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천부 대퇴 동맥의 스텐트 내 재협착에서 파클리탁셀 풍선 대 표준 풍선(PACUBA I 시험) (PACUBA 1)

2010년 12월 8일 업데이트: Medical University of Vienna

표재성 대퇴 및 근위 오금 동맥에 스텐트 내 협착이 있는 환자의 재협착을 줄이기 위한 PAClitaxel 약물 용출 풍선 대 표준 경피 경혈관 성형술의 단일 중심 무작위 임상 시험

슬와 동맥의 SFA 및 P1 분절의 증후성 스텐트 내 재협착을 치료하기 위해 혈관성형술의 경피적 개입을 위한 연속적인 환자 후보가 두 개 중 하나에 할당되는 전향적 단일 중심 단일 맹검 무작위(1:1) 조사자 후원 임상 시험 연구 무기:

  1. 치료 부문: 파클리탁셀 용출 경피 경혈관 성형술(PePTA)
  2. 제어 팔: 표준 경피 경혈관 성형술(sPTA).

목적:

표준 경피 경혈관 성형술(sPTA)과 비교하여 SFA 및 PA 스텐트의 재협착 감소를 위한 파클리탁셀 용출 경피 경혈관 성형술(PePTA)의 형태학적 및 임상적 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

니티놀 스텐트를 사용한 혈관내 스텐트 시술 후 재협착은 12개월에 환자의 최대 30%, 24개월에 최대 50%에서 발생합니다. SFA 스텐트 내 재협착증의 반복 치료 후 재발률은 6개월에 최대 70%입니다.

최근 임상 시험에서는 Paclitaxel 코팅 혈관성형술 풍선으로 관상동맥 스텐트의 재협착을 치료한 후 재협착의 유의한 억제를 제안했습니다.

연구 설계

슬와 동맥의 SFA 및 P1 분절의 증후성 스텐트 내 재협착을 치료하기 위해 혈관성형술의 경피적 개입을 위한 연속적인 환자 후보가 두 개 중 하나에 할당되는 전향적 단일 중심 단일 맹검 무작위(1:1) 조사자 후원 임상 시험 연구 무기:

  1. 치료 부문: 파클리탁셀 용출 경피 경혈관 성형술(PePTA)
  2. 제어 팔: 표준 경피 경혈관 성형술(sPTA).

대상 인구:

슬와 동맥의 SFA 및 P1 분절의 증후성 스텐트 내 재협착이 있는 연속 피험자는 연구 포함 및 제외 기준에 따라 선별 및 등록됩니다.

목표:

표준 경피 경혈관 성형술(sPTA)과 비교하여 SFA 및 PA 스텐트의 재협착 감소를 위한 파클리탁셀 용출 경피 경혈관 성형술(PePTA)의 형태학적 및 임상적 효능을 평가합니다.

기본 종점:

후속 조치 동안 임상적으로 유도된 TLR(표적 병변 재관류술)의 부재 하에 CDUS 및 CTA에 의해 입증된 바와 같이 <50%* 직경 협착증으로 정의되는 6개월 후속 조치에서의 일차 개통성. 증상이 있는 >50%* 직경 협착증의 존재로 인한 표적 병변의 재개입으로 정의되는 임상적으로 유도된 TLR.

보조 종점:

  1. 기술적 성공: 육안으로 추정한 <30%*의 잔존 직경 협착 달성.
  2. 임상적 성공: 색인 절차 후 임상 Rutherford-Becker 범주의 개선.
  3. 절차적 성공: 지표 입원 중 주요 부작용(MAE) 발생 없이 장치 성공으로 정의됩니다.
  4. 지수 절차 후 30일 동안의 MAE 비율.
  5. 인덱스 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에 표적 병변의 혈전성 폐색.
  6. 지표 시술 후 6개월 및 12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR).
  7. 6개월 및 12개월 FU에서의 이진 재협착 비율.

후속 일정:

모든 환자는 연구 전, 연구 후 24시간, 인덱스 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 후속 평가를 추적하게 됩니다. 임상 평가 및 발목 상완 지수(ABI)는 연구 전, 연구 후 24시간 및 인덱스 절차 후 6개월 및 12개월에 평가될 것입니다. 컬러 도플러 초음파는 검사 후 24시간, Index 시술 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 인덱스 시술 후 6개월에 컴퓨터단층혈관조영술(CTA)을 시행하게 됩니다.

연구 기간:

등록 기간 및 후속 연구 기간은 24개월로 예상됩니다.

과목 기간:

각 피험자는 12개월 동안 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.

포함 기준:

모든 기준 1-6은 포함에 적용되어야 합니다.

  1. 나이 > 50세
  2. 서면 동의서를 제공할 법적 권한이 있는 환자
  3. 후속 조치 일정을 준수할 의지와 가능성이 있는 환자
  4. 환자의 증상이 있는 Rutherford-Becker 2-5(Fontaine II-IV)
  5. 슬와 동맥(PA)의 SFA 및 P1 분절의 스텐트 내 재협착
  6. 그러나 협착일 수 있지만 PTA에 순응하는 적어도 1개의 동맥의 경골 유출

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  2. 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 등록한 환자
  3. 본 연구 이전 30일 이내 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획된 대수술(경미한 절단 제외)
  4. 임신
  5. 방사선학적 조영제, ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 파클리탁셀에 알려진 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 환자
  6. 기대 수명 < 1년

혈액 검사:

총 혈구 수, 헤마토크리트, 응고 매개변수, 신장 기능 매개변수, 피브리노겐 및 hsCRP는 인덱스 절차 전에 측정됩니다. 6개월 후 크레아티닌, 피브리노겐 및 hsCRP를 다시 측정합니다.

개입:

개입은 6개의 프렌치 쉬스를 사용하여 전방 또는 반대측 교차 접근법에서 경피적으로 수행됩니다. 환자의 허벅지에 고정된 눈금자를 포함하는 이중 평면 DSA는 병변 형태, 유입 질환 및 유출을 평가하기 위해 최소 30° 떨어진 두 개의 보기를 사용하여 수행됩니다. 표적 병변을 통한 성공적인 와이어 통과 후, 환자는 컴퓨터 생성 임의 숫자 및 봉인된 외피를 사용하여 파클리탁셀 용출 풍선 혈관성형술(PePTA) 또는 표준 경피적 풍선 혈관성형술(sPTA)에 무작위로 배정됩니다.

의료 요법:

모든 환자는 개입 후 3개월 동안 무기한 매일 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 매일 투여받습니다. 아스피린과 클로피도그렐은 개입 최소 1일 전에 시작해야 하며, 그렇지 않으면 개입 동안 클로피도그렐 300mg 부하 용량을 투여해야 합니다.

CTA 및 CDUS 제어:

6개월에 재협착의 혈관 조영 평가는 조영 강화 CTA를 사용하여 수행됩니다. 컬러 도플러 초음파 평가에서 파형, 최고 수축기 및 확장기 속도 및 최고 수축기 속도 비율(PSV 비율)은 지수 시술 후 24시간, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. CDUS 소견은 치료된 동맥 분절 또는 치료된 동맥 분절의 폐색 내에서 PSV 비율 > 2.5로 입증되는 바와 같이 상당한 재협착(> 50%)과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Angiology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • 부수사관:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • 부수사관:
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • 부수사관:
          • Christian Loewe, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • 부수사관:
          • Renate Koppensteiner, MD
        • 부수사관:
          • Maria Schoder, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • 부수사관:
          • Martin Funovics, MD
        • 부수사관:
          • Florian Wolf, MD
        • 부수사관:
          • Christina Plank, MD
        • 부수사관:
          • Wolfgang Matzek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 기준 1-6은 포함에 적용되어야 합니다.

  1. 나이 > 50세
  2. 서면 동의서를 제공할 법적 권한이 있는 환자
  3. 후속 조치 일정을 준수할 의지와 가능성이 있는 환자
  4. 환자의 증상이 있는 Rutherford-Becker 2-5(Fontaine II-IV)
  5. 슬와 동맥(PA)의 SFA 및 P1 분절의 스텐트 내 재협착
  6. 그러나 협착일 수 있지만 PTA에 순응하는 적어도 1개의 동맥의 경골 유출

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  2. 연구용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 등록한 환자
  3. 본 연구 이전 30일 이내 또는 본 연구 시작 후 30일 이내에 계획된 대수술(경미한 절단 제외)
  4. 임신
  5. 방사선학적 조영제, ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 파클리탁셀에 알려진 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 환자
  6. 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파클리탁셀 용출 풍선
고속도로 0.035 파클리탁셀 용출 풍선(3마이크로그램 파클리탁셀/mm2)
장치: 약물 용출 풍선 혈관성형술
풍선에 3마이크로그램 파클리탁셀/mm2, 60s 적용
다른 이름들:
  • 고속도로 0.035 풍선
활성 비교기: 표준 풍선 혈관 성형술
표준 풍선 혈관성형술
장치: 표준 풍선 혈관성형술
표준 풍선 혈관성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통률
기간: 6 개월
후속 조치 동안 임상적으로 유도된 TLR(표적 병변 재관류술)의 부재 하에 CDUS 및 CTA에 의해 입증된 바와 같이 <50%* 직경 협착증으로 정의되는 6개월 후속 조치에서의 일차 개통성. 증상이 있는 >50%* 직경 협착증의 존재로 인한 표적 병변의 재개입으로 정의되는 임상적으로 유도된 TLR.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 수석 연구원: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACUBA 1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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