Ballonnet Paclitaxel versus ballonnet standard dans les resténoses intra-stent de l'artère fémorale superficielle (essai PACUBA I) (PACUBA 1)
Un essai clinique randomisé monocentrique comparant l'angioplastie transluminale percutanée percutanée par ballonnet à élution médicamenteuse au PAClitaxel pour réduire la resténose chez les patients présentant des sténoses intra-stent dans l'artère fémorale superficielle et poplitée proximale
Essai clinique prospectif monocentrique en simple aveugle randomisé (1:1) parrainé par un chercheur, dans lequel des patients consécutifs candidats à une intervention percutanée d'angioplastie pour traiter la resténose symptomatique intra-stent de l'AFS et du segment P1 de l'artère poplitée seront affectés à l'un des deux bras d'étude:
- Groupe de traitement : angioplastie transluminale percutanée avec élution de paclitaxel (PePTA)
- Groupe témoin : angioplastie transluminale percutanée standard (sPTA).
But:
Évaluer l'efficacité morphologique et clinique de l'angioplastie transluminale percutanée à élution de paclitaxel (PePTA) pour la réduction de la resténose dans les stents ASF et PA par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée standard (sPTA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction
Une resténose après mise en place d'un stent endovasculaire avec des stents en nitinol survient chez jusqu'à 30 % des patients à 12 mois et jusqu'à 50 % à 24 mois. Le taux de récidive après un traitement répété des resténoses intra-stent de l'AFS varie jusqu'à 70 % à 6 mois.
Un essai clinique récent a suggéré une inhibition significative de la re-resténose après traitement de la resténose dans les stents coronaires par des ballons d'angioplastie recouverts de Paclitaxel.
Étudier le design
Essai clinique prospectif monocentrique en simple aveugle randomisé (1:1) parrainé par un chercheur, dans lequel des patients consécutifs candidats à une intervention percutanée d'angioplastie pour traiter la resténose symptomatique intra-stent de l'AFS et du segment P1 de l'artère poplitée seront affectés à l'un des deux bras d'étude:
- Groupe de traitement : angioplastie transluminale percutanée avec élution de paclitaxel (PePTA)
- Groupe témoin : angioplastie transluminale percutanée standard (sPTA).
Population sujette :
Les sujets consécutifs présentant une resténose symptomatique intra-stent de l'AFS et du segment P1 de l'artère poplitée seront dépistés et inscrits sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Objectifs:
Évaluer l'efficacité morphologique et clinique de l'angioplastie transluminale percutanée à élution de paclitaxel (PePTA) pour la réduction de la resténose dans les stents ASF et PA par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée standard (sPTA).
Critères principaux :
Perméabilité primaire au suivi de 6 mois, définie comme une sténose de diamètre < 50 %*, comme démontré par CDUS et CTA en l'absence de TLR (revascularisation de la lésion cible) cliniquement déterminée pendant le suivi. TLR d'origine clinique définie comme une réintervention de la lésion cible en raison de la présence d'une sténose symptomatique > 50 %* de diamètre.
Critères d'évaluation secondaires :
- Succès technique : obtention d'une sténose de diamètre résiduel <30%* par devis visuel.
- Succès clinique : amélioration de la catégorie clinique de Rutherford-Becker après la procédure d'indexation.
- Succès de la procédure : défini comme le succès de l'appareil sans la survenue d'événements indésirables majeurs (MAE) pendant l'hospitalisation index.
- Taux MAE dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
- Occlusion thrombotique de la lésion cible à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure index.
- Revascularisation de la lésion cible (TLR) à 6 mois et 12 mois après la procédure index.
- Taux de resténose binaire à 6 mois et 12 mois FU.
Calendrier de suivi :
Tous les patients seront suivis avant l'étude, 24 heures après l'étude et des évaluations de suivi à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure Index. L'évaluation clinique et l'indice cheville-bras (IPS) seront évalués avant l'étude, 24 heures après l'étude, 6 mois et 12 mois après la procédure d'indexation. L'échographie Doppler couleur sera effectuée 24 heures après l'étude, 6 mois et 12 mois après la procédure Index. L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) sera réalisée 6 mois après la procédure Index.
Durée de l'étude :
La période d'inscription et la durée de l'étude de suivi sont projetées sur 24 mois.
Durée du sujet :
Chaque sujet devrait être inscrit à l'étude pendant 12 mois.
Critère d'intégration:
Tous les critères 1 à 6 doivent s'appliquer pour l'inclusion.
- Âge > 50 ans
- Patient légalement autorisé à fournir un consentement éclairé écrit
- Patient désireux et susceptible de se conformer au calendrier de suivi
- Patient symptomatique Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Resténose intra-stent dans l'AFS et le segment P1 de l'artère poplitée (AP)
- Écoulement tibial d'au moins 1 artère qui peut cependant être sténosée mais accessible à l'ATP
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients inscrits à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental
- Interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des amputations mineures) dans les 30 jours précédant cette étude ou planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Grossesse
- Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux produits de contraste radiologiques, à l'AAS, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au paclitaxel
- Espérance de vie < 1 ans
Des analyses de sang:
La formule sanguine totale, l'hématocrite, les paramètres de coagulation, les paramètres de la fonction rénale, le fibrinogène et la hsCRP seront pris avant la procédure Index. Au suivi de 6 mois, la créatinine, le fibrinogène et la hsCRP seront repris.
Interventions:
Les interventions seront réalisées par voie percutanée à partir d'un abord antérograde ou croisé controlatéral à l'aide de 6 gaines de French. Un DSA biplan comprenant une règle fixée à la cuisse du patient sera réalisé en utilisant deux vues distantes d'au moins 30 ° pour évaluer la morphologie de la lésion, la maladie d'entrée et le ruissellement. Après un passage réussi du fil à travers la lésion cible, les patients seront affectés au hasard à une angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel (PePTA) ou à une angioplastie percutanée par ballonnet standard (sPTA) à l'aide de chiffres aléatoires générés par ordinateur et d'enveloppes scellées.
Thérapie médicale :
Tous les patients reçoivent de l'aspirine 100 mg par jour indéfiniment et du clopidogrel 75 mg par jour pendant 3 mois après l'intervention. L'aspirine et le clopidogrel seront initiés au moins 1 jour avant l'intervention, sinon une dose de charge de 300 mg de clopidogrel sera administrée pendant l'intervention.
Contrôlez CTA et CDUS :
L'évaluation angiographique de la resténose à 6 mois sera réalisée à l'aide d'un CTA avec contraste. Lors de l'évaluation par ultrasons Doppler couleur, la forme d'onde, la vitesse systolique et diastolique maximale et le rapport de vitesse systolique maximale (rapport PSV) seront mesurés à 24 heures, 6 et 12 mois après la procédure Index. Les résultats de CDUS sont cohérents avec une resténose significative (> 50 %), comme en témoigne le rapport PSV > 2,5 dans le segment artériel traité ou l'occlusion du segment artériel traité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Angiology
-
Contact:
- Renate Koppensteiner, MD
- Numéro de téléphone: 4671 +431 40400
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Sous-enquêteur:
- Christian Loewe, MD
-
Contact:
- Johannes Lammer, MD
- Numéro de téléphone: 5802 +431 40400
- E-mail: johannes.lammer@akhwien.at
-
Contact:
- Johanna Moyses
- Numéro de téléphone: 6742 +431 40400
- E-mail: johanna.moyses@akhwien.at
-
Sous-enquêteur:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Sous-enquêteur:
- Maria Schoder, MD
-
Sous-enquêteur:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Sous-enquêteur:
- Martin Funovics, MD
-
Sous-enquêteur:
- Florian Wolf, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christina Plank, MD
-
Sous-enquêteur:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères 1 à 6 doivent s'appliquer pour l'inclusion.
- Âge > 50 ans
- Patient légalement autorisé à fournir un consentement éclairé écrit
- Patient désireux et susceptible de se conformer au calendrier de suivi
- Patient symptomatique Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Resténose intra-stent dans l'AFS et le segment P1 de l'artère poplitée (AP)
- Écoulement tibial d'au moins 1 artère qui peut cependant être sténosée mais accessible à l'ATP
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Patients inscrits à une autre étude avec tout médicament ou dispositif expérimental
- Interventions chirurgicales majeures (à l'exclusion des amputations mineures) dans les 30 jours précédant cette étude ou planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Grossesse
- Patients présentant une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue aux produits de contraste radiologiques, à l'AAS, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au paclitaxel
- Espérance de vie < 1 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ballon d'élution de paclitaxel
Freeway 0,035 Ballonnet d'élution de paclitaxel (3 microgrammes de paclitaxel/mm2)
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3 microgrammes Paclitaxel/mm2 sur ballon, application 60s
Autres noms:
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Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet standard
angioplastie par ballonnet standard
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angioplastie par ballonnet standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de perméabilité primaire
Délai: 6 mois
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Perméabilité primaire au suivi de 6 mois, définie comme une sténose de diamètre < 50 %*, comme démontré par CDUS et CTA en l'absence de TLR (revascularisation de la lésion cible) cliniquement déterminée pendant le suivi.
TLR d'origine clinique définie comme une réintervention de la lésion cible en raison de la présence d'une sténose symptomatique > 50 %* de diamètre.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACUBA 1
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