Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-ballon versus standardballon i in-stent-restenoser af den overfladiske lårbensarterie (PACUBA I-forsøg) (PACUBA 1)

8. december 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Et monocenter randomiseret klinisk forsøg med PAClitaxel lægemiddel-eluerende ballon versus standard perkutan transluminal angioplastik for at reducere restenose hos patienter med in-stentstenoser i den overfladiske femorale og proksimale popliteale arterie

Prospektiv monocenter enkelt-blind randomiseret (1:1) investigator sponsoreret klinisk forsøg, hvor konsekutive patienter kandidater til perkutan intervention af angioplastik til behandling af symptomatisk in-stent restenose af SFA- og P1-segmentet af poplitealarterien vil blive tildelt en af ​​to studiearme:

  1. Behandlingsarm: Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastik (PePTA)
  2. Kontrolarm: standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).

Formål:

At evaluere den morfologiske og kliniske effektivitet af Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal angioplastik (PePTA) til reduktion af restenose i SFA- og PA-stenter sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Restenose efter endovaskulær stenting med nitinolstents forekommer hos op til 30 % af patienterne efter 12 måneder og op til 50 % efter 24 måneder. Hyppigheden af ​​tilbagefald efter gentagen behandling af SFA in-stent restenoser varierer op til 70% efter 6 måneder.

Et nyligt klinisk forsøg antydede signifikant hæmning af re-restenose efter behandling af restenose i koronarstents med Paclitaxel-coatede angioplastikballoner.

Studere design

Prospektiv monocenter enkelt-blind randomiseret (1:1) investigator sponsoreret klinisk forsøg, hvor konsekutive patienter kandidater til perkutan intervention af angioplastik til behandling af symptomatisk in-stent restenose af SFA- og P1-segmentet af poplitealarterien vil blive tildelt en af ​​to studiearme:

  1. Behandlingsarm: Paclitaxel eluerende perkutan transluminal angioplastik (PePTA)
  2. Kontrolarm: standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).

Emnepopulation:

Konsekutive forsøgspersoner med symptomatisk in-stent-restenose af SFA- og P1-segmentet af poplitealarterien vil blive screenet og indskrevet baseret på undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Mål:

At evaluere den morfologiske og kliniske effektivitet af Paclitaxel-eluerende perkutan transluminal angioplastik (PePTA) til reduktion af restenose i SFA- og PA-stenter sammenlignet med standard perkutan transluminal angioplastik (sPTA).

Primære endepunkter:

Primær åbenhed ved 6 måneders opfølgning, defineret som stenose med <50 %* diameter som vist ved CDUS og CTA i fravær af klinisk drevet TLR (Target Lesion Revaskularization) under opfølgning. Klinisk drevet TLR defineret som reintervention af mållæsionen på grund af tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk stenose med >50 %* diameter.

Sekundære endepunkter:

  1. Teknisk succes: opnåelse af en <30 %* restdiameterstenose ved visuel vurdering.
  2. Klinisk succes: forbedring i klinisk Rutherford-Becker-kategori efter indeksproceduren.
  3. Procedurel succes: defineret som Device Success uden forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE) under indeksindlæggelsen.
  4. MAE rate gennem 30 dage efter indeksprocedure.
  5. Trombotisk okklusion af mållæsionen 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.
  6. Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren.
  7. Binær restenoserate ved 6 måneders og 12 måneders FU.

Opfølgningsplan:

Alle patienter vil blive fulgt før studiet, 24 timer efter studiet og opfølgende evalueringer 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. Klinisk evaluering og ankel brachial indeks (ABI) vil blive vurderet før studiet, 24 timer efter studiet og 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. Color Doppler ultralyd vil blive udført 24 timer efter undersøgelsen og 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. Computertomografi angiografi (CTA) vil blive udført 6 måneder efter indeksproceduren.

Studievarighed:

Indskrivningsperioden og opfølgningsstudiets varighed er forudset til 24 måneder.

Emnets varighed:

Hvert emne forventes at være optaget i undersøgelsen i 12 måneder.

Inklusionskriterier:

Alle kriterier 1-6 bør gælde for inklusion.

  1. Alder > 50 år
  2. Patienten er lovligt autoriseret til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er villig og tilbøjelig til at overholde opfølgningsplanen
  4. Patientsymptomatisk Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. In-stent restenose i SFA- og P1-segmentet af poplitealarterien (PA)
  6. Tibial afstrømning af mindst 1 arterie, som dog kan være stenotisk, men modtagelig for PTA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter, der er tilmeldt en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
  3. Større kirurgiske indgreb (ikke inklusive mindre amputationer) inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagt inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  4. Graviditet
  5. Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for radiologiske kontrastmidler, ASA, Clopidogrel eller Ticlopidine, Paclitaxel
  6. Forventet levetid på < 1 år

Blodprøver:

Samlet blodtal, hæmatokrit, koagulationsparametre, nyrefunktionsparametre, fibrinogen og hsCRP vil blive taget før indeksproceduren. Efter 6 måneders opfølgning tages kreatinin, fibrinogen og hsCRP igen.

Interventioner:

Interventioner vil blive udført perkutant fra en antegrad eller en kontralateral cross-over tilgang ved brug af 6 franske skeder. Biplan DSA inklusive en lineal fastgjort til patientens lår vil blive udført ved at bruge to visninger med mindst 30° fra hinanden for at evaluere læsionsmorfologi, indstrømningssygdom og afløb. Efter vellykket trådpassage gennem mållæsionen vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten Paclitaxel eluerende ballonangioplastik (PePTA) eller standard perkutan ballonangioplastik (sPTA) ved hjælp af computergenererede tilfældige cifre og forseglede konvolutter.

Medicinsk terapi:

Alle patienter får aspirin 100 mg dagligt på ubestemt tid og clopidogrel 75 mg dagligt i 3 måneder efter intervention. Aspirin og clopidogrel vil blive påbegyndt mindst 1 dag før interventionen, ellers vil der blive givet en startdosis på 300 mg clopidogrel under interventionen.

Kontrol CTA og CDUS:

Angiografisk evaluering af restenose efter 6 måneder udføres ved brug af kontrastforstærket CTA. Ved farvedoppler-ultralydsevaluering vil bølgeformen, den maksimale systoliske og diastoliske hastighed og den maksimale systoliske hastighedsration (PSV-ratio) blive målt 24 timer, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren. CDUS-fund er i overensstemmelse med signifikant restenose (> 50%), som vist ved PSV-forhold > 2,5 inden for det behandlede arterielle segment eller okklusion af det behandlede arterielle segment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Angiology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • Underforsker:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Underforsker:
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • Underforsker:
          • Christian Loewe, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Underforsker:
          • Renate Koppensteiner, MD
        • Underforsker:
          • Maria Schoder, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • Underforsker:
          • Martin Funovics, MD
        • Underforsker:
          • Florian Wolf, MD
        • Underforsker:
          • Christina Plank, MD
        • Underforsker:
          • Wolfgang Matzek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kriterier 1-6 bør gælde for inklusion.

  1. Alder > 50 år
  2. Patienten er lovligt autoriseret til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten er villig og tilbøjelig til at overholde opfølgningsplanen
  4. Patientsymptomatisk Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. In-stent restenose i SFA- og P1-segmentet af poplitealarterien (PA)
  6. Tibial afstrømning af mindst 1 arterie, som dog kan være stenotisk, men modtagelig for PTA

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  2. Patienter, der er tilmeldt en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr
  3. Større kirurgiske indgreb (ikke inklusive mindre amputationer) inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagt inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  4. Graviditet
  5. Patienter med kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for radiologiske kontrastmidler, ASA, Clopidogrel eller Ticlopidine, Paclitaxel
  6. Forventet levetid på < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paclitaxel eluerende ballon
Freeway 0,035 Paclitaxel eluerende ballon (3 mikrogram Paclitaxel/mm2)
Enhed: lægemiddeleluerende ballonangioplastik
3 mikrogram Paclitaxel/mm2 på ballon, 60s påføring
Andre navne:
  • Freeway 0,035 ballon
Aktiv komparator: Standard ballonangioplastik
standard ballonangioplastik
Enhed: standard ballonangioplastik
standard ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhedsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Primær åbenhed ved 6 måneders opfølgning, defineret som stenose med <50 %* diameter som vist ved CDUS og CTA i fravær af klinisk drevet TLR (Target Lesion Revaskularization) under opfølgning. Klinisk drevet TLR defineret som reintervention af mållæsionen på grund af tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk stenose med >50 %* diameter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACUBA 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med lægemiddeleluerende ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner