Баллон с паклитакселом в сравнении со стандартным баллоном при рестенозах поверхностной бедренной артерии в стенте (испытание PACUBA I) (PACUBA 1)

Введение

Рестеноз после эндоваскулярного стентирования нитиноловыми стентами возникает у 30% пациентов через 12 мес и до 50% через 24 мес. Частота рецидивов после повторного лечения рестенозов ПБА в стенте колеблется до 70% через 6 мес.

Недавнее клиническое исследование показало значительное ингибирование повторного стеноза после лечения рестеноза в коронарных стентах баллонами для ангиопластики, покрытыми паклитакселом.

Дизайн исследования

Проспективное моноцентровое одиночное слепое рандомизированное (1:1) клиническое исследование, спонсируемое исследователем, в котором последовательные пациенты-кандидаты на чрескожное вмешательство ангиопластики для лечения симптоматического рестеноза ПБА и сегмента P1 подколенной артерии будут назначены одному из двух изучение рук:

1. Группа лечения: чрескожная транслюминальная ангиопластика с выделением паклитаксела (PePTA)
2. Группа контроля: стандартная чрескожная транслюминальная ангиопластика (sPTA).

Субъектное население:

Последовательные субъекты с симптоматическим рестенозом в стенте SFA и сегмента P1 подколенной артерии будут подвергаться скринингу и включаться в исследование на основании критериев включения и исключения из исследования.

Цели:

Оценить морфологическую и клиническую эффективность чрескожной транслюминальной ангиопластики (PePTA) с покрытием из паклитаксела для уменьшения рестеноза в стентах SFA и PA по сравнению со стандартной чрескожной транслюминальной ангиопластикой (sPTA).

Основные конечные точки:

Первичная проходимость через 6 месяцев наблюдения, определяемая как стеноз диаметром <50%* по данным CDUS и CTA при отсутствии клинически обусловленной TLR (реваскуляризации целевого поражения) во время последующего наблюдения. Клинически обусловленный TLR определяется как повторное вмешательство на целевом поражении из-за наличия симптоматического стеноза > 50% * диаметра.

Вторичные конечные точки:

1. Технический успех: достижение стеноза остаточного диаметра <30%* по визуальной оценке.
2. Клинический успех: улучшение в клинической категории Резерфорда-Беккера после индексной процедуры.
3. Процедурный успех: определяется как успешное использование устройства без возникновения серьезных нежелательных явлений (MAE) во время индексной госпитализации.
4. Скорость MAE через 30 дней после процедуры индексации.
5. Тромботическая окклюзия целевого поражения через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
6. Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 месяцев и 12 месяцев после индексной процедуры.
7. Частота бинарного рестеноза через 6 месяцев и 12 месяцев FU.

График последующего наблюдения:

Все пациенты будут находиться под наблюдением до исследования, через 24 часа после исследования и через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры Index. Клиническая оценка и лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) будут оцениваться до исследования, через 24 часа после исследования, а также через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры индекса. Цветное допплеровское ультразвуковое исследование будет проводиться через 24 часа после исследования, а также через 6 и 12 месяцев после индексной процедуры. Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) будет выполнена через 6 месяцев после индексной процедуры.

Продолжительность исследования:

Период регистрации и продолжительность последующего исследования рассчитаны на 24 месяца.

Продолжительность предмета:

Ожидается, что каждый субъект будет включен в исследование в течение 12 месяцев.

Критерии включения:

Все критерии 1-6 должны применяться для включения.

1. Возраст > 50 лет
2. Пациент, имеющий юридические полномочия на предоставление письменного информированного согласия
3. Пациент желает и, вероятно, будет соблюдать график последующего наблюдения
4. Пациент с симптомами Резерфорда-Беккера 2-5 (Фонтейн II-IV)
5. Рестеноз стента в ПБА и сегменте Р1 подколенной артерии (ПА)
6. Большеберцовый отток, по крайней мере, 1 артерии, которая, однако, может быть стенозирована, но поддается ЧТА.

Критерий исключения:

1. Пациенты, не способные дать информированное согласие
2. Пациенты, включенные в другое исследование с любым исследуемым лекарственным средством или устройством
3. Крупные хирургические вмешательства (не включая малые ампутации) в течение 30 дней до этого исследования или запланированные в течение 30 дней после включения в это исследование
4. Беременность
5. Пациенты с любой известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью рентгеноконтрастных средств, АСК, клопидогрела или тиклопидина, паклитаксела.
6. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Анализы крови:

Общий анализ крови, гематокрит, параметры коагуляции, параметры функции почек, фибриноген и hsCRP будут взяты перед процедурой определения индекса. Через 6 месяцев повторный анализ креатинина, фибриногена и вчСРБ.

Вмешательства:

Вмешательства будут выполняться чрескожно из антеградного или контралатерального перекрестного доступа с использованием 6 французских интродьюсеров. ДСА в двух плоскостях, включая линейку, закрепленную на бедре пациента, будет выполняться с использованием двух проекций, разнесенных не менее чем на 30°, для оценки морфологии поражения, заболевания притока и оттока. После успешного прохождения проволоки через целевое поражение пациенты будут случайным образом распределены либо на баллонную ангиопластику с выделением паклитаксела (PePTA), либо на стандартную чрескожную баллонную ангиопластику (sPTA) с использованием случайных цифр, сгенерированных компьютером, и запечатанных конвертов.

Медицинская терапия:

Все пациенты получают аспирин по 100 мг ежедневно в течение неопределенного времени и клопидогрел по 75 мг ежедневно в течение 3 месяцев после вмешательства. Прием аспирина и клопидогреля следует начинать как минимум за 1 день до вмешательства, в противном случае во время вмешательства будет назначена нагрузочная доза 300 мг клопидогреля.

Управление CTA и CDUS:

Ангиографическая оценка рестеноза через 6 месяцев будет проводиться с использованием КТА с контрастным усилением. При цветовом доплеровском ультразвуковом исследовании форма волны, пиковая систолическая и диастолическая скорость и отношение пиковой систолической скорости (коэффициент PSV) будут измеряться через 24 часа, 6 и 12 месяцев после процедуры Index. Результаты CDUS согласуются со значительным рестенозом (> 50%), о чем свидетельствует коэффициент PSV> 2,5 в пределах обработанного артериального сегмента или окклюзия обработанного артериального сегмента.