Paklitaxelballong kontra standardballong i in-stent-restenoser i den ytliga lårbensartären (PACUBA I-försök) (PACUBA 1)
En monocenter randomiserad klinisk prövning av PAClitaxel läkemedelsavgivande ballong kontra standard perkutan transluminal angioplastik för att minska restenos hos patienter med stenoser i den ytliga femorala och proximala popliteala artären
Prospektiv monocenter enkelblind randomiserad (1:1) utredare sponsrad klinisk prövning, där konsekutiva patienter kandidater för perkutan intervention av angioplastik för att behandla symptomatisk in-stent restenos av SFA- och P1-segmentet av poplitealartären kommer att tilldelas en av två studiearmar:
- Behandlingsarm: Paklitaxel eluerande perkutan transluminal angioplastik (PePTA)
- Kontrollarm: standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).
Syfte:
Att utvärdera den morfologiska och kliniska effekten av paklitaxel eluerande perkutan transluminal angioplastik (PePTA) för reduktion av restenos i SFA- och PA-stentar jämfört med standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Restenos efter endovaskulär stentning med nitinolstentar förekommer hos upp till 30 % av patienterna vid 12 månader och upp till 50 % vid 24 månader. Frekvensen av återfall efter upprepad behandling av SFA in-stent restenoser varierar upp till 70 % efter 6 månader.
En nyligen genomförd klinisk prövning antydde signifikant hämning av återrestenos efter behandling av restenos i kranskärlsstentar med Paclitaxel-belagda angioplastikballonger.
Studera design
Prospektiv monocenter enkelblind randomiserad (1:1) utredare sponsrad klinisk prövning, där konsekutiva patienter kandidater för perkutan intervention av angioplastik för att behandla symptomatisk in-stent restenos av SFA- och P1-segmentet av poplitealartären kommer att tilldelas en av två studiearmar:
- Behandlingsarm: Paklitaxel eluerande perkutan transluminal angioplastik (PePTA)
- Kontrollarm: standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).
Ämnespopulation:
Konsekutiva försökspersoner med symptomatisk in-stent-restenos av SFA- och P1-segmentet av poplitealartären kommer att screenas och registreras baserat på studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Mål:
Att utvärdera den morfologiska och kliniska effekten av paklitaxel eluerande perkutan transluminal angioplastik (PePTA) för reduktion av restenos i SFA- och PA-stentar jämfört med standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).
Primära slutpunkter:
Primär öppenhet vid 6 månaders uppföljning, definierad som stenos med <50 %* diameter, vilket visas av CDUS och CTA i frånvaro av kliniskt driven TLR (Target Lesion Revascularization) under uppföljningen. Kliniskt driven TLR definierad som återintervention av målskadan på grund av närvaron av en symptomatisk stenos med >50 %* diameter.
Sekundära slutpunkter:
- Teknisk framgång: uppnående av en stenos med <30 %* restdiameter genom visuell uppskattning.
- Klinisk framgång: förbättring i klinisk Rutherford-Becker-kategori efter indexproceduren.
- Procedurmässig framgång: definieras som enhetsframgång utan förekomsten av större biverkningar (MAE) under indexsjukhusinläggningen.
- MAE-kurs genom 30 dagar efter indexproceduren.
- Trombotisk ocklusion av målskadan 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter indexproceduren.
- Kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR) 6 månader och 12 månader efter indexproceduren.
- Binär restenosfrekvens vid 6 månader och 12 månaders FU.
Uppföljningsschema:
Alla patienter kommer att följas förstudien, 24 timmar efter studien och uppföljningsutvärderingar 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter indexproceduren. Klinisk utvärdering och ankel brachial index (ABI) kommer att bedömas förstudien, 24 timmar efter studien och 6 månader och 12 månader efter indexproceduren. Färgdoppler-ultraljud kommer att utföras 24 timmar efter studien och 6 månader och 12 månader efter indexproceduren. Datortomografi angiografi (CTA) kommer att utföras 6 månader efter indexproceduren.
Studietid:
Inskrivningsperioden och uppföljningsstudietiden beräknas till 24 månader.
Ämneslängd:
Varje försöksperson förväntas vara inskriven i studien under 12 månader.
Inklusionskriterier:
Alla kriterier 1-6 bör gälla för inkludering.
- Ålder > 50 år
- Patienten har laglig behörighet att lämna skriftligt informerat samtycke
- Patient villig och sannolikt att följa uppföljningsschemat
- Patientsymptom Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenos i SFA- och P1-segmentet av poplitealartären (PA)
- Tibial avrinning av minst 1 artär som dock kan vara stenotisk men mottaglig för PTA
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som registrerats i en annan studie med något prövningsläkemedel eller apparat
- Större kirurgiska ingrepp (ej mindre amputationer) inom 30 dagar före denna studie eller planerade inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Graviditet
- Patienter med någon känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot radiologiska kontrastmedel, ASA, Clopidogrel eller Tiklopidin, Paklitaxel
- Förväntad livslängd < 1 år
Blodprov:
Totalt blodvärde, hematokrit, koagulationsparametrar, njurfunktionsparametrar, fibrinogen och hsCRP kommer att tas före indexproceduren. Vid 6 månaders uppföljning tas kreatinin, fibrinogen och hsCRP igen.
Interventioner:
Interventioner kommer att utföras perkutant från en antegrad eller en kontralateral överkorsningsmetod med användning av 6 franska höljen. Biplane DSA inklusive en linjal fixerad vid patientens lår kommer att utföras med två vyer med minst 30° isär för att utvärdera lesionsmorfologi, inflödessjukdom och avrinning. Efter framgångsrik trådpassage genom målskadan kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen Paclitaxel eluerande ballongangioplastik (PePTA) eller standard perkutan ballongangioplastik (sPTA) med hjälp av datorgenererade slumpmässiga siffror och förseglade kuvert.
Medicinsk terapi:
Alla patienter får aspirin 100 mg dagligen på obestämd tid och klopidogrel 75 mg dagligen i 3 månader efter intervention. Aspirin och klopidogrel kommer att påbörjas minst 1 dag före interventionen, annars kommer en laddningsdos på 300 mg klopidogrel att ges under interventionen.
Styr CTA och CDUS:
Angiografisk utvärdering av restenos efter 6 månader kommer att utföras med användning av kontrastförstärkt CTA. Vid färgdoppler-ultraljudsutvärdering kommer vågformen, den maximala systoliska och diastoliska hastigheten och den maximala systoliska hastighetskvoten (PSV-kvot) att mätas 24 timmar, 6 och 12 månader efter indexproceduren. CDUS-fynd överensstämmer med signifikant restenos (> 50%), vilket framgår av PSV-förhållande > 2,5 inom det behandlade artärsegmentet eller ocklusion av det behandlade artärsegmentet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Angiology
-
Kontakt:
- Renate Koppensteiner, MD
- Telefonnummer: 4671 +431 40400
- E-post: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Underutredare:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Underutredare:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Underutredare:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Underutredare:
- Christian Loewe, MD
-
Kontakt:
- Johannes Lammer, MD
- Telefonnummer: 5802 +431 40400
- E-post: johannes.lammer@akhwien.at
-
Kontakt:
- Johanna Moyses
- Telefonnummer: 6742 +431 40400
- E-post: johanna.moyses@akhwien.at
-
Underutredare:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Underutredare:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Underutredare:
- Maria Schoder, MD
-
Underutredare:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Underutredare:
- Martin Funovics, MD
-
Underutredare:
- Florian Wolf, MD
-
Underutredare:
- Christina Plank, MD
-
Underutredare:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla kriterier 1-6 bör gälla för inkludering.
- Ålder > 50 år
- Patienten har laglig behörighet att lämna skriftligt informerat samtycke
- Patient villig och sannolikt att följa uppföljningsschemat
- Patientsymptom Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenos i SFA- och P1-segmentet av poplitealartären (PA)
- Tibial avrinning av minst 1 artär som dock kan vara stenotisk men mottaglig för PTA
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som registrerats i en annan studie med något prövningsläkemedel eller apparat
- Större kirurgiska ingrepp (ej mindre amputationer) inom 30 dagar före denna studie eller planerade inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Graviditet
- Patienter med någon känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot radiologiska kontrastmedel, ASA, Clopidogrel eller Tiklopidin, Paklitaxel
- Förväntad livslängd < 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel eluerande ballong
Freeway 0,035 Paclitaxel eluerande ballong (3 mikrogram Paclitaxel/mm2)
|
3 mikrogram Paclitaxel/mm2 på ballong, 60-talsapplicering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastik
standard ballongangioplastik
|
standard ballongangioplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär patency rate
Tidsram: 6 månader
|
Primär öppenhet vid 6 månaders uppföljning, definierad som stenos med <50 %* diameter, vilket visas av CDUS och CTA i frånvaro av kliniskt driven TLR (Target Lesion Revascularization) under uppföljningen.
Kliniskt driven TLR definierad som återintervention av målskadan på grund av närvaron av en symptomatisk stenos med >50 %* diameter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACUBA 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .