Balon z paklitakselem a balon standardowy w restenozie tętnicy udowej powierzchownej w stencie (badanie I PACUBA) (PACUBA 1)

Wstęp

Restenoza po wewnątrznaczyniowym stentowaniu stentami nitinolowymi występuje u do 30% pacjentów w wieku 12 miesięcy i do 50% w wieku 24 miesięcy. Częstość nawrotów po wielokrotnym leczeniu restenoz w stencie SFA wynosi do 70% po 6 miesiącach.

Niedawne badanie kliniczne sugerowało znaczące hamowanie ponownego zwężenia po leczeniu restenozy w stentach wieńcowych za pomocą balonów do angioplastyki powlekanych paklitakselem.

Projekt badania

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane (1:1) badanie kliniczne sponsorowane przez badaczy, w którym kolejni pacjenci kandydaci do przezskórnej interwencji angioplastyki w celu leczenia objawowej restenozy w stencie odcinka SFA i P1 tętnicy podkolanowej zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramiona do nauki:

1. Ramię leczenia: przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa uwalniająca paklitaksel (PePTA)
2. Ramię kontrolne: standardowa przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (sPTA).

Populacja podmiotu:

Kolejni pacjenci z objawową restenozą w stencie segmentu SFA i P1 tętnicy podkolanowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania.

Cele:

Ocena morfologicznej i klinicznej skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej uwalniającej paklitaksel (PePTA) w zmniejszaniu restenozy w stentach SFA i PA w porównaniu ze standardową przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (sPTA).

Podstawowe punkty końcowe:

Pierwotna drożność po 6 miesiącach obserwacji, zdefiniowana jako zwężenie średnicy <50%*, jak wykazano w CDUS i CTA przy braku klinicznej rewaskularyzacji TLR (docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych) podczas obserwacji. TLR sterowana klinicznie zdefiniowana jako ponowna interwencja docelowej zmiany z powodu obecności objawowego zwężenia średnicy >50%*.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Sukces techniczny: osiągnięcie zwężenia średnicy resztkowej <30%* na podstawie oceny wizualnej.
2. Sukces kliniczny: poprawa w kategorii klinicznej Rutherforda-Beckera po zabiegu indeksowania.
3. Powodzenie zabiegu: zdefiniowane jako Powodzenie urządzenia bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) podczas indeksowanej hospitalizacji.
4. Kurs MAE w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania.
5. Zakrzepowa okluzja zmiany docelowej po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu indeksacji.
6. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) po 6 miesiącach i 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
7. Częstość restenozy binarnej po 6 miesiącach i 12 miesiącach FU.

Harmonogram obserwacji:

Wszyscy pacjenci będą obserwowani przed badaniem, 24 godziny po badaniu i ocenie kontrolnej po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po procedurze Index. Ocena kliniczna i wskaźnik kostka-ramię (ABI) zostaną ocenione przed badaniem, 24 godziny po badaniu oraz po 6 i 12 miesiącach po procedurze indeksu. USG Color Doppler zostanie wykonane 24 godziny po badaniu oraz po 6 i 12 miesiącach od zabiegu Index. Angiografia tomografii komputerowej (CTA) zostanie wykonana po 6 miesiącach od zabiegu Index.

Czas trwania studiów:

Okres rejestracji i czas trwania badania uzupełniającego przewiduje się na 24 miesiące.

Czas trwania przedmiotu:

Oczekuje się, że każdy uczestnik zostanie włączony do badania na 12 miesięcy.

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria 1-6 powinny mieć zastosowanie do włączenia.

1. Wiek > 50 lat
2. Pacjent prawnie upoważniony do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Pacjent chętny i skłonny do przestrzegania harmonogramu obserwacji
4. Pacjent z objawami Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
5. Restenoza w stencie w segmencie SFA i P1 tętnicy podkolanowej (PA)
6. Odpływ z kości piszczelowej co najmniej 1 tętnicy, który jednak może być zwężony, ale podatny na PTA

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
2. Pacjenci włączeni do innego badania z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem
3. Poważne zabiegi chirurgiczne (z wyłączeniem drobnych amputacji) w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub zaplanowane w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
4. Ciąża
5. Pacjenci z jakąkolwiek znaną alergią, nadwrażliwością lub nietolerancją na radiologiczne środki kontrastowe, ASA, klopidogrel lub tyklopidynę, paklitaksel
6. Oczekiwana długość życia < 1 rok

Badania krwi:

Przed zabiegiem Index zostanie pobrana morfologia krwi, hematokryt, parametry krzepnięcia, parametry czynności nerek, fibrynogen i hsCRP. Po 6 miesiącach należy ponownie oznaczyć kreatyninę, fibrynogen i hsCRP.

Interwencje:

Interwencje będą przeprowadzane przezskórnie z przedniego lub przeciwstronnego dostępu krzyżowego przy użyciu 6 francuskich osłon. Dwupłaszczyznowa DSA z linijką przymocowaną do uda pacjenta zostanie przeprowadzona przy użyciu dwóch projekcji oddalonych od siebie o co najmniej 30° w celu oceny morfologii zmiany, choroby napływowej i spływu. Po pomyślnym przejściu drutu przez docelową zmianę chorobową, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do angioplastyki balonowej uwalniającej paklitaksel (PePTA) lub standardowej przezskórnej angioplastyki balonowej (sPTA) przy użyciu wygenerowanych komputerowo losowych cyfr i zapieczętowanych kopert.

Terapia medyczna:

Wszyscy pacjenci otrzymują 100 mg aspiryny dziennie przez czas nieokreślony i klopidogrel 75 mg dziennie przez 3 miesiące po interwencji. Aspirynę i klopidogrel należy rozpocząć co najmniej 1 dzień przed interwencją, w przeciwnym razie podczas interwencji zostanie podana dawka wysycająca 300 mg klopidogrelu.

Kontroluj CTA i CDUS:

Ocena angiograficzna restenozy po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona przy użyciu CTA ze wzmocnieniem kontrastowym. Podczas oceny ultrasonograficznej kolorowego Dopplera kształt fali, szczytowa prędkość skurczowa i rozkurczowa oraz stosunek szczytowej prędkości skurczowej (stosunek PSV) zostaną zmierzone po 24 godzinach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu Index. Wyniki CDUS są zgodne ze znaczną restenozą (> 50%), o czym świadczy stosunek PSV > 2,5 w obrębie leczonego odcinka tętnicy lub niedrożność leczonego odcinka tętnicy.