielläsion werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Paclitaxel-freisetzenden Ballonangioplastie (PePTA) oder der standardmäßigen perkutanen Ballonangioplastie (sPTA) zugeordnet, wobei computergenerierte Zufallszahlen und versiegelte Umschläge verwendet werden.

Medizinische Therapie:

Alle Patienten erhalten unbegrenzt täglich 100 mg Aspirin und 3 Monate nach der Intervention täglich 75 mg Clopidogrel. Aspirin und Clopidogrel werden mindestens 1 Tag vor dem Eingriff verabreicht, andernfalls wird während des Eingriffs eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel verabreicht.

CTA und CDUS steuern:

Die angiographische Beurteilung der Restenose nach 6 Monaten erfolgt mittels kontrastverstärkter CTA. Bei der Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung werden die Wellenform, die maximale systolische und diastolische Geschwindigkeit und das Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSV-Verhältnis) 24 Stunden, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren gemessen. Die CDUS-Befunde stimmen mit einer signifikanten Restenose (> 50 %) überein, was durch ein PSV-Verhältnis > 2,5 innerhalb des behandelten Arteriensegments oder einen Verschluss des behandelten Arteriensegments belegt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Angiology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • Unterermittler:
          • Christian Loewe, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Unterermittler:
          • Renate Koppensteiner, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Schoder, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • Unterermittler:
          • Martin Funovics, MD
        • Unterermittler:
          • Florian Wolf, MD
        • Unterermittler:
          • Christina Plank, MD
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Matzek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme sollten alle Kriterien 1-6 gelten.

  1. Alter > 50 Jahre
  2. Der Patient ist gesetzlich befugt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Patient ist bereit und wahrscheinlich, den Nachsorgeplan einzuhalten
  4. Patient symptomatisch Rutherford-Becker 2–5 (Fontaine II–IV)
  5. In-Stent-Restenose im SFA- und P1-Segment der A. poplitea (PA)
  6. Tibialer Abfluss von mindestens einer Arterie, der zwar stenotisch sein kann, aber für eine PTA geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  2. Patienten, die an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben
  3. Größere chirurgische Eingriffe (ohne kleinere Amputationen) innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  4. Schwangerschaft
  5. Patienten mit einer bekannten Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber radiologischen Kontrastmitteln, ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, Paclitaxel
  6. Lebenserwartung von < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paclitaxel-eluierender Ballon
Freeway 0,035 Paclitaxel-Elutionsballon (3 Mikrogramm Paclitaxel/mm2)
Gerät: Angioplastie mit medikamentenfreisetzendem Ballon
3 Mikrogramm Paclitaxel/mm2 auf Ballon, 60er-Anwendung
Andere Namen:
  • Autobahn 0,035 Ballon
Aktiver Komparator: Standard-Ballon-Angioplastie
Gerät: Standard-Ballon-Angioplastie
Standard-Ballon-Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten, definiert als Stenose mit einem Durchmesser von <50 %*, nachgewiesen durch CDUS und CTA, ohne klinisch bedingte TLR (Target Lesion Revaskularisation) während der Nachuntersuchung. Klinisch bedingte TLR definiert als erneute Intervention der Zielläsion aufgrund des Vorliegens einer symptomatischen Stenose mit einem Durchmesser von >50 %*.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACUBA 1

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