Balão Paclitaxel Versus Balão Padrão em Reestenoses In-stent da Artéria Femoral Superficial (PACUBA I Trial) (PACUBA 1)
Um ensaio clínico randomizado monocêntrico de balão farmacológico de PAClitaxel versus angioplastia transluminal percutânea padrão para reduzir a reestenose em pacientes com estenoses intra-stent na artéria femoral superficial e poplítea proximal
Ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, randomizado, randomizado (1:1), patrocinado pelo investigador, no qual pacientes consecutivos candidatos à intervenção percutânea de angioplastia para tratar a reestenose intra-stent sintomática da SFA e do segmento P1 da artéria poplítea serão designados para um de dois armas de estudo:
- Braço de tratamento: angioplastia transluminal percutânea com eluição de paclitaxel (PePTA)
- Braço de controle: angioplastia transluminal percutânea padrão (sPTA).
Propósito:
Avaliar a eficácia clínica e morfológica da angioplastia transluminal percutânea (PePTA) com eluição de paclitaxel na redução da reestenose em stents SFA e PA em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (sPTA) padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A reestenose após stent endovascular com stents de nitinol ocorre em até 30% dos pacientes em 12 meses e em até 50% em 24 meses. A taxa de recorrência após tratamento repetido de reestenoses intra-stent SFA varia até 70% em 6 meses.
Um ensaio clínico recente sugeriu inibição significativa da reestenose após o tratamento da reestenose em stents coronários por balões de angioplastia revestidos com Paclitaxel.
Design de estudo
Ensaio clínico prospectivo, monocêntrico, randomizado, randomizado (1:1), patrocinado pelo investigador, no qual pacientes consecutivos candidatos à intervenção percutânea de angioplastia para tratar a reestenose intra-stent sintomática da SFA e do segmento P1 da artéria poplítea serão designados para um de dois armas de estudo:
- Braço de tratamento: angioplastia transluminal percutânea com eluição de paclitaxel (PePTA)
- Braço de controle: angioplastia transluminal percutânea padrão (sPTA).
População sujeita:
Indivíduos consecutivos com reestenose intra-stent sintomática do segmento SFA e P1 da artéria poplítea serão rastreados e inscritos com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Objetivos.
Avaliar a eficácia clínica e morfológica da angioplastia transluminal percutânea (PePTA) com eluição de paclitaxel na redução da reestenose em stents SFA e PA em comparação com a angioplastia transluminal percutânea (sPTA) padrão.
Pontos finais primários:
Perviedade primária no acompanhamento de 6 meses, definida como <50%* de estenose de diâmetro, conforme demonstrado por CDUS e CTA na ausência de TLR (Revascularização da lesão-alvo) orientada clinicamente durante o acompanhamento. TLR com base clínica definida como reintervenção da lesão-alvo devido à presença de uma estenose sintomática >50%* de diâmetro.
Pontos finais secundários:
- Sucesso técnico: obtenção de uma estenose de diâmetro residual <30%* por estimativa visual.
- Sucesso clínico: melhora na categoria clínica de Rutherford-Becker após o procedimento índice.
- Sucesso do procedimento: definido como o sucesso do dispositivo sem a ocorrência de eventos adversos maiores (MAE) durante a internação índice.
- Taxa de MAE até 30 dias após o procedimento de indexação.
- Oclusão trombótica da lesão-alvo aos 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento índice.
- Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente aos 6 meses e 12 meses após o procedimento índice.
- Taxa de restenose binária em 6 meses e 12 meses FU.
Cronograma de Acompanhamento:
Todos os pacientes serão acompanhados antes do estudo, 24 horas após o estudo e avaliações de acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento Index. A avaliação clínica e o índice tornozelo-braquial (ABI) serão avaliados antes do estudo, 24 horas após o estudo e 6 meses e 12 meses após o procedimento Index. A ultrassonografia com Doppler colorido será realizada 24 horas após o estudo, 6 meses e 12 meses após o procedimento Index. A angiotomografia computadorizada (CTA) será realizada 6 meses após o procedimento Index.
Duração do estudo:
O período de inscrição e a duração do estudo de acompanhamento são projetados para 24 meses.
Duração do assunto:
Espera-se que cada sujeito seja inscrito no estudo por 12 meses.
Critério de inclusão:
Todos os critérios 1-6 devem ser aplicados para inclusão.
- Idade > 50 anos
- Paciente legalmente autorizado a fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente disposto e propenso a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Paciente sintomático Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Reestenose intra-stent no segmento SFA e P1 da artéria poplítea (AP)
- Escoamento tibial de pelo menos 1 artéria que, no entanto, pode ser estenótica, mas passível de PTA
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes inscritos em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental
- Procedimentos cirúrgicos maiores (não incluindo amputações menores) dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Gravidez
- Pacientes com qualquer alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a meio de contraste radiológico, AAS, Clopidogrel ou Ticlopidina, Paclitaxel
- Expectativa de vida de < 1 ano
Exames de sangue:
Hemograma total, hematócrito, parâmetros de coagulação, parâmetros de função renal, fibrinogênio e hsCRP serão obtidos antes do procedimento Index. Aos 6 meses de acompanhamento, creatinina, fibrinogênio e hsCRP serão medidos novamente.
Intervenções:
As intervenções serão realizadas por via percutânea a partir de uma abordagem anterógrada ou cruzada contralateral usando 6 bainhas francesas. O DSA biplano, incluindo uma régua fixada na coxa do paciente, será realizado usando duas visualizações com pelo menos 30° de distância para avaliar a morfologia da lesão, doença de entrada e escoamento. Após a passagem bem-sucedida do fio através da lesão-alvo, os pacientes serão designados aleatoriamente para angioplastia com balão com eluição de paclitaxel (PePTA) ou angioplastia com balão percutâneo padrão (sPTA) usando dígitos aleatórios gerados por computador e envelopes selados.
Terapia médica:
Todos os pacientes receberam aspirina 100 mg por dia indefinidamente e clopidogrel 75 mg por dia por 3 meses após a intervenção. Aspirina e clopidogrel serão iniciados pelo menos 1 dia antes da intervenção, caso contrário, uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel será administrada durante a intervenção.
Controle CTA e CDUS:
A avaliação angiográfica da reestenose aos 6 meses será realizada usando CTA com contraste. Na avaliação de ultrassom Doppler colorido, a forma de onda, pico de velocidade sistólica e diastólica e a razão de pico de velocidade sistólica (relação PSV) serão medidos em 24 horas, 6 e 12 meses após o procedimento Index. Os achados de CDUS são consistentes com reestenose significativa (> 50%), conforme evidenciado pela relação PSV > 2,5 dentro do segmento arterial tratado ou oclusão do segmento arterial tratado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Angiology
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Contato:
- Renate Koppensteiner, MD
- Número de telefone: 4671 +431 40400
- E-mail: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Subinvestigador:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Subinvestigador:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
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Subinvestigador:
- Christian Loewe, MD
-
Contato:
- Johannes Lammer, MD
- Número de telefone: 5802 +431 40400
- E-mail: johannes.lammer@akhwien.at
-
Contato:
- Johanna Moyses
- Número de telefone: 6742 +431 40400
- E-mail: johanna.moyses@akhwien.at
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Subinvestigador:
- Michael Gschwandtner, MD
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Subinvestigador:
- Renate Koppensteiner, MD
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Subinvestigador:
- Maria Schoder, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
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Subinvestigador:
- Martin Funovics, MD
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Subinvestigador:
- Florian Wolf, MD
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Subinvestigador:
- Christina Plank, MD
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Subinvestigador:
- Wolfgang Matzek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os critérios 1-6 devem ser aplicados para inclusão.
- Idade > 50 anos
- Paciente legalmente autorizado a fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente disposto e propenso a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Paciente sintomático Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Reestenose intra-stent no segmento SFA e P1 da artéria poplítea (AP)
- Escoamento tibial de pelo menos 1 artéria que, no entanto, pode ser estenótica, mas passível de PTA
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes inscritos em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental
- Procedimentos cirúrgicos maiores (não incluindo amputações menores) dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Gravidez
- Pacientes com qualquer alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a meio de contraste radiológico, AAS, Clopidogrel ou Ticlopidina, Paclitaxel
- Expectativa de vida de < 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Balão Eluidor de Paclitaxel
Freeway 0,035 Balão com eluição de paclitaxel (3 microgramas de paclitaxel/mm2)
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3 microgramas de Paclitaxel/mm2 em balão, aplicação 60s
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Angioplastia com balão padrão
angioplastia com balão padrão
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angioplastia com balão padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de patência primária
Prazo: 6 meses
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Perviedade primária no acompanhamento de 6 meses, definida como <50%* de estenose de diâmetro, conforme demonstrado por CDUS e CTA na ausência de TLR (Revascularização da lesão-alvo) orientada clinicamente durante o acompanhamento.
TLR com base clínica definida como reintervenção da lesão-alvo devido à presença de uma estenose sintomática >50%* de diâmetro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACUBA 1
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