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Paclitaxel Balloon vs palloncino standard nelle restenosi interne allo stent dell'arteria femorale superficiale (studio PACUBA I) (PACUBA 1)

8 dicembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Uno studio clinico monocentrico randomizzato di PAClitaxel a rilascio di farmaco con palloncino rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard per ridurre la restenosi nei pazienti con stenosi intrastent nell'arteria femorale superficiale e poplitea prossimale

Studio clinico prospettico monocentrico in singolo cieco randomizzato (1:1) sponsorizzato dallo sperimentatore, in cui pazienti consecutivi candidati all'intervento percutaneo di angioplastica per il trattamento della restenosi sintomatica all'interno dello stent del segmento SFA e P1 dell'arteria poplitea saranno assegnati a uno dei due braccia di studio:

  1. Braccio di trattamento: angioplastica transluminale percutanea a rilascio di paclitaxel (PePTA)
  2. Braccio di controllo: angioplastica transluminale percutanea standard (sPTA).

Scopo:

Valutare l'efficacia morfologica e clinica dell'angioplastica transluminale percutanea (PePTA) a rilascio di Paclitaxel per la riduzione della restenosi negli stent SFA e PA rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard (sPTA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

La restenosi dopo stenting endovascolare con stent in nitinol si verifica fino al 30% dei pazienti a 12 mesi e fino al 50% a 24 mesi. Il tasso di recidiva dopo il trattamento ripetuto di SFA in-stent restenosi varia fino al 70% a 6 mesi.

Un recente studio clinico ha suggerito una significativa inibizione della ri-restenosi dopo il trattamento della restenosi negli stent coronarici mediante palloncini per angioplastica rivestiti di Paclitaxel.

Progettazione dello studio

Studio clinico prospettico monocentrico in singolo cieco randomizzato (1:1) sponsorizzato dallo sperimentatore, in cui pazienti consecutivi candidati all'intervento percutaneo di angioplastica per il trattamento della restenosi sintomatica all'interno dello stent del segmento SFA e P1 dell'arteria poplitea saranno assegnati a uno dei due braccia di studio:

  1. Braccio di trattamento: angioplastica transluminale percutanea a rilascio di paclitaxel (PePTA)
  2. Braccio di controllo: angioplastica transluminale percutanea standard (sPTA).

Popolazione soggetto:

Soggetti consecutivi con restenosi in-stent sintomatica del segmento SFA e P1 dell'arteria poplitea saranno sottoposti a screening e arruolati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia morfologica e clinica dell'angioplastica transluminale percutanea (PePTA) a rilascio di Paclitaxel per la riduzione della restenosi negli stent SFA e PA rispetto all'angioplastica transluminale percutanea standard (sPTA).

Endpoint primari:

Pervietà primaria al follow-up a 6 mesi, definita come stenosi del diametro <50%* come dimostrato da CDUS e CTA in assenza di TLR (Target Lesion Revascularization) clinicamente guidato durante il follow-up. TLR clinicamente guidato definito come reintervento della lesione target a causa della presenza di una stenosi sintomatica >50%* del diametro.

Endpoint secondari:

  1. Successo tecnico: raggiungimento di una stenosi del diametro residuo <30%* mediante stima visiva.
  2. Successo clinico: miglioramento nella categoria Rutherford-Becker clinica dopo la procedura dell'indice.
  3. Successo procedurale: definito come successo del dispositivo senza il verificarsi di eventi avversi maggiori (MAE) durante il ricovero indice.
  4. Tasso MAE attraverso la procedura di indicizzazione post 30 giorni.
  5. Occlusione trombotica della lesione target a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
  6. Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indice.
  7. Tasso di restenosi binaria a 6 mesi e 12 mesi FU.

Programma di follow-up:

Tutti i pazienti saranno seguiti prima dello studio, 24 ore dopo lo studio e valutazioni di follow-up a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura Index. La valutazione clinica e l'indice caviglia-braccio (ABI) saranno valutati prima dello studio, a 24 ore dopo lo studio ea 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura dell'indice. L'ecografia color Doppler verrà eseguita a 24 ore dopo lo studio ea 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura Index. L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) verrà eseguita a 6 mesi dopo la procedura di indice.

Durata dello studio:

Il periodo di iscrizione e la durata dello studio di follow-up sono previsti per 24 mesi.

Durata soggetto:

Ogni soggetto dovrebbe essere arruolato nello studio per 12 mesi.

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri 1-6 dovrebbero essere applicati per l'inclusione.

  1. Età > 50 anni
  2. Paziente legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
  3. Paziente disposto e propenso a rispettare il programma di follow-up
  4. Paziente sintomatico Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. Ristenosi intrastent nel segmento SFA e P1 dell'arteria poplitea (PA)
  6. Scolo tibiale di almeno 1 arteria che tuttavia può essere stenotico ma suscettibile di PTA

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  2. Pazienti arruolati in un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
  3. Interventi chirurgici maggiori (escluse le amputazioni minori) entro 30 giorni prima di questo studio o pianificati entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  4. Gravidanza
  5. Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota ai mezzi di contrasto radiologici, ASA, Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel
  6. Aspettativa di vita < 1 anno

Analisi del sangue:

L'emocromo totale, l'ematocrito, i parametri della coagulazione, i parametri della funzionalità renale, il fibrinogeno e l'hsCRP saranno rilevati prima della procedura Index. A 6 mesi di follow-up verranno prelevati nuovamente creatinina, fibrinogeno e hsCRP.

Interventi:

Gli interventi saranno eseguiti per via percutanea da un approccio cross-over anterogrado o controlaterale utilizzando 6 guaine francesi. Il DSA biplanare che include un righello fissato alla coscia del paziente verrà eseguito utilizzando due viste distanti almeno 30 ° per valutare la morfologia della lesione, la malattia dell'afflusso e il deflusso. Dopo il successo del passaggio del filo attraverso la lesione target, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel (PePTA) o all'angioplastica percutanea con palloncino standard (sPTA) utilizzando cifre casuali generate al computer e buste sigillate.

Terapia medica:

Tutti i pazienti ricevono aspirina 100 mg al giorno a tempo indeterminato e clopidogrel 75 mg al giorno per 3 mesi dopo l'intervento. L'aspirina e il clopidogrel verranno iniziati almeno 1 giorno prima dell'intervento, altrimenti durante l'intervento verrà somministrata una dose di carico di 300 mg di clopidogrel.

Controllo CTA e CDUS:

La valutazione angiografica della restenosi a 6 mesi verrà eseguita mediante TC con mezzo di contrasto. Alla valutazione ecografica color Doppler la forma d'onda, la velocità sistolica e diastolica di picco e il rapporto di velocità sistolica di picco (rapporto PSV) saranno misurati a 24 ore, 6 e 12 mesi dopo la procedura di Index. I risultati CDUS sono coerenti con una restenosi significativa (> 50%), come evidenziato dal rapporto PSV> 2,5 all'interno del segmento arterioso trattato o dall'occlusione del segmento arterioso trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Angiology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Willfort-Ehringer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Schillinger, MD
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Cardiovascular and Interventional Radiology, AKH-MUW
        • Sub-investigatore:
          • Christian Loewe, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gschwandtner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Renate Koppensteiner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Schoder, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Willfort-Ehringer MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Funovics, MD
        • Sub-investigatore:
          • Florian Wolf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christina Plank, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Matzek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri 1-6 dovrebbero essere applicati per l'inclusione.

  1. Età > 50 anni
  2. Paziente legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
  3. Paziente disposto e propenso a rispettare il programma di follow-up
  4. Paziente sintomatico Rutherford-Becker 2-5 (Fontaine II-IV)
  5. Ristenosi intrastent nel segmento SFA e P1 dell'arteria poplitea (PA)
  6. Scolo tibiale di almeno 1 arteria che tuttavia può essere stenotico ma suscettibile di PTA

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  2. Pazienti arruolati in un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale
  3. Interventi chirurgici maggiori (escluse le amputazioni minori) entro 30 giorni prima di questo studio o pianificati entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  4. Gravidanza
  5. Pazienti con allergia, ipersensibilità o intolleranza nota ai mezzi di contrasto radiologici, ASA, Clopidogrel o Ticlopidina, Paclitaxel
  6. Aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pallone a rilascio di paclitaxel
Pallone a rilascio di Paclitaxel Freeway 0,035 (3 microgrammi Paclitaxel/mm2)
Dispositivo: angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
Paclitaxel 3 microgrammi/mm2 su palloncino, applicazione anni '60
Altri nomi:
  • Mongolfiera Freeway 0.035
Comparatore attivo: Angioplastica con palloncino standard
angioplastica con palloncino standard
Dispositivo: angioplastica con palloncino standard
angioplastica con palloncino standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Pervietà primaria al follow-up a 6 mesi, definita come stenosi del diametro <50%* come dimostrato da CDUS e CTA in assenza di TLR (Target Lesion Revascularization) clinicamente guidato durante il follow-up. TLR clinicamente guidato definito come reintervento della lesione target a causa della presenza di una stenosi sintomatica >50%* del diametro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Lammer, MD, Medical Univerity Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACUBA 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco

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