Paclitaxel Balloon versus standardi balloon pinnallisen reisivaltimon stent-restenoosissa (PACUBA I -tutkimus) (PACUBA 1)
Monocenter-satunnaistettu kliininen tutkimus PAClitaxel-lääkettä eluoivasta ilmapallosta verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan potilailla, joilla on stent-stenoosia pinnallisen reisiluun ja proksimaalisen polvitaipeen valtimossa
Potentiaalinen monokeskus yksisokkoutettu satunnaistettu (1:1) tutkijan sponsoroima kliininen tutkimus, jossa peräkkäiset potilaat, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen angioplastiaan lantiovaltimon SFA- ja P1-segmentin oireisen in-stentin restenoosin hoitamiseksi, määrätään jompaankumpaan kahdesta opiskeluvarret:
- Hoitovarsi: Paklitakselia eluoiva perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PePTA)
- Kontrollivarsi: standardi perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (sPTA).
Tarkoitus:
Arvioida paklitakselin morfologista ja kliinistä tehoa eluoivan perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PePTA) restenoosin vähentämiseksi SFA- ja PA-stenteissä verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (sPTA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Restenoosia endovaskulaarisen stentoinnin jälkeen nitinolistenteillä esiintyy jopa 30 %:lla potilaista 12 kuukauden kohdalla ja jopa 50 %:lla 24 kuukauden kohdalla. Toistuvien SFA-stent-restenoosien uusiutumisaste vaihtelee 70 %:iin 6 kuukauden kohdalla.
Äskettäinen kliininen tutkimus ehdotti uusiutuvan ahtauman merkittävää estymistä sepelvaltimostenttien uudelleenahtauman hoidon jälkeen paklitakselilla päällystetyillä angioplastiapalloilla.
Opintojen suunnittelu
Potentiaalinen monokeskus yksisokkoutettu satunnaistettu (1:1) tutkijan sponsoroima kliininen tutkimus, jossa peräkkäiset potilaat, jotka ovat ehdokkaita perkutaaniseen angioplastiaan lantiovaltimon SFA- ja P1-segmentin oireisen in-stentin restenoosin hoitamiseksi, määrätään jompaankumpaan kahdesta opiskeluvarret:
- Hoitovarsi: Paklitakselia eluoiva perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PePTA)
- Kontrollivarsi: standardi perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (sPTA).
Aihepopulaatio:
Peräkkäiset koehenkilöt, joilla on SFA- ja P1-segmentin rintakehävaltimon oireinen stent-restenoosi, seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Tavoitteet:
Arvioida paklitakselin morfologista ja kliinistä tehoa eluoivan perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PePTA) restenoosin vähentämiseksi SFA- ja PA-stenteissä verrattuna tavanomaiseen perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (sPTA).
Ensisijaiset päätepisteet:
Ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden seurannassa, määriteltynä <50 %* halkaisijaltaan ahtaumaksi, kuten CDUS- ja CTA-tutkimukset osoittavat kliinisesti ohjatun TLR:n (Target Lesion Revaskularisation) puuttuessa seurannan aikana. Kliinisesti ohjattu TLR määritellään kohdeleesion uudelleeninterventioksi, joka johtuu oireellisesta halkaisijaltaan yli 50 %* ahtaumasta.
Toissijaiset päätepisteet:
- Tekninen menestys: <30 %* jäännöshalkaisijan ahtauma saavutetaan visuaalisella arvioinnilla.
- Kliininen menestys: parannus kliinisen Rutherford-Beckerin luokassa indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Menettelyn onnistuminen: määritellään laitteen onnistumiseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia (MAE) indeksisairaalahoidon aikana.
- MAE-korko 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
- Kohdeleesion tromboottinen tukkeuma 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Binaarirestenoosin määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden FU:n kohdalla.
Seurantaaikataulu:
Kaikkia potilaita seurataan ennen tutkimusta, 24 tuntia tutkimuksen jälkeen ja seuranta-arvioinnit 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta Index-toimenpiteen jälkeen. Kliininen arviointi ja nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) arvioidaan ennen tutkimusta, 24 tuntia tutkimuksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen. Color Doppler -ultraääni suoritetaan 24 tuntia tutkimuksen jälkeen ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta Index-toimenpiteen jälkeen. Tietokonetomografiaangiografia (CTA) tehdään 6 kuukautta Index-toimenpiteen jälkeen.
Opintojen kesto:
Ilmoittautumisaika ja seuranta-opiskelun kesto on ennustettu 24 kuukaudeksi.
Aiheen kesto:
Jokaisen koehenkilön odotetaan olevan mukana tutkimuksessa 12 kuukauden ajan.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkia kriteerejä 1–6 tulee soveltaa mukaan ottamiseen.
- Ikä > 50 vuotta
- Potilas, jolla on laillinen oikeus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas haluaa ja todennäköisesti noudattaa seuranta-aikataulua
- Potilaan oireinen Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenoosi polvivaltimon SFA- ja P1-segmentissä (PA)
- Vähintään 1 valtimon sääriluun vuoto, joka voi kuitenkin olla ahtauttavaa, mutta altistua PTA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella
- Suuret kirurgiset toimenpiteet (ei mukaan lukien pienet amputaatiot) 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunniteltu 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi radiologisille varjoaineille, ASA:lle, klopidogreelille tai tiklopidiinille, paklitakselille
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuotta
Verikokeet:
Kokonaisverenkuva, hematokriitti, hyytymisparametrit, munuaisten toimintaparametrit, fibrinogeeni ja hsCRP otetaan ennen indeksimenettelyä. Kuuden kuukauden kuluttua seurataan uudelleen kreatiniinia, fibrinogeenia ja hsCRP:tä.
Interventiot:
Interventiot suoritetaan perkutaanisesti antegrade- tai kontralateraalisesta cross-over-lähestymistavasta käyttäen 6 ranskalaista tuppia. Kaksitasoinen DSA, johon kuuluu potilaan reiteen kiinnitetty viivain, suoritetaan käyttämällä kahta näkymää, jotka ovat vähintään 30°:n päässä toisistaan, leesion morfologian, sisäänvirtaussairauden ja valumisen arvioimiseksi. Kun lanka on kuljetettu onnistuneesti kohteena olevan leesion läpi, potilaat määrätään satunnaisesti joko paklitakselia eluoivaan palloangioplastiaan (PePTA) tai tavanomaiseen perkutaaniseen palloangioplastiaan (sPTA) käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaisia numeroita ja suljettuja kirjekuoria.
Lääketieteellinen terapia:
Kaikki potilaat saavat aspiriinia 100 mg päivässä rajoittamattoman ajan ja klopidogreelia 75 mg päivässä 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Aspiriini- ja klopidogreelihoito aloitetaan vähintään 1 vrk ennen toimenpidettä, muuten 300 mg:n kyllästysannos klopidogreelia annetaan toimenpiteen aikana.
Ohjaa CTA ja CDUS:
Restenoosin angiografinen arviointi 6 kuukauden kohdalla suoritetaan käyttämällä varjoainetehostettua CTA:ta. Väri-Doppler-ultraääniarvioinnissa aaltomuoto, huippusystolinen ja diastolinen nopeus sekä huippusystolinen nopeussuhde (PSV-suhde) mitataan 24 tuntia, 6 ja 12 kuukautta Index-toimenpiteen jälkeen. CDUS-löydökset vastaavat merkittävää restenoosia (> 50 %), mistä on osoituksena PSV-suhde > 2,5 hoidetussa valtimosegmentissä tai hoidetun valtimosegmentin tukkeuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Angiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Renate Koppensteiner, MD
- Puhelinnumero: 4671 +431 40400
- Sähköposti: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Alatutkija:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Alatutkija:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Alatutkija:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Alatutkija:
- Christian Loewe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Lammer, MD
- Puhelinnumero: 5802 +431 40400
- Sähköposti: johannes.lammer@akhwien.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Moyses
- Puhelinnumero: 6742 +431 40400
- Sähköposti: johanna.moyses@akhwien.at
-
Alatutkija:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Alatutkija:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Alatutkija:
- Maria Schoder, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Alatutkija:
- Martin Funovics, MD
-
Alatutkija:
- Florian Wolf, MD
-
Alatutkija:
- Christina Plank, MD
-
Alatutkija:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkia kriteerejä 1–6 tulee soveltaa mukaan ottamiseen.
- Ikä > 50 vuotta
- Potilas, jolla on laillinen oikeus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas haluaa ja todennäköisesti noudattaa seuranta-aikataulua
- Potilaan oireinen Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenoosi polvivaltimon SFA- ja P1-segmentissä (PA)
- Vähintään 1 valtimon sääriluun vuoto, joka voi kuitenkin olla ahtauttavaa, mutta altistua PTA:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka on otettu toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai laitteella
- Suuret kirurgiset toimenpiteet (ei mukaan lukien pienet amputaatiot) 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunniteltu 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi radiologisille varjoaineille, ASA:lle, klopidogreelille tai tiklopidiinille, paklitakselille
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Paklitakselia eluoiva ilmapallo
Freeway 0,035 Paclitaxel eluointipallo (3 mikrogrammaa paklitakselia/mm2)
|
3 mikrogrammaa paklitakselia/mm2 ilmapallossa, 60s levitys
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali palloangioplastia
tavallinen palloangioplastia
|
tavallinen palloangioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden seurannassa, määriteltynä <50 %* halkaisijaltaan ahtaumaksi, kuten CDUS- ja CTA-tutkimukset osoittavat kliinisesti ohjatun TLR:n (Target Lesion Revaskularisation) puuttuessa seurannan aikana.
Kliinisesti ohjattu TLR määritellään kohdeleesion uudelleeninterventioksi, joka johtuu oireellisesta halkaisijaltaan yli 50 %* ahtaumasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACUBA 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .