成長ホルモン欠乏症の成人におけるACP-001（TransCon hGH）の安全性、薬物動態および薬力学研究
2026年6月16日 更新者：Ascendis Pharma A/S
成長ホルモン欠乏症の成人患者におけるACP-001の第2相、複数回投与、非盲検、並行群、実薬対照、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究
この研究では、ACP-001 の 3 つの異なる用量を週 1 回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル (PK)、および薬力学的反応 (PD) を、承認された毎日のヒト成長ホルモン製品の 1 つの用量レベルと比較して調査します。成長ホルモン欠乏症の成人における4週間の期間（毎週4回の投与と28回の毎日の投与）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～70歳の男女
- 体格指数（BMI、kg/m2）が 19.0 ～ 36.0 kg/m2 のいずれかを含む
- -GH欠乏症IIの成人の診断と治療に関するコンセンサスガイドライン（コンセンサスガイドライン1998および2007）で定義されている、文書化された成長ホルモン欠乏症の成人成長ホルモン欠乏症（AHGD）患者
- 肥沃な女性は、適切な避妊方法を使用することに同意し、包含時に妊娠検査が陰性でなければなりません
- -少なくとも3か月のGH補充療法
- -トライアル中に現在の活動レベルを維持したい
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセントと、Good Clinical Practice（GCP）に従って保護された健康情報開示の承認を提供することができ、喜んで提供します
除外基準:
- -この研究で使用された試験化合物または賦形剤のいずれかに対する過敏症および/または特異性の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している、または適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性。 女性のための信頼できる方法は、ホルモン避妊薬の経口投与、外科的介入（例： 卵管結紮）、子宮内器具（IUD）、性的禁欲。
- -過去5年以内のアクティブな悪性疾患または悪性疾患
- 過去1年以内に網膜写真で判断した増殖性網膜症
- -研究者および/またはNYHA 3以上によって判断された心不全（心臓疾患の診断のためのNYHA基準、1994）
- -HbA1cが8.0％を超える制御されていない糖尿病の被験者および/またはインスリン治療
- -3か月未満の安定した下垂体ホルモン補充療法
- -治験責任医師または肝トランスアミナーゼによって判断された肝機能障害 > 正常上限の2倍
- -研究者によって判断された腎機能障害および/またはクレアチニンクリアランス<50 mL /分および/または血清クレアチニン> 1.4 mg / dL
- -この研究への登録前3か月以内に治験化合物を含む別の介入臨床研究に参加するか、この研究中に治験化合物を含む別の介入臨床研究に参加する。
- -研究の要件を順守できない被験者、または研究者の意見で研究に参加すべきではない被験者。
- アルコール乱用または薬物乱用の履歴または存在。
- -抗hGHおよび/または抗PEG抗体の既往歴または存在を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACP-001、0.02 mg hGH/kg/週
0.02 mg hGH/kg/週に相当する ACP-001 の週 1 回の皮下注射を 4 週間
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皮下、毎週注射
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実験的：ACP-001、0.04 mg hGH/kg/週
0.04 mg hGH/kg/週に相当する ACP-001 の週 1 回の皮下注射を 4 週間
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皮下、毎週注射
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実験的：ACP-001、0.08 mg hGH/kg/週
0.08 mg hGH/kg/週に相当する ACP-001 の週 1 回皮下注射を 4 週間
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皮下、毎週注射
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アクティブコンパレータ：オムニトロプ、0.04 mg hGH/kg/週
0.04 mg hGH/kg/週に相当するヒト成長ホルモン (オムニトープ) の 1 日 1 回の皮下注射を 4 週間
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皮下注射、毎日注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル忍容性イベントを報告した被験者の数（患者と治験責任医師による評価）
時間枠：4週目までの研究治療の開始
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局所耐性の評価は、研究訪問中に研究者が注射部位を調べることによって、また患者日誌の記録に基づいて行った。
評価には、紅斑、腫れ、または痛みが含まれます。
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4週目までの研究治療の開始
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治療による抗hGH結合抗体形成の発生率
時間枠：42日目までの研究治療の開始
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治療創発抗hGH結合抗体を有する被験者の数
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42日目までの研究治療の開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HGHのCmax
時間枠：22日から29日
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次のエンドポイントの一部として: ACP-001 投与群からの血清ヒト成長ホルモン (hGH) の薬物動態 (PK) プロファイルと、毎日のオムニトロプ投与群からの hGH の PK プロファイルとの比較。 4週目のCmax（濃度の最大値）値 |
22日から29日
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IGF-I の Emax
時間枠：22日から29日
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次のエンドポイントの一部として: ACP-001 投与群からの血清インスリン様成長因子-I (IGF-I) の薬力学的 (PD) 応答と、毎日のオムニトロプ投与群からの IGF-I の PD 応答との比較。 4 週目の Emax (最大応答) 値 |
22日から29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, MD、Ascendis Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月23日
最初の投稿 (推定)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。