紫杉醇球囊与标准球囊在股浅动脉支架内再狭窄中的对比（PACUBA I 试验） (PACUBA 1)

介绍

在使用镍钛诺支架进行血管内支架植入后，12 个月时高达 30% 的患者发生再狭窄，24 个月时高达 50%。 重复治疗 SFA 支架内再狭窄后 6 个月的复发率高达 70%。

最近的一项临床试验表明，在通过紫杉醇涂层血管成形术球囊治疗冠状动脉支架再狭窄后，可显着抑制再狭窄。

学习规划

前瞻性单中心单盲随机 (1:1) 研究者发起的临床试验，在该试验中，连续的候选患者经皮血管成形术治疗 SFA 和腘动脉 P1 段有症状的支架内再狭窄将被分配到两个研究武器：

1. 治疗组：紫杉醇洗脱经皮腔内血管成形术 (PePTA)
2. 控制臂：标准经皮腔内血管成形术 (sPTA)。

对象人群：

将根据研究纳入和排除标准筛选和招募具有 SFA 和腘动脉 P1 段症状性支架内再狭窄的连续受试者。

目标：

与标准经皮腔内血管成形术 (sPTA) 相比，评估紫杉醇洗脱经皮腔内血管成形术 (PePTA) 减少 SFA 和 PA 支架再狭窄的形态学和临床疗效。

主要终点：

6 个月随访时的主要通畅率，定义为在随访期间没有临床驱动的 TLR（目标病变血运重建）的情况下通过 CDUS 和 CTA 证明直径狭窄 <50%*。 临床驱动的 TLR 定义为由于存在症状性 >50%* 直径狭窄而对目标病变进行再次干预。

次要终点：

1. 技术成功：通过视觉估计实现 <30%* 残余直径狭窄。
2. 临床成功：指标程序后临床 Rutherford-Becker 类别的改善。
3. 手术成功：定义为在指数住院期间没有发生主要不良事件 (MAE) 的设备成功。
4. MAE 率通过 30 天后指数程序。
5. 在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月时目标病变的血栓闭塞。
6. 临床驱动的目标病变血运重建 (TLR) 在 6 个月和 12 个月后指数程序。
7. FU 6 个月和 12 个月时的二元再狭窄率。

随访时间表：

在 Index 程序后的 30 天、6 个月和 12 个月时，将对所有患者进行研究前、研究后 24 小时和随访评估。 临床评估和踝臂指数 (ABI) 将在研究前、研究后 24 小时以及 Index 程序后 6 个月和 12 个月进行评估。 彩色多普勒超声将在研究后 24 小时、索引程序后 6 个月和 12 个月进行。 计算机断层扫描血管造影 (CTA) 将在 Index 程序后 6 个月进行。

学习时间：

入组期和后续研究期预计为 24 个月。

主题持续时间：

每个受试者预计将参加研究 12 个月。

纳入标准：

所有标准 1-6 都应适用于纳入。

1. 年龄 > 50 岁
2. 患者经合法授权提供书面知情同意书
3. 患者愿意并可能遵守随访时间表
4. 有症状的患者 Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
5. 腘动脉 (PA) SFA 和 P1 段的支架内再狭窄
6. 至少 1 条动脉的胫骨径流，但可能狭窄但适合 PTA

排除标准：

1. 无法给予知情同意的患者
2. 使用任何研究药物或设备参加另一项研究的患者
3. 在本研究前 30 天内或计划在进入本研究后 30 天内进行的主要外科手术（不包括小截肢）
4. 怀孕
5. 对放射造影剂、ASA、氯吡格雷或噻氯匹定、紫杉醇有任何已知过敏、超敏反应或不耐受的患者
6. 预期寿命 < 1 年

验血：

在 Index 程序之前将采集全血细胞计数、血细胞比容、凝血参数、肾功能参数、纤维蛋白原和 hsCRP。 在 6 个月后，将再次服用肌酐、纤维蛋白原和 hsCRP。

干预措施：

将使用 6 个 French 护套从顺行或对侧交叉方法经皮进行干预。 双平面 DSA 包括固定在患者大腿上的尺子，将使用相隔至少 30° 的两个视图执行，以评估病变形态、流入疾病和径流。 导线成功通过目标病变后，将使用计算机生成的随机数字和密封信封，将患者随机分配到紫杉醇洗脱球囊血管成形术 (PePTA) 或标准经皮球囊血管成形术 (sPTA)。

医疗：

所有患者在干预后 3 个月内每天无限期服用阿司匹林 100 毫克和每天服用氯吡格雷 75 毫克。 阿司匹林和氯吡格雷将在干预前至少 1 天开始，否则将在干预期间给予 300 mg 氯吡格雷的负荷剂量。

控制 CTA 和 CDUS：

将使用对比增强 CTA 对 6 个月时的再狭窄进行血管造影评估。 在彩色多普勒超声评估中，将在 Index 程序后 24 小时、6 个月和 12 个月测量波形、峰值收缩和舒张速度以及峰值收缩速度比（PSV 比率）。 CDUS 结果与显着再狭窄 (> 50%) 一致，如治疗动脉段内 PSV 比率 > 2.5 或治疗动脉段闭塞所证明。