Paclitaxel-ballong versus standardballong i in-stent-restenoser av den overfladiske lårarterien (PACUBA I-forsøk) (PACUBA 1)
En monosenter randomisert klinisk utprøving av PAClitaxel legemiddeleluerende ballong versus standard perkutan transluminal angioplastikk for å redusere restenose hos pasienter med in-stentstenoser i den overfladiske femorale og proksimale poplitealarterien
Prospektiv monosenter enkeltblind randomisert (1:1) etterforsker sponset klinisk studie, der påfølgende pasientkandidater for perkutan intervensjon av angioplastikk for å behandle symptomatisk in-stent restenose av SFA- og P1-segmentet av poplitealarterien vil bli tildelt en av to studiearmer:
- Behandlingsarm: Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PePTA)
- Kontrollarm: standard perkutan transluminal angioplastikk (sPTA).
Hensikt:
For å evaluere den morfologiske og kliniske effekten av Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PePTA) for reduksjon av restenose i SFA- og PA-stenter sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastikk (sPTA).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Restenose etter endovaskulær stenting med nitinolstenter forekommer hos opptil 30 % av pasientene ved 12 måneder og opptil 50 % ved 24 måneder. Frekvensen av tilbakefall etter gjentatt behandling av SFA in-stent restenoser varierer opptil 70 % etter 6 måneder.
En nylig klinisk studie antydet signifikant hemming av re-restenose etter behandling av restenose i koronarstenter med Paclitaxel-belagte angioplastikkballonger.
Studere design
Prospektiv monosenter enkeltblind randomisert (1:1) etterforsker sponset klinisk studie, der påfølgende pasientkandidater for perkutan intervensjon av angioplastikk for å behandle symptomatisk in-stent restenose av SFA- og P1-segmentet av poplitealarterien vil bli tildelt en av to studiearmer:
- Behandlingsarm: Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PePTA)
- Kontrollarm: standard perkutan transluminal angioplastikk (sPTA).
Emnepopulasjon:
Påfølgende forsøkspersoner med symptomatisk in-stent-restenose av SFA- og P1-segmentet av poplitealarterien vil bli screenet og innrullert basert på studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Mål:
For å evaluere den morfologiske og kliniske effekten av Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastikk (PePTA) for reduksjon av restenose i SFA- og PA-stenter sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastikk (sPTA).
Primære endepunkter:
Primær åpenhet ved 6 måneders oppfølging, definert som <50 %* diameter stenose som demonstrert av CDUS og CTA i fravær av klinisk drevet TLR (Target Lesion Revaskularization) under oppfølging. Klinisk drevet TLR definert som reintervensjon av mållesjonen på grunn av tilstedeværelse av en symptomatisk stenose med >50 %* diameter.
Sekundære endepunkter:
- Teknisk suksess: oppnåelse av en stenose på <30 %* gjenværende diameter ved visuelt estimat.
- Klinisk suksess: forbedring i klinisk Rutherford-Becker-kategori etter indeksprosedyren.
- Prosedyresuksess: definert som enhetssuksess uten forekomst av store uønskede hendelser (MAE) under indekssykehusinnleggelsen.
- MAE rate gjennom 30 dager etter indeksprosedyre.
- Trombotisk okklusjon av mållesjonen 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre.
- Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre.
- Binær restenoserate ved 6 måneder og 12 måneders FU.
Oppfølgingsplan:
Alle pasienter vil bli fulgt før studien, 24 timer etter studien og oppfølgingsevalueringer 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren. Klinisk evaluering og ankelbrachial indeks (ABI) vil bli vurdert før studien, 24 timer etter studien, og 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren. Color Doppler ultralyd vil bli utført 24 timer etter studien, og 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyren. Computertomografi angiografi (CTA) vil bli utført 6 måneder etter indeksprosedyren.
Studievarighet:
Innmeldingsperioden og oppfølgingsstudiets varighet er anslått til 24 måneder.
Emnets varighet:
Hvert emne forventes å være påmeldt studiet i 12 måneder.
Inklusjonskriterier:
Alle kriteriene 1-6 bør gjelde for inkludering.
- Alder > 50 år
- Pasient er lovlig autorisert til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig til og vil sannsynligvis overholde oppfølgingsplanen
- Pasientsymptomatisk Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenose i SFA- og P1-segmentet av poplitealarterien (PA)
- Tibial avrenning av minst 1 arterie som imidlertid kan være stenotisk, men mottagelig for PTA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ble registrert i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Større kirurgiske prosedyrer (ikke inkludert mindre amputasjoner) innen 30 dager før denne studien eller planlagt innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Svangerskap
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor radiologiske kontrastmidler, ASA, Clopidogrel eller Tiklopidin, Paclitaxel
- Forventet levealder < 1 år
Blodprøver:
Totalt blodtall, hematokrit, koagulasjonsparametere, nyrefunksjonsparametere, fibrinogen og hsCRP vil bli tatt før indeksprosedyren. Ved 6 måneders oppfølging vil kreatinin, fibrinogen og hsCRP tas igjen.
Intervensjoner:
Intervensjoner vil bli utført perkutant fra en antegrad eller en kontralateral cross-over-tilnærming ved bruk av 6 franske slirer. Biplan DSA inkludert en linjal festet til pasientens lår vil bli utført ved å bruke to visninger med minst 30° fra hverandre for å evaluere lesjonsmorfologi, tilstrømningssykdom og avrenning. Etter vellykket trådpassasje gjennom mållesjonen, vil pasienter tilfeldig tildeles enten Paclitaxel eluerende ballongangioplastikk (PePTA) eller standard perkutan ballongangioplastikk (sPTA) ved bruk av datamaskingenererte tilfeldige sifre og forseglede konvolutter.
Medisinsk terapi:
Alle pasienter får aspirin 100 mg daglig på ubestemt tid og klopidogrel 75 mg daglig i 3 måneder etter intervensjon. Aspirin og klopidogrel vil bli initiert minst 1 dag før intervensjonen, ellers vil en startdose på 300 mg klopidogrel gis under intervensjonen.
Kontroller CTA og CDUS:
Angiografisk evaluering av restenose etter 6 måneder vil utføres ved bruk av kontrastforsterket CTA. Ved fargedoppler-ultralydevaluering vil bølgeformen, topp systolisk og diastolisk hastighet og topp systolisk hastighetsrasjon (PSV ratio) bli målt 24 timer, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre. CDUS-funn stemmer overens med signifikant restenose (> 50 %), som vist ved PSV-ratio > 2,5 innenfor det behandlede arterielle segmentet eller okklusjon av det behandlede arterielle segmentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Angiology
-
Ta kontakt med:
- Renate Koppensteiner, MD
- Telefonnummer: 4671 +431 40400
- E-post: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Underetterforsker:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Underetterforsker:
- Christian Loewe, MD
-
Ta kontakt med:
- Johannes Lammer, MD
- Telefonnummer: 5802 +431 40400
- E-post: johannes.lammer@akhwien.at
-
Ta kontakt med:
- Johanna Moyses
- Telefonnummer: 6742 +431 40400
- E-post: johanna.moyses@akhwien.at
-
Underetterforsker:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Underetterforsker:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Schoder, MD
-
Underetterforsker:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Underetterforsker:
- Martin Funovics, MD
-
Underetterforsker:
- Florian Wolf, MD
-
Underetterforsker:
- Christina Plank, MD
-
Underetterforsker:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle kriteriene 1-6 bør gjelde for inkludering.
- Alder > 50 år
- Pasient er lovlig autorisert til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig til og vil sannsynligvis overholde oppfølgingsplanen
- Pasientsymptomatisk Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- In-stent restenose i SFA- og P1-segmentet av poplitealarterien (PA)
- Tibial avrenning av minst 1 arterie som imidlertid kan være stenotisk, men mottagelig for PTA
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ble registrert i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr
- Større kirurgiske prosedyrer (ikke inkludert mindre amputasjoner) innen 30 dager før denne studien eller planlagt innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Svangerskap
- Pasienter med kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor radiologiske kontrastmidler, ASA, Clopidogrel eller Tiklopidin, Paclitaxel
- Forventet levealder < 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballong
Freeway 0,035 Paclitaxel eluerende ballong (3 mikrogram Paclitaxel/mm2)
|
3 mikrogram Paclitaxel/mm2 på ballong, 60s påføring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard ballongangioplastikk
standard ballongangioplastikk
|
standard ballongangioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær patency rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær åpenhet ved 6 måneders oppfølging, definert som <50 %* diameter stenose som demonstrert av CDUS og CTA i fravær av klinisk drevet TLR (Target Lesion Revaskularization) under oppfølging.
Klinisk drevet TLR definert som reintervensjon av mållesjonen på grunn av tilstedeværelse av en symptomatisk stenose med >50 %* diameter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACUBA 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .