Balón de paclitaxel frente a balón estándar en reestenosis intrastent de la arteria femoral superficial (ensayo PACUBA I) (PACUBA 1)
Ensayo clínico aleatorizado monocéntrico de balón liberador de PAClitaxel versus angioplastia transluminal percutánea estándar para reducir la reestenosis en pacientes con estenosis intrastent en la arteria femoral superficial y poplítea proximal
Ensayo clínico prospectivo monocéntrico, aleatorizado simple ciego (1:1), patrocinado por un investigador, en el que pacientes consecutivos candidatos a una intervención percutánea de angioplastia para tratar la reestenosis intrastent sintomática del segmento SFA y P1 de la arteria poplítea se asignarán a uno de dos brazos de estudio:
- Grupo de tratamiento: angioplastia transluminal percutánea con liberación de paclitaxel (PePTA)
- Brazo de control: angioplastia transluminal percutánea estándar (sPTA).
Objetivo:
Evaluar la eficacia morfológica y clínica de la angioplastia transluminal percutánea con liberación de paclitaxel (PePTA) para la reducción de la reestenosis en stents SFA y PA en comparación con la angioplastia transluminal percutánea estándar (sPTA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
La reestenosis después de la colocación de stents endovasculares con stents de nitinol ocurre hasta en el 30% de los pacientes a los 12 meses y hasta en el 50% a los 24 meses. La tasa de recurrencia después del tratamiento repetido de reestenosis intrastent SFA varía hasta el 70% a los 6 meses.
Un ensayo clínico reciente sugirió una inhibición significativa de la reestenosis después del tratamiento de la reestenosis en stents coronarios con balones de angioplastia recubiertos con paclitaxel.
Diseño del estudio
Ensayo clínico prospectivo monocéntrico, aleatorizado simple ciego (1:1), patrocinado por un investigador, en el que pacientes consecutivos candidatos a una intervención percutánea de angioplastia para tratar la reestenosis intrastent sintomática del segmento SFA y P1 de la arteria poplítea se asignarán a uno de dos brazos de estudio:
- Grupo de tratamiento: angioplastia transluminal percutánea con liberación de paclitaxel (PePTA)
- Brazo de control: angioplastia transluminal percutánea estándar (sPTA).
Población Sujeta:
Los sujetos consecutivos con reestenosis intrastent sintomática del segmento SFA y P1 de la arteria poplítea serán evaluados e inscritos en función de los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Objetivos:
Evaluar la eficacia morfológica y clínica de la angioplastia transluminal percutánea con liberación de paclitaxel (PePTA) para la reducción de la reestenosis en stents SFA y PA en comparación con la angioplastia transluminal percutánea estándar (sPTA).
Puntos finales primarios:
Permeabilidad primaria a los 6 meses de seguimiento, definida como una estenosis de <50 %* de diámetro demostrada por CDUS y CTA en ausencia de TLR (Target Lesion Revascularization) impulsada clínicamente durante el seguimiento. La TLR impulsada clínicamente se define como la reintervención de la lesión diana debido a la presencia de una estenosis sintomática >50%* de diámetro.
Puntos finales secundarios:
- Éxito técnico: consecución de una estenosis de diámetro residual <30%* por estimación visual.
- Éxito clínico: mejora en la categoría clínica de Rutherford-Becker después del procedimiento índice.
- Éxito del Procedimiento: definido como Éxito del Dispositivo sin ocurrencia de eventos adversos mayores (MAE) durante la hospitalización índice.
- Tasa MAE hasta 30 días post indexación.
- Oclusión trombótica de la lesión objetivo a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
- Revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
- Tasa de reestenosis binaria a los 6 meses y 12 meses FU.
Calendario de seguimiento:
Todos los pacientes serán seguidos antes del estudio, 24 horas después del estudio y evaluaciones de seguimiento a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento Index. La evaluación clínica y el índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) se evaluarán antes del estudio, 24 horas después del estudio y a los 6 meses y 12 meses después del procedimiento Index. La ecografía Doppler color se realizará a las 24 horas posteriores al estudio ya los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento Index. La angiografía por tomografía computarizada (CTA) se realizará a los 6 meses después del procedimiento Index.
Duración del estudio:
El período de inscripción y la duración del estudio de seguimiento se proyectan para 24 meses.
Duración del tema:
Se espera que cada sujeto se inscriba en el estudio durante 12 meses.
Criterios de inclusión:
Todos los criterios 1-6 deben aplicarse para la inclusión.
- Edad > 50 años
- Paciente legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente dispuesto y probable de cumplir con el programa de seguimiento
- Paciente sintomático Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Reestenosis intrastent en el segmento SFA y P1 de la arteria poplítea (AP)
- Escorrentía tibial de al menos 1 arteria que, sin embargo, puede estar estenótica pero susceptible de PTA
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes inscritos en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación
- Procedimientos quirúrgicos mayores (sin incluir amputaciones menores) dentro de los 30 días anteriores a este estudio o planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- El embarazo
- Pacientes con cualquier alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los medios de contraste radiológicos, AAS, Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel
- Esperanza de vida de < 1 año
Análisis de sangre:
El hemograma total, el hematocrito, los parámetros de coagulación, los parámetros de la función renal, el fibrinógeno y la hsCRP se tomarán antes del procedimiento Index. A los 6 meses de seguimiento se tomarán nuevamente creatinina, fibrinógeno y hsCRP.
Intervenciones:
Las intervenciones se realizarán por vía percutánea desde un abordaje cruzado anterógrado o contralateral utilizando 6 vainas francesas. La DSA biplana que incluye una regla fijada en el muslo del paciente se realizará utilizando dos vistas con una separación de al menos 30° para evaluar la morfología de la lesión, la enfermedad de entrada y la escorrentía. Después de pasar con éxito el cable a través de la lesión objetivo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a angioplastia con balón liberador de paclitaxel (PePTA) o angioplastia con balón percutáneo estándar (sPTA) utilizando dígitos aleatorios generados por computadora y sobres sellados.
Terapia medica:
Todos los pacientes reciben aspirina 100 mg diarios indefinidamente y clopidogrel 75 mg diarios durante 3 meses posteriores a la intervención. Se iniciará aspirina y clopidogrel al menos 1 día antes de la intervención, en caso contrario se dará una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel durante la intervención.
Controlar CTA y CDUS:
La evaluación angiográfica de la reestenosis a los 6 meses se realizará mediante CTA con contraste. En la evaluación de ultrasonido Doppler color, la forma de onda, la velocidad sistólica y diastólica máxima y la relación de velocidad sistólica máxima (relación PSV) se medirán a las 24 horas, 6 y 12 meses después del procedimiento Index. Los hallazgos de la UDC son consistentes con una reestenosis significativa (> 50 %), como lo demuestra la proporción de PSV > 2,5 dentro del segmento arterial tratado o la oclusión del segmento arterial tratado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Angiology
-
Contacto:
- Renate Koppensteiner, MD
- Número de teléfono: 4671 +431 40400
- Correo electrónico: renate.koppensteiner@meduniwien.ac.at
-
Sub-Investigador:
- Andrea Willfort-Ehringer, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Sub-Investigador:
- Martin Schillinger, MD
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
-
Sub-Investigador:
- Christian Loewe, MD
-
Contacto:
- Johannes Lammer, MD
- Número de teléfono: 5802 +431 40400
- Correo electrónico: johannes.lammer@akhwien.at
-
Contacto:
- Johanna Moyses
- Número de teléfono: 6742 +431 40400
- Correo electrónico: johanna.moyses@akhwien.at
-
Sub-Investigador:
- Michael Gschwandtner, MD
-
Sub-Investigador:
- Renate Koppensteiner, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria Schoder, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Willfort-Ehringer MD
-
Sub-Investigador:
- Martin Funovics, MD
-
Sub-Investigador:
- Florian Wolf, MD
-
Sub-Investigador:
- Christina Plank, MD
-
Sub-Investigador:
- Wolfgang Matzek, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los criterios 1-6 deben aplicarse para la inclusión.
- Edad > 50 años
- Paciente legalmente autorizado para dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente dispuesto y probable de cumplir con el programa de seguimiento
- Paciente sintomático Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
- Reestenosis intrastent en el segmento SFA y P1 de la arteria poplítea (AP)
- Escorrentía tibial de al menos 1 arteria que, sin embargo, puede estar estenótica pero susceptible de PTA
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes inscritos en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación
- Procedimientos quirúrgicos mayores (sin incluir amputaciones menores) dentro de los 30 días anteriores a este estudio o planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- El embarazo
- Pacientes con cualquier alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a los medios de contraste radiológicos, AAS, Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel
- Esperanza de vida de < 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Balón liberador de paclitaxel
Freeway 0,035 Balón de elución de paclitaxel (3 microgramos de paclitaxel/mm2)
|
3 microgramos Paclitaxel/mm2 en balón, aplicación 60s
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Angioplastia con balón estándar
angioplastia estándar con balón
|
angioplastia estándar con balón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Permeabilidad primaria a los 6 meses de seguimiento, definida como una estenosis de <50 %* de diámetro demostrada por CDUS y CTA en ausencia de TLR (Target Lesion Revascularization) impulsada clínicamente durante el seguimiento.
La TLR impulsada clínicamente se define como la reintervención de la lesión diana debido a la presencia de una estenosis sintomática >50%* de diámetro.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PACUBA 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .